HBVAXPRO10
AVENTIS PASTEUR MSD SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Una dose da 1 ml contiene: antigeni di superficie del virus dell`Epatite B, ri-combinante (HBsAg)
* 10,00 microgrammi adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrami). *Prodotti da un ceppo ricombinante di lievito di Saccharomycescerevisiae (ceppo 2150-2-3).
ECCIPIENTI:
Cloruro di sodio, borato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antimicrobico.
INDICAZIONI:
Questo vaccino e` indicato per l`immunizzazione attiva contro l`infezione da virusdell`epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in adulti ed adolescenti (di eta` uguale o superiore a 16 anni) considerati a rischio di esposizione al virus dell`epatite B. E` possibile atten-dersi che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l`infezione da virus dell`epatite D, dal momento che quest`ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell`epatiteB. Questo vaccino non previene l`infezione causata da altri agenti quali l`epatite A, l`epatite C e l`epatite E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.
CONTROINDICAZIONI:
Non usi
HBVAXPRO 10:
se e` ipersensibile (allergico) al principio attivo oad uno qualsiasi degli eccipienti di HBVAXPRO oppure se e` affetto da malattie febbrili gravi.
EFFETTI INDESIDERATI:
HBVAXPRO e` generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati osservati in-cludono reazioni locali al sito di iniezione quali dolore, rossore e gonfiore , e reazioni generalizzate quali affaticamento, cefalea, febbre, nausea, diarrea e vomito. Effetti indesiderati piu` gravisono molto meno frequenti ed includono reazioni allergiche, rash di grado severo, dolore alle articolazioni, dolore muscolare, malattie nervose quali la sindrome di Guillain Barre` e disordinidel sistema nervoso centrale quali la sclerosi multipla. Come per altri vaccini anti-epatite B, non e` stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.
USO IN GRAVIDANZA:
E` necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato digravidanza. L`allattamento non rappresenta una controindicazione.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Alcuni tra gli effetti indesiderati rari possono influenzare la ca-pacita` di guidare o di utilizzare macchinari.
INTERAZIONI:
Questo vaccino puo` essere somministrato contemporaneamente con le immuno-globuline anti-epatite B, in un sito di iniezione diverso. Questo vaccino puo` essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che han-no precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B. Questo vaccino puo` essere somministrato in concomitanza con altri vaccini usando siringhe e siti di iniezione differenti.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata per ciascuna iniezione (1 ml) e
`:
10 microgrammi per adultied adolescenti (di eta` uguale o superiore ai 16 anni). Un ciclo di vaccinazione deve includere
almeno tre iniezioni. Possono essere raccomandate due schedule di immunizzazione: due inie-zioni con un intervallo di un mese, seguita da una terza iniezione a distanza di 6 mesi dalla prima somministrazione (0,1,6 mesi) oppure tre iniezioni con un intervallo di un mese ed una quartadose a distanza di un anno, nel caso in cui sia necessario acquisire rapidamente lo stato immunitario (0,1,2,12 mesi). Queste schedule di immunizzazione possono essere modificate peradattarsi alle politiche vaccinali locali. In caso di una recente esposizione al virus dell`epatite B, una prima dose di HBVAXPRO puo` essere somministrata insieme ad una dose di immuno-globuline. Alcune schedule vaccinali locali attualmente includono raccomandazioni per una dose di richiamo.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se dimentica di fare una delle iniezioni previste dalla schedula vacci-nale, il suo medico valutera` quando somministrare la dose saltata.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Agitare bene prima dell`uso fino ad ottenere una sospensione biancaleggermente opalescente. Il medico le iniettera` il vaccino nel muscolo. Il muscolo deltoide e` il sito consigliato per l`iniezione negli adulti e negli adolescenti. Questo vaccino non deve mai essere somministrato in vena. Eccezionalmente il vaccino puo` essere somministrato per via sot-tocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a
rischio di emorragia.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa tra 2 -oC e 8 -oC (infrigorifero). Non congelare.