HAVRIX
SMITHKLINEBEECHAM SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Adulti: 1 siringa da 1 dose contiene: virus dell`epatite A (ceppo HM 175) inat-tivato. Antigeni virali pari a non meno di 1440 Unita` ELISA (U.E.), in 1,0 ml di volume. Bambini:
1 siringa da 1 dose contiene: virus dell`epatite A (ceppo HM 175) inattivato. Antigeni virali paria non meno di 720 Unita` ELISA (U.E.) in 0,5 ml di volume.
ECCIPIENTI:
Idrossido di alluminio, aminoacidi per preparazioni iniettabili, sodio fosfato bibasico,potassio fosfato monobasico, 2-fenossietanolo, polisorbato 20, potassio cloruro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino inattivato contro l`epatite A.
INDICAZIONI:
E` indicato per l`immunizzazione attiva contro l`infezione da virus dell`epatite A(HAV) nei soggetti esposti al rischio di infezione da HAV. Il vaccino non protegge da infezioni
causate da virus dell`epatite B, C, E, o da altri agenti infettivi patogeni per il fegato. In aree ca-ratterizzate da endemia medio-bassa di epatite A, l`immunizzazione attiva con Havrix e` raccomandata in particolare nei soggetti a rischio di infezione quali: Viaggiatori i cui itineraricomprendono aree ad alta endemia di epatite A quali Africa, Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America. Militari che per motivi professionali possono viaggiare e la-vorare in aree ad alta endemicita` o in zone le cui condizioni igieniche carenti possono aumentare notevolmente il rischio di infezione. Personale soggetto ad esposizione occupazio-nale come il personale sanitario in genere e particolarmente gli addetti ai reparti di gastroenterologia e pediatria, personale di asili/nidi di infanzia, personale addetto alla manipolazione deglialimenti, personale addetto allo smaltimento dei liquami. Soggetti ad aumentato rischio dovuto a comportamenti sessuali: soggetti omosessuali, soggetti con numerosi partners sessuali.Soggetti emofilici. Soggetti che abusano di droghe iniettabili. Soggetti che vivono a contatto con persone infette. Dal momento che la diffusione virale da parte di persone infette e` prolungatanel tempo, si raccomanda l`immunizzazione attiva dei soggetti che ne sono a stretto contatto. Soggetti a rischio in aree ad elevata morbidita` e/o in corso di focolai epidemici di epatite A,nell`ambito di programmi di controllo dell`epidemia. Soggetti appartenenti a gruppi o popolazioni con alta incidenza di epatite A. Soggetti con malattie epatiche croniche o a rischio di svilupparemalattie epatiche croniche (ad esempio portatori sani di epatite B, epatite C e alcolisti), in quanto una sovrapposta infezione da virus dell`epatite A tende ad aggravare tali patologie. In areecaratterizzate da alta endemia di epatite A, (per esempio: Africa, Asia, Bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America) l`immunizzazione attiva e` consigliata in tutti i soggetti su-scettibili.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilita` accertata ver-so i componenti del vaccino o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilita` a seguito di una precedente somministrazione di Havrix.
EFFETTI INDESIDERATI:
In genere e` ben tollerato. In studi clinici controllati, segni e sintomi sono statimonitorati in tutti i soggetti nei quattro giorni seguenti la somministrazione di Havrix tramite una
lista di controllo. Ai soggetti vaccinati e` stato richiesto di riportare qualsiasi evento clinico ve-rificatosi durante il periodo in studio. La maggior parte delle reazioni osservate sono state considerate dai soggetti vaccinati di entita` lieve e non si sono protratte per piu` di 24 ore. Lafrequenza delle reazioni avverse attese, osservate dopo somministrazione di Havrix, non e` diversa da quanto segnalato dopo somministrazione di altri vaccini a base di antigeni purificatiadsorbiti su idrossido di alluminio. Tra gli effetti indesiderati locali il piu` frequentemente riferito e` stato dolore al sito di iniezione (meno dello 0,5% segnalato come grave) risoltosi poi sponta-neamente. Altre reazioni locali segnalate sono state lieve rossore e tumefazione (circa il 4% di tutte le vaccinazioni). Le reazioni sistemiche riferite dai soggetti vaccinati sono state essenzial-mente lievi, non si sono protratte per piu` di 24 ore (con una frequenza variabile tra lo 0,8 % e il 12,8% di tutte le vaccinazioni) ed includono cefalea, malessere, febbre, nausea, vomito e per-dita di appetito. Non e` stato stabilito un rapporto di causa/effetto tra la vaccinazione e questi eventi che comunque si sono risolti tutti spontaneamente. La natura dei segni e dei sintomi os-servati nei bambini e` risultata simile a quella osservata negli adulti, mentre la frequenza e` risultata inferiore. Si e` osservata una minore frequenza di effetti indesiderati dopo la dose dirichiamo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Havrix deveessere rimandata nei soggetti con infezioni febbrili acute e gravi. Comunque, la presenza di infezioni di lieve entita` non costituisce controindicazione alla vaccinazione. Come per tutti i vac-cini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre a disposizione in caso di eventuali reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. Havrix puo` es-sere somministrato a soggetti con infezione da HIV. La sieropositivita` contro l`epatite A non costituisce controindicazione.
