HELICOKIT
ITALCHIMICI SpAPRINCIPIO ATTIVO:
13C-urea.
ECCIPIENTI:
Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, ben-zoato di sodio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agenti diagnostici.
INDICAZIONI:
Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter pylori.
CONTROINDICAZIONI:
Il test non deve essere eseguito su pazienti affetti da infezioni gastriche ogastriti atrofiche documentate o sospette, che possono interferire con il test.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nessuno noto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Al momento dell`inquadramento diagnostico, l`eventuale risultato posi-tivo ottenuto dopo l`esecuzione del test non costituisce di per se` un`indicazione per la terapia di
eradicazione. Metodi endoscopici invasivi sono infatti necessari per definire la patologia asso-ciata all`infezione da Helicobacter pylori, nonche` il tipo e la gravita` della gastrite. La sintomatologia di alcune patologie Helicobacter pylori associate, in particolare l`adonocarcinomagastrico, potrebbe infatti essere mascherata dalla terapia di eradicazione e ritardare l`applicazione di un adeguato trattamento (chirurgia e chemioterapia). Viceversa, l`efficacia della terapiadi eradicazione puo` essere monitorata con il solo test. I dati sull`affidabilita` diagnostica dell`Helicokit sono insufficienti per raccomandarne l`uso in pazienti sottoposti a gastrectomia. Se il pa-ziente vomita durante l`esecuzione del test rendendone necessaria la ripetizione, questa dovra` essere effettuata possibilmente a digiuno e non prima del giorno seguente.
USO IN GRAVIDANZA:
La produzione endogena di urea ammonta a 25-35 g/giorno. E` quindi impro-babile che la dose di 75 mg di urea possa causare effetti negativi sulla gravidanza e l`allattamento. La precisione dei risultati del test puo` diminuire se il paziente e` in corso di trattamentocon antibiotici, con inibitori della pompa protonica (lansoprazolo, omeprazolo, pantoprazolo), oppure se ha completato un ciclo di trattamento con tali farmaci. I risultati possono in generevenire alterati da tutti i trattamenti che interferisocno con la presenza di H. pylori o con l`attivita` dell`ureasi. La soppressione del batterio H. pylori puo` dare falsi risultati negativi. Pertanto il testnon deve essere eseguito prima di quattro settimane dalla fine della terapia antibatterica e di due settimane dall`ultima dose di farmaci antisecretori gastrici. Cio` e` particolarmente importan-te dopo la terapia di eradicazione.
POSOLOGIA:
La compressa Helicokit va somministrata per via orale.
ADULTI:
La compressa deveessere disciolta in acqua e presa entro i 10 minuti precedenti l`esecuzione del test respiratorio. Se il test respiratorio deve essere eseguito al mattino, il paziente deve essere a digiuno e nonfare la prima colazione. Se il test deve essere eseguito durante la giornata, o se il digiuno costituisce un problema per il paziente, si raccomanda una colazione leggera, per esempio te` epane tostato. Se il paziente ha consumato un pasto abbondante, sara` necessario attendere sei ore prima di eseguire il test respiratorio. E` importante seguire attentamente le istruzioni d`usodescritte, altrimenti il risultato puo` essere non valido.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Se la prova deve essere eseguita al mattino, il paziente do-vrebbe rimanere a digiuno e non fare la prima colazione. Se la prova deve essere eseguita durante la giornata, o se il digiuno costituisce un problema per il paziente, si raccomanda soltantouna colazione leggera, per esempio te` e pane tostato. Se il paziente ha consumato un pasto abbondante, sara` necessario attendere sei ore prima di eseguire la prova. Si raccomanda dieseguire il test respiratorio con il paziente seduto. I
STRUZIONI PER IL CAMPIONAMENTO (KIT PER L`ANALISI). t = 0 minuti. Annotare l`ora in cui il paziente assume la bevanda anti-svuotamentogastrico (200 ml di succo di arancia non diluito, una soluzione di acido citrico, o altre bebande
