HBVAXPRO5
AVENTIS PASTEUR MSD SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Una dose da 0,5 ml contiene: antigeni di superficie del virus dell` Epatite B,ricombinante (HBsAg)
* 5,00 microgrammi, adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligrammi). *Prodotti da un ceppo ricombinante di lievito di Saccharomyces cere-visiae (ceppo 2150-2-3).
ECCIPIENTI:
Cloruro di sodio, borato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobico.
INDICAZIONI:
Questo vaccino e` indicato per l`immunizzazione attiva contro l`infezione da virusdell`epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in bambini ed adolescenti (di eta` inferiore ai
16 anni) considerati a rischio di esposizione al virus dell`epatite B. E` possibile attendersi che lavaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l`infezione da virus dell`epatite D, dal momento che quest`ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell`epatite B. Questovaccino non previene l`infezione causata da altri agenti quali l`epatite A, L`epatite C e l`epatite E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.
CONTROINDICAZIONI:
Non utilizzi
HBVAXPRO 5:
se il suo bambino e` ipersensibile (allergico) alprincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di HBVAXPRO oppure se il suo bambino e`
affetto da malattie febbrili gravi.
EFFETTI INDESIDERATI:
HBVAXPRO e` generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati osservati in-cludono reazioni locali al sito di iniezione quali dolore, rossore e gonfiore, e reazioni generalizzate quali affaticamento, cefalea, febbre, nausea, diarrea e vomito. Effetti indesiderati piu` gravisono molto meno frequenti ed includono reazioni allergiche, rash di grado severo, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, malattie nervose quali la sindrome di Guillain- Barre` e disordinidel sistema nervoso centrale quali la sclerosi multipla. Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non e` stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.
INTERAZIONI:
Questo vaccino puo` essere somministrato contemporaneamente con le immuno-globuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso. Questo vaccino puo` essere utilizzato per
completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che han-no precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B. Questo vaccino puo` essere somministrato in concomitanza con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata per ciascuna iniezione (0,5 ml) e
`:
5 microgrammi per bam-bini ed adolescenti (di eta` inferiore a 16 anni). Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno
tre iniezioni. Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione: due iniezioni conun intervallo di un mese, seguite da una terza dose a distanza di 6 mesi dalla prima somministrazione (0,1,6 mesi) oppure tre iniezioni con un intervallo di un mese ed una quarta dose adistanza di un anno, nel caso in cui sia necessario acquisire rapidamente lo stato immunitario (0,1,2,12 mesi). Queste schedule di immunizzazione possono essere modificate per adattarsialle politiche vaccinali locali. In caso di una recente esposizione al virus dell`Epatite B, una prima dose di HBVAXPRO puo` essere somministrata insieme a una dose di immunoglobuline. Alcuneschedule vaccinali locali attualmente includono una raccomandazione per una dose di richiamo. Il suo medico o il suo farmacista la informeranno se e` necessario somministrare una dosedi richiamo.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se dimentica di fare una delle iniezioni previste dalla schedula vaccinale, il suo medico valutera` quando somministrare la dose saltata.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Agitare bene prima dell`uso fino ad ottenere una sospensione biancaleggermente opalescente. Il medico le iniettera` il vaccino nel muscolo. La parte superiore della
coscia e` il sito consigliato nei neonati e nei lattanti. Il muscolo deltoide e` il sito consigliato perla somministrazione nei bambini e negli adolescenti. Questo vaccino non deve mai essere somministrato in vena. Eccezionalmente il vaccino puo` essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emor-ragia.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa tra 2-oC - 8-oC (in fri-gorifero). Non congelare.