HALDOLDECANOAS
JANSSEN CILAG SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: aloperidolo decanoato 70,52 mg pari a aloperidolo 50 mg.
ECCIPIENTI:
Alcool benzilico, olio di sesamo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antipsicotico derivato del butirrofenone.
INDICAZIONI:
Trattamento di mantenimento delle psicosi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso uno dei componenti. Astenie, nevrosi e stati spastici dovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi a placche, ecc Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
EFFETTI SUL S.N.C.: Reazioni extrapiramidali: reazioni neuromuscolari di tipo extrapiramidale compaiono frequentemente, spesso durante i primi giorni di trattamento conHaldol Decanoas e in corrispondenza delle concentrazioni plasmatiche di picco: da 3 a 9 giorni
dopo l`iniezione. Si tratta generalmente di sintomi parkinsonsimili per lo piu` modesti e reversibili. Meno frequentemente si possono avere: irrequietezza motoria, distonia, acatisia, iperreflessia, opistotono, crisi oculogire. Generalmente la comparsa e la gravita` di questi sintomi sono in relazione alla dose e possono richiedere la somministrazione di farmaci antiparkinson o piu` rara-mente la sospensione dell`Haldol Decanoas. Tuttavia i farmaci antiparkinson di tipo
anticolinergico non dovrebbero essere prescritti routinariamente, ma solo quando richiesto, perche` si rischia di ridurre l`efficacia di Haldol Decanoas. Discinesie persistenti tardive: raramente e specialmente in pazienti anziani e/o di sesso femminile trattati a lungo con dosi elevatedi Haldol Decanoas, o in seguito ad interruzione del trattamento possono comparire le seguenti
discinesie motorie persistenti nel tempo: movimenti ritmici involontari della lingua, della faccia, della bocca o della mandibola (ad es. protrusione della lingua, gonfiamento delle guance, masticazione) e talora anche delle estremita`. Tale sindrome non ha una terapia specifica, richiedela sospensione del trattamento e di qualunque altra terapia antipsicotica, specialmente in soggetti di eta` superiore ai 50 anni. Infatti la sindrome potrebbe essere mascherata da una ripresa del trattamento o da un aumento del dosaggio, o dal passaggio ad altro farmaco antipsicotico. E` stato riportato che fini movimenti vermicolari della lingua possono essere un segno precocedella comparsa della discinesia tardiva. Se il trattamento viene sospeso in tempo, si puo` evitare
lo sviluppo della sindrome completa. ALTRI EFFETTI SUL S.N.C.: insonnia, irrequietezza, ansieta`,euforia, agitazione, sonnolenza, depressione, letargia, cefalea, confusione, vertigini, attacchi epilettici in pazienti precedentemente controllati, apparente esacerbazione di sintomi psicotici,incluse le allucinazioni. Effetti cardiovascolari: occasionalmente in alcuni pazienti sono stati riferiti tachicardia ed ipotensione e rari casi di aritmie ventricolari. Nella maggior parte dei casinon e` stato accertato un nesso di causalita` con la somministrazione di Haldol Decanoas. Queste reazioni possono verificarsi piu` frequentemente ad alte dosi ed in pazienti predisposti. Per-tanto i dosaggi elevati (>300 mg /30 gg) dovrebbero essere limitati a quei pazienti poco rispondenti. Effetti ematologici: sono stati segnalati casi di lieve e transitoria leucopenia, di leucocitosi, di modesta oligoemia, e di tendenza alla linfomonocitosi. Sono stati inoltre riportati raricasi di agranulocitosi e di trombocitopenia, generalmente in associazione con altri medicamenti. Effetti sul fegato: sono stati segnalati, ma senza una dimostrata relazione causale, casi isolati di insufficienza epatica e/o ittero e di epatite colestatica. Reazioni dermatologiche: manifestazioni maculopapulari ed acneiformi, casi di fotosensibilita` e di alopecia. Eccezionalmente sono stati riferiti episodi di orticaria o di reazioni anafilattiche. Disturbi endocrini: comparsa di latta-zione, ingorghi mammari e mastalgia, irregolarita` mestruali, ginecomastia, impotenza, aumento