apposite). t = 5 minuti. Raccogliere due campioni di aria espirata a velocita` normale utilizzandola cannuccia che va posizionata fino a toccare il fondo delle due provette munite di tappo azzurro ed etichetta con la scritta " base ". Si deve espirare mentre la cannuccia viene estrattalentamente e completamente dalla provetta, che viene quindi immediatamente richiusa. Su questi campioni verra` misurato il livello basale di 13C nell`anidride carbonica dell`aria espirata. t =10 minuti. Somministrare la compressa di Helicokit dopo averla sciolta in circa 30 ml di acqua in un bicchiere. Far sdraiare il paziente su ciascun fianco per 2 minuti, per consentire alla solu-zione di raggiungere tutte le aree dell`intestino. t = 40 minuti . Raccogliere i campioni di aria espirata, come descritto in precedenza, utilizzando questa volta, le due provette munite di tapporosso ed etichettate "post ". Se il paziente e` H. pylori-positivo in questi campioni verra` determinato un aumento del livello di 13C nell`anidride carbonica dell`aria espirata rispetto ai precedenticampioni. Scrivere sulle apposite etichette delle provette il nome ed il cognome del paziente. Reinserire le due provette con tappo azzurro e le due con tappo rosso nella scatola. Compilareil modulo di richiesta d`analisi; sigillare la scatola con l`etichetta di sicurezza ed inviare il tutto ad un laboratorio d`analisi qualificato. ANALISI DI CAMPIONI E SPECIFICHE ANALATICHE. Soddisfacentegrado di specificita` e sensibilita` e` stato riscontrato in studi clinici in cui i campioni di aria espirata sono stati analizzati usando la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS). La stru-mentazione e le procedure IRMS necessarie per determinare l`arricchimento in
13CO2 dell`aria
espirata sono riassunti come segue: L`accuratezza e la precisione del test dipende moltissimodalla qualita` dell`analisi dell`aria espirata e quindi solo i laboratori appositamente certificati sono
idonei ad analizzare i campioni d`aria. I campioni d`aria espirata prelevati durante una prova de-vono essere conservati in provette Exetainer chiuse con tappi a setto, in attesa di analisi di arricchimento isotopico mediante spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS). Glistrumenti possono essere del tipo a flusso continuo o a doppia cella e, preferibilmente, dovrebbero essere dotati di un autocampionatore a piu` posizioni e lettore di codice a barre. La meto-dologia deve essere tale da rintracciare le provette ed il loro contenuto in qualsiasi momento del processo analitico fino alla consegna dei risultati. Il trasferimento del campione d`aria espi-rata e della CO
2 finalmente purificata al campionatore dello spettrometro di massa deve essereeseguito senza che sopravvenga frazionamento degli isotopi. Lo spettrometro di massa deve
possedere un triplo apparato collettore, tale che i fasci ionici con rapporto massa/carica 44, 45e 46 possano essere misurati simultaneamente in modo da permettere la correzione del rapporto 13C/12C che puo` essere determinato dalle fluttuazioni nel contenuto isotopico dell`ossige-no. Calibrazione degli strumenti. I parametri di campionamento e la forma dei picchi dei fasci ionici principali devono essere ottimizzati ad ogni lotto di campioni. La stabilita` della rispostastrumentale richiede un ambiente a temperatura controllata +- 2-oC. Deve essere inserito un programma di correzione automatica del drift strumentale. Questa correzione si effettua utilizzandoun campione di gas standard di riferimento che viene introdotto ogni 10 campioni da analizzare. Il gas standard di riferimento del laboratorio deve essere standardizzato contro uno standardinternazionale appropriato per permettere di paragonare i risultati di vari laboratori. La strumentazione deve dare una risposta lineare in una vasta gamma di concentrazioni di CO2 (tipicamen-te compreso tra 0,5 % e 5,0 %; corrente ionica totale pari a 5 x 10
-8 - 8 x 10-7 A rispettivamente)
e deve essere controllata regolarmente. La precisione analitica interna deve essere inferiore a+ 0,2 per mille
13C per 30 analisi ripetute dello stesso campione gassoso di riferimento e rimanere entro 2 DS della media per il test respiratorio. Spiegazione dei risultati: delta
13C:
Differenzain parti per mille rispetto ad uno standard internazionale accettato. Arricchimento delta
13C:
Differenza fra misurazioni di campioni pre- e post- 13C-urea. Presenza di H. pylori: arricchimentidelta
13C < 3,5 = Negativa; arricchimenti delta 13C > 3,5 = Positiva. Alternativamente, si puo`
usare qualsiasi altro metodo adatto ed approvato, eseguito da un laboratorio oggettivamentequalificato.
SOVRADOSAGGIO:
Improbabile che si verifichi nelle circostanze cliniche applicate. Il trattamento e`solo sintomatico e di supporto.