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HALDOL

JANSSENCILAG SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Aloperidolo.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, polivinilpirrolidone, indigotina (E 132), cellulosa microcristalli-na, amido, sodio carbossimetilcellulosa, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato. Gocce: acido lattico, metil p-idrossibenzoato, acqua purificata. Fiale da 5 mg/ml
:
acido lattico,acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipsicotico derivato del butirrofenone.
INDICAZIONI:
COMPRESSE E GOCCE ORALI:
Agitazione psicomotoria in caso di: stati maniacali, de-menza, oligofrenia, psicopatia, schizofrenia acuta e cronica, alcoolismo, disordini di personalita`
di tipo compulsivo, paranoide, istrionico. Deliri ed allucinazioni in caso di: schizofrenia acuta ecronica, paranoia, confusione mentale acuta, alcoolismo, (Sindrome di Korsakoff), ipocondriasi, disordini di personalita` di tipo paranoide, schizoide, schizotipico, antisociale, alcuni casi ditipo borderline. Movimenti coreiformi. Agitazione, aggressivita` e reazioni di fuga in soggetti anziani. Turbe caratteriali e comportamentali dell`infanzia. Tics e balbuzie. Vomito. Singhiozzo.Sindromi da astinenza da alcool. F
IALE:
Forme resistenti di eccitamento psicomotorio, psicosiacute deliranti e/o allucinatorie, psicosi croniche. L`impiego del prodotto ad alte dosi va limitato
alla terapia delle forme resistenti di: sindromi di eccitamento psicomotorio, psicosi acute deli-ranti e/o allucinatorie, psicosi croniche.
CONTROINDICAZIONI:
Stati comatosi, pazienti fortemente depressi dall`alcool o da altre sostanzeattive sul sistema nervoso centrale, depressioni endogene senza agitazione, morbo di Parkinson. Ipersensibilita` verso uno dei componenti. Astenie, nevrosi e stati spastici dovuti a lesionidei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche, ecc.). Gravidanza accertata o presunta, allattamento e nel bambino nel primo biennio di vita.
EFFETTI INDESIDERATI:
EFFETTI SUL S.N.C.: Reazioni extrapiramidali: reazioni neuromuscolari di tipoextrapiramidale compaiono frequentemente, spesso durante i primi giorni di trattamento con
Haldol. Si tratta generalmente di sintomi parkinsonsimili per lo piu` modesti e reversibili. Menofrequentemente si possono avere: irrequietezza motoria, distonia, acatisia, iperreflessia, opistotono, crisi oculogire. Generalmente la comparsa e la gravita` di questi sintomi sono in relazionealla dose e richiedono la somministrazione di farmaci antiparkinson o piu` raramente la sospensione dell`Haldol. I farmaci antiparkinsoniani di tipo anticolinergico non dovrebbero essere rou-tinariamente prescritti come misura profilattica, potendo questi ultimi diminuire l`efficacia terapeutica di Haldol. Discinesie persistenti tardive: raramente e specialmente in pazienti anzia-ni trattati a lungo con dosi elevate di Haldol, possono comparire le seguenti discinesie motorie, persistenti nel tempo: movimenti ritmici involontari della lingua, della faccia, della bocca o dellamandibola (ad es. protrusione della lingua, gonfiamento delle guance, masticazione) e talora anche delle estremita`. Tale sindrome non ha una terapia specifica, richiede la sospensione deltrattamento ed e` generalmente preceduta da fini movimenti vermicolari della lingua. Altri effetti sul S.N.C.: insonnia, irrequietezza, ansieta`, euforia, agitazione, sonnolenza, depressione, letar-gia, cefalea, confusione, vertigine, attacchi epilettici in pazienti precedentemente controllati ed apparente esacerbazione di sintomi psicotici, incluse le allucinazioni. Effetti cardiovascolari:sono stati riportati episodi di tachicardia ed ipotensione. Molto raramente sono stati segnalati casi di aritmie ventricolari; nella maggior parte di essi non e` stata accertata una relazione dicausalita` con la somministrazione di Haldol. Questi effetti possono comparire con maggior frequenza ad alte dosi ed in pazienti predisposti. Pertanto l`impiego di alti dosaggi deve essere li-mitato ai pazienti con bassa responsivita` al farmaco. Effetti ematologici: sono stati segnalati casi di lieve e transitoria leucopenia, di leucocitosi, di modesta oligoemia e di tendenza alla lin-fomonocitosi. Inoltre sono stati segnalati rari casi di agranulocitosi e trombocitopenia durante il trattamento concomitante con altri farmaci. Effetti sul fegato: sono stati segnalati, ma senzauna dimostrata relazione causale, casi di insufficienza epatica e/o ittero e di epatite colestatica. Reazioni dermatologiche: manifestazioni maculopapulari ed acneiformi, casi di fotosensibilita`e di alopecia, eccezionalmente orticaria e anafilassi. Disturbi endocrini: galattorrea, ingorghi mammari e mastalgia, irregolarita` mestruali, ginecomastia, impotenza, aumento della libido,iperglicemia e ipoglicemia. Sono stati riportati inoltre rari casi di sindrome da inadeguata secrezione di ADH. Effetti gastrointestinali: anoressia, stipsi o diarrea, dispepsia, nausea e vomito,bruciore retrosternale, cambiamenti di peso. Reazioni vegetative: bocca arida, ipersalivazione, turbe visive, ritenzione urinaria, ipersudorazione, edema periferico. Effetti respiratori: laringo ebroncospasmo, aumento della profondita` del respiro.