della libido, iperglicemia e ipoglicemia. Sono stati riferiti, inoltre, rari casi di sindrome da inadeguata secrezione di ADH. Effetti gastrointestinali: anoressia, stipsi o diarrea, dispepsia, nausea e vomito. Si possono verificare variazioni del peso corporeo. Reazioni vegetative: bocca arida,turbe visive, ritenzione urinaria, ipersudorazione e ipersalivazione. Effetti respiratori: laringo e
broncospasmo, aumento della profondita` del respiro.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`Haldol Decanoas deve essere somministrato con prudenza nei se-guenti casi: pazienti cardiopatici gravi, per possibile transitoria ipotensione arteriosa e/o comparsa di dolore anginoso (non usare in tal caso adrenalina in quanto l`Haldol Decanoas puo` bloccare l`attivita` ipertensiva con ulteriore riduzione paradossa della pressione) e, comunque, in soggetti anziani o depressi; pazienti in trattamento anticonvulsivante. Poiche` sono stati riferiticasi in cui Haldol Decanoas puo` abbassare la soglia convulsiva, si raccomanda prudenza in
pazienti con storia pregressa di epilessia o condizioni predisponenti alle convulsioni (es: astenia da alcool e lesioni cerebrali); pazienti con allergie note o con una storia di reazioni allergiche a farmaci o con affezioni leucopenizzanti; durante terapia anticoagulante; durante la fase mania-cale delle psicosi cicliche per la possibilita` di un rapido cambiamento dell`umore verso la depressione; poiche` l`aloperidolo e` metabolizzato nel fegato, si consiglia di somministrarlo con cautela in pazienti con insufficienza epatica; pazienti con ipertiroidismo, in quanto la tiroxina puo` aumentare la tossicita` di Haldol Decanoas. Pertanto in questi ultimi la terapia antipsicoticadovrebbe essere sempre accompagnata da un adeguato trattamento tireostatico. In caso di
contemporanea terapia antiparkinson, quest`ultima deve essere proseguita almeno un paio di settimane dopo la sospensione dell`Haldol Decanoas che ha un tempo di eliminazione piu` lungo. Come tutti gli antipsicotici Haldol Decanoas non dovrebbe essere usato in monoterapia neicasi in cui la depressione e` predominante. Haldol Decanoas puo` essere associato a farmaci
antidepressivi nelle condizioni in cui coesistano depressione e psicosi. Sono stati riportati raricasi di morte improvvisa in pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici, tra cui Haldol Decanoas. Non e` tuttavia possibile stabilire con certezza una relazione di causalita` con l`uso diHaldol Decanoas.
AVVERTENZE:
Si raccomanda che i pazienti potenzialmente idonei ad essere trattati con Haldol Decanoas vengano prima trattati con aloperidolo per via orale, al fine di escludere la possibilita` di una inaspettata reazione di ipersensibilita` all`aloperidolo. In corso di trattamento con farmaci an-tipsicotici e` stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita` muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita` del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente lasomministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell`istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l`ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Con l`impiego di alcuni neurolettici maggiori, incluso l`Haldol Decanoas, e` stata segnalata la comparsa di casi di broncopolmonite, favoriti probabilmente dalla disidratazione per ridotta sensazione di sete, dallaemoconcentrazione e dalla ridotta ventilazione polmonare; la comparsa di tali sintomi, specie
nell`anziano, richiede pronta ed adeguata terapia.
E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE ED USARE MACCHINARI:
Il paziente ambulatoriale deve essere avvertito che la sedazione centrale dell`Haldol Decanoas puo` ridurre le capacita` mentali e/o fisiche richieste da particolari attivita` pericolose
quali la guida di autoveicoli o di macchinari e che e` sconsigliato il consumo di alcool durantela terapia per possibili effetti additivi con ipotensione arteriosa.