AVVERTENZE:
Non usare il vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Havrix Adul-ti o Havrix Bambini non devono essere mescolati ad altri vaccini nella stessa siringa.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` possibile che soggetti con epatite A in incubazione vengano vaccinati conHavrix; in questi casi non e` sicuro che Havrix sia in grado di prevenire la malattia. In pazienti sottoposti ad emodialisi e nei soggetti immunodepressi si possono ottenere concentrazioni an-ticorpali inadeguate dopo una singola dose di vaccino. In questi casi si possono rendere necessarie somministrazioni ripetute del vaccino. La somministrazione intramuscolare delvaccino nella regione glutea o la somministrazione per via sottocutanea/intradermica potrebbe indurre una risposta anticorpale ridotta. Tuttavia e` buona pratica clinica somministrare il vacci-no per via sottocutanea a soggetti affetti da trombocitopenia o da disordini ematologici in grado di causare fenomeni emorragici legati alla somministrazione intramuscolare del prodotto. Siconsiglia di esercitare una pressione sul sito di iniezione (senza sfregamento) per circa due minuti. Non si sono osservati effetti indesiderati sulla capacita` di guidare veicoli o sull`uso di mac-chine.
USO IN GRAVIDANZA:
GRAVIDANZA. Non sono disponibili dati sufficienti nell`uomo sull`uso in gravidan-za e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione. Comunque, Havrix Adulti, come tutti i vaccini virali inattivati, non dovrebbe essere considerato rischioso per il feto; tuttaviala vaccinazione con Havrix Adulti durante la gravidanza puo` essere presa in considerazione solo se strettamente necessaria. A LLATTAMENTO. Non sono disponibili dati sufficienti nell`uomosull`uso durante l`allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione. Sebbene il rischio sia considerato trascurabile, Havrix dovrebbe essere somministrato durantel`allattamento solo se strettamente necessario.
INTERAZIONI:
E` improbabile che la contemporanea somministrazione di Havrix con altri vaccinidi tipo inattivato provochi una interferenza nella risposta immunitaria. La somministrazione concomitante di immunoglobuline non influisce sull`effetto protettivo del vaccino. Quando e` neces-saria la somministrazione concomitante di Havrix con altri vaccini o con immunoglobuline si consiglia di procedere utilizzando siringhe e siti di iniezione diversi. La somministrazione con-comitante dei vaccini contro tifo, febbre gialla, colera (iniettabile), tetano e epatite B non interferisce con la risposta immunitaria indotta da Havrix.
POSOLOGIA:
Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioniobbligatorie e raccomandate per l`eta` evolutiva. A
DULTI E ADOLESCENTI DI ETA` UGUALE O SUPERIORE A 16 ANNI. Per l`immunizzazione primaria e` sufficiente una singola dose da 1,0 ml di sospensio-ne sterile. B
AMBINI E ADOLESCENTI DI ETA` COMPRESA TRA 5 MESI E 16 ANNI. Per l`immunizzazione pri-maria e` sufficiente una singola dose da 0,5 ml di sospensione sterile. Una copertura a lungo
termine (oltre 10 anni) viene assicurata con un`ulteriore dose di Havrix Adulti o Havrix Bambini,somministrata 6-12 mesi dopo la prima dose.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Havrix Adulti o Havrix Bambini devono essere somministrati per via intramuscolare nella regione deltoidea in adulti e bambini, nella regione antero - laterale dellacoscia nei bambini piccoli. Il vaccino deve essere agitato prima dell`uso fino ad ottenere una
sospensione biancastra leggermente opaca. Se il contenuto appare diverso scartare il vaccino. Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima dell`uso per controllare che non ci sianoparticelle di materia estranea e/o variazioni dell`aspetto fisico. Havrix non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti casi di sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
tre anni. Il vaccino deve essere conservato atemperatura compresa tra + 2-oC e + 8-oC e deve essere trasportato in condizioni di refrigerazione. Il contenuto, dopo conservazione, puo` presentare un fine deposito di colore bianco conun surnatante chiaro ed incolore. Non deve essere congelato. Scartare il vaccino che sia stato congelato