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`Haldol deve essere somministrato con prudenza nei seguenti casi:pazienti cardiopatici gravi, per possibile transitoria ipotensione arteriosa e/o comparsa di dolore anginoso (non usare in tal caso adrenalina in quanto l`Haldol puo` bloccare l`attivita` ipertensivacon ulteriore riduzione paradossa della pressione) e, comunque, in soggetti anziani o depressi; pazienti epilettici, poiche` e` stato riportato che Haldol puo` stimolare convulsioni in pazienti pre-cedentemente sotto controllo. E` anche consigliata cautela in condizioni di predisposizione all`epilessia (per es. astenia da alcool, danni cerebrali) o altri tipi di convulsioni; pazienti conallergie note o con una storia di reazioni allergiche a farmaci o con affezioni leucopenizzanti; durante terapia anticoagulante per la segnalazione di un caso isolato di interferenza con gli ef-fetti del fenindione; durante la fase maniacale delle psicosi cicliche per la possibilita` di un rapido cambiamento dell`umore verso la depressione; poiche` l`aloperidolo e` metabolizzato nel fegato,si consiglia di somministrarlo con cautela in pazienti con insufficienza epatica. In caso di contemporanea terapia antiparkinson, quest`ultima deve essere proseguita dopo la sospensionedell`Haldol che ha un piu` lungo tempo di eliminazione. La tiroxina puo` facilitare la tossicita` di Haldol. Pertanto il prodotto dovrebbe essere somministrato con grande cautela in pazienti conipertiroidismo. La terapia antipsicotica in questi ultimi dovrebbe essere accompagnata da un adeguato trattamento tireostatico. Nella schizofrenia, la riposta al trattamento con farmaci an-tipsicotici puo` essere ritardata. Anche se i farmaci vengono sospesi la ripresa dei sintomi puo` non apparire visibile per diverse settimane o mesi. Sintomi acuti da sospensione inclusi nausea,vomito ed insonnia sono stati descritti molto raramente dopo improvvisa interruzione di alte dosi di farmaci antipsicotici. Puo` anche verificarsi una ricaduta psicotica, per cui si consigliauna sospensione graduale. Haldol non dovrebbe essere usato in monoterapia nei casi in cui la depressione e` predominante. Haldol puo` essere associato a farmaci antidepressivi nelle con-dizioni in cui coesistono depressione e psicosi. Sono stati riportati rari casi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici, tra cui Haldol. Non e` tuttavia possibilestabilire con certezza una relazione di causalita` con l`uso di Haldol. Il farmaco deve essere somministrato sotto il controllo del medico psichiatra.
AVVERTENZE:
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e` stato riportato un complesso disintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita` muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita` del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dellostato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della
S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell`istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura
deve essere posta nel ridurre l`ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisseritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Con l`impiego di alcuni neurolettici maggiori, incluso l`Haldol, e` stata se-gnalata la comparsa di casi di broncopolmonite, favoriti probabilmente dalla disidratazione per ridotta sensazione di sete, dalla emoconcentrazione e dalla ridotta ventilazione polmonare; la comparsa di tali sintomi, specie nell`anziano, richiede pronta ed adeguata terapia.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE ED USARE MACCHINARI:
Il paziente ambulatoriale deve essere avvertito che lasedazione centrale dell`Haldol puo` ridurre le capacita` mentali e/o fisiche richieste da particolari
attivita` pericolose quali la guida di autoveicoli o di macchinari e che e` sconsigliato il consumodi alcool durante la terapia per possibili effetti additivi con ipotensione arteriosa.