INTERAZIONI:
L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza daparte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. L`Haldol Decanoas, in particolare, potenzia gli effetti di antiipertensivi, ansiolitici, anestetici ed analgesici e l`azione de-pressiva sul SNC dei barbiturici che puo` dar luogo ad una grave depressione respiratoria. E` stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa. HaldolDecanoas puo` antagonizzare l`azione dell`adrenalina e di altri agenti simpaticomimetici e invertire l`effetto ipotensivo degli agenti di blocco adrenergico quale, per es., la guanetidina. HaldolDecanoas puo` diminuire gli effetti antiparkinsoniani della levodopa. Haldol Decanoas inibisce il metabolismo degli antidepressivi triciclici aumentandone i livelli plasmatici. Cio` puo` portare adun aumento della tossicita` di questi farmaci (effetti anticolinergici, tossicita` cardiovascolare, abbassamento della soglia convulsivante). Il trattamento cronico con carbamazepina in asso-ciazione con aloperidolo causa una riduzione significativa dei livelli plasmatici di quest`ultimo. Pertanto in caso di trattamento concomitante, la dose di Haldol Decanoas dovrebbe essere ade-guatamente corretta. Dopo interruzione della carbamazepina, puo` essere necessario ridurre il dosaggio di Haldol Decanoas. Sono stati riferiti rari casi di sindrome simil-encefalopatica du-rante la terapia combinata con litio e Haldol, mentre rimane controverso se questi casi rappresentino una entita` clinica distinta o se erano di fatto casi di sindrome neurolettica maligna e/oneurotossicita` da litio. E` raccomandato che in pazienti che sono trattati contemporaneamente con Haldol e litio, la terapia deve essere immediatamente interrotta qualora compaiano sintomidi neurotossicita`.
POSOLOGIA:
L`uso del prodotto e` limitato a pazienti psicotici cronici, adulti, che richiedano untrattamento antipsicotico parenterale di lunga durata. Haldol Decanoas va somministrato per iniezione i.m. profonda. Poiche` la risposta individuale ai neurolettici e` variabile il dosaggio do-vrebbe essere determinato individualmente sotto stretta osservazione medica. La dose iniziale dipendera` sia dalla severita` della sintomatologia, sia dalla dose di mantenimento orale. Si rac-comanda che la dose iniziale di Haldol Decanoas corrisponda a 10-15 volte la dose giornaliera orale di aloperidolo. Per la maggior parte dei pazienti la dose iniziale e` compresa tra 25 e 75 mgdi aloperidolo decanoato. Si consiglia di non superare la dose iniziale di 100 mg. A seconda della risposta individuale del paziente la dose dovrebbe essere gradualmente aumentata di 50mg fino ad ottenere l`effetto terapeutico ottimale. Durante l`aggiustamento della dose o in corso di episodi di esacerbazione dei sintomi psicotici, la terapia con Haldol Decanoas puo` essereaddizionata con Haldol. La dose mensile normale, calcolata sulla base di quella orale di aloperidolo, o di quella equivalente di altri neurolettici, e` circa pari a 20 volte quella quotidiana oraledi aloperidolo espressa in mg. Nei casi di media gravita` e` di solito sufficiente una dose di 1-3 ml (=50-150 mg di aloperidolo) ogni 4 settimane; nei casi gravi e` spesso necessario iniettaredosi superiori (fino ad 6 ml = 300 mg di aloperidolo). Nei rari casi in cui si riveli necessaria una dose superiore a 6 ml, e` possibile o aumentare la dose o abbreviare la distanza tra unasomministrazione e l`altra. I cocktails di neurolettci possono essere agevolmente sostituiti da una iniezione di Haldol Decanoas. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essereattentamente stabilita dal medico, che dovra` valutare una eventuale riduzione di dosaggi sopraindicati. E` consigliabile una dose iniziale di 12,5 - 25 mg ogni 4 settimane, da aumentare inaccordo alla risposta del paziente.
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi da sovradosaggio sono principalmente intense reazioni extrapiramidali,ipertensione o ipotensione arteriosa e sedazione cui puo` far seguito uno stato comatoso con depressione respiratoria ed ipotensione arteriosa grave. Da considerare, inoltre, il rischio di arit-mie ventricolari associate possibilmente a prolungamento dell`intervallo QT dell`elettrocardiogramma. Pertanto e` necessario il monitoraggio della funzione cardiorespiratoria ed ECG. Per iltrattamento dei sintomi da sovradosaggio si deve praticare la lavanda gastrica e l`induzione del vomito e quindi una terapia a base di amfetamina o L-DOPA, alla quale puo` far seguito una te-rapia di sostegno: respirazione artificiale o meccanica, intubazione o tracheotomia, infusione venosa di plasma o albumina concentrata o di agenti vasopressori quali dopamina o noradre-nalina (non adrenalina), farmaci antiparkinson, farmaci antiaritmici per le gravi aritmie
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa tra 15 e 30 -oC.