HBVAXPRO40
AVENTIS PASTEUR MSD SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Una dose da 1 ml contiene: antigeni di superficie del virus dell`epatite B ricom-binante (HBsAg)
* 40.00 microgrammi, adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato
(0,50 milligrammi). *Prodotti da un ceppo ricombinante di lievito di Saccharomyces cerevisiae(ceppo 2150-2-3).
ECCIPIENTI:
Cloruro di sodio, borato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobico.
INDICAZIONI:
Questo vaccino e` indicato per l`immunizzazione attiva contro l`infezione da virusdell`epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in pazienti in predialisi e dialisi. E` possibile
attendersi che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l`infezione da virusdell`epatite D, dal momento che quest`ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell`epatite B. Questo vaccino non previene l`infezione causata da altri agenti quali l`epatite A,l`epatite C e l`epatite E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.
CONTROINDICAZIONI:
Non utilizzi
HBVAXPRO 40:
se e` ipersensibile (allergico) al principio attivoo ad uno degli eccipienti di HBVAXPRO oppure se e` affetto da malattie febbrili gravi.
EFFETTI INDESIDERATI:
HBVAXPRO e` generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati osservati in-cludono reazioni locali al sito di iniezione quali
:
dolore, rossore e gonfiore e reazioni generalizzate quali affaticamento, cefalea, febbre, nausea, diarrea, vomito. Effetti indesiderati piu` gravisono molto meno frequenti ed includono reazioni allergiche, rash di grado severo, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, malattie nervose quali la sindrome di Guillain Barre` e disordinidel sistema nervoso centrale quali la sclerosi multipla. Come per altri vaccini anti-epatite B, non e` stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.
USO IN GRAVIDANZA:
E` necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato digravidanza. L`allattamento non rappresenta una controindicazione.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Alcuni tra gli effetti indesiderati rari possono influenzare la ca-pacita` di guidare o di utilizzare macchinari.
INTERAZIONI:
Questo vaccino puo` essere somministrato con le immunoglobuline anti-epatite B,in un sito diverso di iniezione. Questo vaccino puo` essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ri-cevuto un altro vaccino anti-epatite B. Questo vaccino puo` essere somministrato in concomitanza con altri vaccini, usando siringhe e siti di iniezione differenti.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata per ciascuna iniezione (1 ml) e
`:
40 microgrammi per pa-zienti adulti in predialisi o dialisi. Un ciclo di vaccinazione deve includere tre iniezioni. La schedula prevede 2 iniezioni ad un mese di intervallo l`una dall`altra seguita da una terza iniezione adistanza di 6 mesi dalla prima somministrazione (0,1,6 mesi). Una dose di richiamo puo` essere considerata nei vaccinati in cui il livello di anticorpi contro gli antigeni di superficie del virusdell`epatite B e` inferiore a 10 UI/l.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se dimentica di fare una delle iniezioni previste dalla schedula vaccinale: il suo medico valutera` quando somministrare la dose saltata.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Agitare bene prima dell`uso fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente. Il medico le iniettera` il vaccino nel muscolo. Il muscolo deltoide e` ilsito consigliato per la somministrazione negli adulti. Questo vaccino non deve mai essere somministrato in vena. Eccezionalmente il vaccino puo` essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emor-ragia.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa tra 2-oC e 8-oC (in fri-gorifero). Non congelare.