INTERAZIONI:
L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza daparte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Haldol, in particolare, puo` potenziare l`azione depressiva sul SNC prodotta dall`alcool e da altri farmaci depressori quali gliantiipertensivi, gli ipnotici, i sedativi, gli anestetici, gli analgesici forti ed i barbiturici. Il potenziamento dell`azione depressiva centrale di questi ultimi puo` dar luogo ad una grave depressionerespiratoria. E` stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa. Haldol puo` diminuire gli effetti antiparkinsoniani della levodopa. Haldol inibisce il me-tabolismo degli antidepressivi triciclici, aumentandone i livelli plasmatici. Cio` puo` portare ad un aumento della tossicita` di questi farmaci (effetti anticolinergici, tossicita` cardiovascolare, ab-bassamento della soglia convulsivante). Il trattamento cronico con carbamazepina in associazione con Haldol causa una riduzione significativa dei livelli plasmatici di aloperidolo; pertantonel trattamento concomitante la dose di Haldol dovrebbe essere adeguatamente corretta. Dopo interruzione della carbamazepina, puo` essere necessario ridurre il dosaggio di Haldol. Sono sta-ti riferiti rari casi di sindrome simil-encefalopatica durante la terapia combinata con litio e Haldol. Rimane controverso se questi casi rappresentino una entita` clinica distinta o se erano difatto casi di sindrome neurolettica maligna e/o neurotossicita` da litio. Nondimeno, in pazienti trattati contemporaneamente con Haldol e litio, qualora compaiano sintomi di neurotossicita`, siraccomanda l`interruzione della terapia. Haldol puo` antagonizzare gli effetti di adrenalina e di altri agenti simpaticomimetici e invertire gli effetti ipotensivi degli agenti adrenergici quali ad esem-pio la guanetidina.
POSOLOGIA:
Il dosaggio dell`Aloperidolo e` strettamente individuale e puo` variare a secondadell`eta`, della condizione del paziente, della natura e della gravita` dell`affezione, della risposta terapeutica e della tollerabilita` del prodotto. E` comunque consigliabile iniziare con piccole dosiper saggiare la sensibilta` individuale. La somministrazione orale deve sostituire quella parenterale appena possibile. A titolo di esempio si fornisce il seguente schema posologico:
A DULTI:
Come neurolettico: Fase acuta: episodi acuti di schizofrenia, delirium tremens, paranoia, confusione acuta, sindrome di Korsakoff, paranoia acuta: 5-10 mg I.V. o I.M. da ripetere ogni orafino al raggiungimento di un adeguato controllo dei sintomi e comunque fino ad un massimo di 60 mg/die. Nella somministrazione orale potrebbe essere necessario raddoppiare le dosi so-praindicate. Fase cronica: schizofrenia cronica, alcoolismo cronico, disturbi cronici della personalita
`:
per somministrazione orale: da 1-3 mg tre volte al giorno, fino a 10-20 mg tre volte algiorno in relazione alla risposta individuale. Nel controllo dell`agitazione psico-motoria
:
Fase acuta: mania, demenza, alcolismo, disturbi della personalita` e comportamentali, singhiozzo,movimenti coreiformi, tics, balbuzie: 5-10 mg I.V. o I.M Fase cronica: per somministrazione orale: da 0,5 mg-1 mg tre volte al giorno fino a 2-3 mg tre volte al giorno in relazione alla rispo-sta individuale. Come ipnotico: Per somministrazione orale: 2-3 mg in dose unica, la sera prima di coricarsi. Come antiemetico: 5 mg I.V.o I.M Nella profilassi del vomito postoperatorio: 2,5- 5 mg I.V. o I.M. alla fine dell`intervento. B
AMBINI:
>5 anni di eta
`:
iniziare con 0,5 mg (5 goccealla concentrazione di 2 mg/ml o 1/2 compressa da 1 mg) 2 volte al di`; <5 anni di eta
`:
iniziare
con 0,2 mg (2 gocce alla concentrazione di 2 mg/ml), 2 volte al di`. Se necessario, queste dosipossono essere adattate progressivamente, a somiglianza di quanto avviene negli adulti; in caso di insuccesso terapeutico il trattamento non va praticato per piu` di un mese.
ANZIANI:
Neltrattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovra` valutare una eventuale riduzione di dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi da sovradosaggio sono principalmente intense reazioni extrapiramidali,ipertensione o ipotensione arteriosa e sedazione cui puo` far seguito uno stato comatoso con
depressione respiratoria ed ipotensione arteriosa grave. Da considerare, inoltre, il rischio diaritmie ventricolari, associate possibilmente a prolungamento dell`intervallo QT dell`elettrocardiogramma. Pertanto e` necessario il monitoraggio della funzione cardiorespiratoria ed ECG.Per il trattamento dei sintomi da sovradosaggio si deve praticare la lavanda gastrica o l`induzione del vomito e quindi una terapia a base di amfetamina e L-DOPA, alla quale puo` far seguitouna terapia di sostegno: respirazione artificiale o meccanica, intubazione o tracheotomia, infusione venosa di plasma o albumina concentrata o di agenti vasopressori quali dopamina o no-radrenalina (non adrenalina), farmaci antiparkinson, farmaci antiaritmici per le gravi aritmie


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