HELICOBACTERTEST INFAI
SOFAR SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 flacone contiene urea 13C come principio farmacologicamente attivo e nes-sun eccipiente.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agente diagnostico.
INDICAZIONI:
Test dell`espirato che puo` essere usato per stabilire se si ha o no una infezione nel-lo stomaco causata dal batterio Helicobacter pylori.
CONTROINDICAZIONI:
Il test non deve essere usato in pazienti con accertata o sospetta infezionegastrica o gastrite atrofica, che potrebbe interferire con l`Helicobacter Test INFAI.
EFFETTI INDESIDERATI:
Non si conosce nessun effetto indesiderato.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Un risultato positivo del test non costituisce l`unica base per la terapiadi eradicazione. Vari test diagnostici, inclusi i test endoscopici invasivi, potrebbero essere richiesti per controllare la presenza di altre complicanze, come ulcera gastrica, infezione dellamucosa gastrica causata da una reazione autoimmune e tumori. I dati sull`affidabilita` diagnostica dell`Helicobacter Test INFAI sono insufficienti per raccomandarne l`uso in pazienti sotto-posti a gastrectomia e in pazienti di eta` inferiore a 18 anni. In casi individuali di gastrite-A (gastrite atrofica), il test dell`espirato puo` portare a risultati falsi positivi; potrebbero pertanto es-sere necessari altri test per confermare la presenza dell`Helicobacter pylori. Se il paziente vomita durante l`esecuzione del test, rendendo necessaria la ripetizione del test, questo deveessere effettuato a digiuno e non prima del giorno successivo.
USO IN GRAVIDANZA:
Non vi e` ragione di ritenere che l`esecuzione del test durante la gravidanza ol`allattamento abbia un effetto dannoso. Se si sta assumendo un farmaco per la terapia di eradicazione, si raccomanda di controllare il foglio illustrativo di quel medicinale, in riferimento aidettagli sulla gravidanza e l`allattamento.
INTERAZIONI:
Helicobacter Test INFAI viene influenzato da tutti i farmaci che agiscono sull`Heli-cobacter pylori o sull`attivita` dell`ureasi. E` bene ricordare che queste informazioni possono essere applicate anche a medicinali usati recentemente.
POSOLOGIA:
Il test deve essere eseguito in presenza del medico curante o altra persona qualifi-cata. Le informazioni che seguono sono valide, a meno che Helicobacter Test INFAI non sia
stato diversamente prescritto dal medico curante. Adulti a partire dai 18 anni di eta` assumonoil contenuto di un flacone per un test.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Si deve rimanere a digiuno per 6 ore prima del trattamento, preferi-bilmente per tutta la notte. L`esecuzione del test dura circa 40 minuti. Per l`esecuzione del test sono necessari 200 ml di succo d`arancia al 100% (come pasto presomministrato al test) edacqua (per sciogliere la polvere di urea
13C). Qualora fosse necessario ripetere il test, non bisogna farlo fino al giorno successivo. Il test deve essere eseguito dopo almeno quattro settimanesenza terapia antibatterica e quattro settimane dopo l`ultima somministrazione di un farmaco
antisecretorio. Entrambe queste sostanze potrebbero influenzare i risultati dell`Helicobacter TestINFAI. Cio` e` particolarmente vero dopo la terapia di eradicazione dell`Helicobacter. E` importante seguire esattamente le istruzioni per l`uso, altrimenti il risultato potrebbe essere dubbio.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Ogni paziente deve essere documentato usando la schedaacclusa. Si raccomanda di eseguire il test in posizione di riposo. Il test comincia con la raccolta
dei campioni per la determinazione del valore basale: Prendere dalla confezione per il test lacannuccia ed entrambe le provette di campionamento etichettate "tempo di campionamento: valore-00-minuti". Rimuovere il tappo da una delle provette, liberare la cannuccia ed inserirlanella provetta. Espirare ora lentamente attraverso la cannuccia, finche` la superficie interna della provetta di campionamento si appanna. Continuare ad espirare attraverso la cannuccia mentrela si estrae dalla provetta e quindi, immediatamente, chiudere ermeticamente la provetta con il suo tappo. (Se la provetta di campionamento rimane aperta per piu` di 30 secondi, il risultatodel test potrebbe essere alterato). La provetta deve essere tenuta verticale e l`etichetta con codice a barre contrassegnata "valore-00-minuti" deve essere attaccata attorno alla provetta inmodo che le linee del codice a barre siano orizzontali. Riempire ora la seconda provetta (etichettata "tempo di campionamento: valore-00-minuti") con l`espirato, nello stesso modo de-scritto sopra. Quindi bere immediatamente i 200 ml di succo d`arancia. Segue ora la preparazione della soluzione test: Il flacone etichettato "urea 13C in polvere" viene estratto dallaconfezione per il test, aperto e riempito con acqua fino a circa tre quarti. Chiudere il flacone e agitarlo accuratamente fino a quando la polvere non e` completamente sciolta. Versare il conte-nuto in un bicchiere, riempire il flacone una seconda e una terza volta con acqua e trasferire il contenuto nel bicchiere, cosi` da ottenere circa 30 ml di soluzione test. Questa soluzione testdeve essere bevuta immediatamente. L`ora della ingestione deve essere annotata. 30 minuti dopo aver preso la soluzione test, si raccolgono i campioni "valore-30-minuti" in entrambe leprovette rimaste nella confezione (etichettate "tempo di campionamento: valore-30-minuti"). Per questi campioni devono essere usate le etichette con codice a barre contrassegnate "valo-re-30-minuti". La relativa etichetta con codice a barre deve essere messa sulla scheda per la documentazione del paziente. Tutte e quattro le provette dei campioni di espirato devono essererimesse nella confezione originale. Questo pacchetto deve essere sigillato con l`adesivo rimasto. La confezione deve essere inviata a un laboratorio qualificato per l`analisi.
SOVRADOSAGGIO:
Poiche` vengono forniti solo 75 mg di urea 13C, non si prevedono casi di sovra-dosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
La soluzione deve essere assunta non appena preparata.Conservare tra + 15-oC e + 25-oC.