HALCION
PHARMACIA& UPJOHN SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Triazolam.
ECCIPIENTI:
Lattosio, cellulosa microgranulare, silice colloidale, diottil sodio solfosuccinato, so-dio benzoato, amido di mais, magnesio stearato, colorante E 132, allumina idrata, colorante
E127 (solo Halcion 0,125).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Benzodiazepina ad azione ipnotica.
INDICAZIONI:
Trattamento a breve termine dell`insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltan-to quando il disturbo e` grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI:
Miastenia grave. Ipersensibilita` alle benzodiazepine. Insufficienza respira-toria grave. Sindrome apneica durante il sonno. Somministrazione a bambini. Insufficienza epatica grave. Gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sonnolenza durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vi-gilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione
doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all`inizio della terapia e solitamentescompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazionia carico della cute. Amnesia. Amnesia anterograda puo` avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con altera-zioni del comportamento. Depressione. Durante l`uso di benzodiazepine puo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Reazioni psichiatriche e paradosse. Le benzodiazepineo i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del compor-tamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono piu` probabili nei bambini e negli anziani. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allosviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
TOLLERANZA. Un certa perdita dell`efficacia agli effetti ipnotici delle ben-zodiazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. D
IPENDENZA. L`uso dibenzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il
rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pa-zienti con una storia di abuso di droga o alcool. Un volta che la dipendenza fisica si e` sviluppata, il termine brusco del trattamento sara` accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possonoconsistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita`. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersona-lizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita`, ipersensibilita` alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. I NSONNIA O ANSIA DI RIMBALZO.All`interruzione del trattamento puo` presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo` essereaccompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche` il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e` maggiore dopo so-spensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. DURATA DEL TRATTAMENTO. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu` brevepossibile, ma non dovrebbe superare le quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L`estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza riva-lutazione della situazione clinica. Puo` essere utile informare il paziente quando il trattamento e` iniziato che esso sara` di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve esserediminuito progressivamente. Inoltre e` importante che il paziente sia informato della possibilita` di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l`ansia riguardo a tali sintomi se dovessero acca-dere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi di astinenza possono diventare manifestiall`interno dell`intervallo di somministrazione tra una dose e l`altra, particolarmente per dosaggi elevati. A MNESIA. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio` accade piu`spesso parecchie ore dopo l`ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto per 7 -8 ore. REAZIONI PSICHIATRICHE E PARADOSSE. Quando si usano benzodiazepine e` noto che possano accadere reazioni come ir-requietezza, agitazione, irritabilita`, aggressivita`, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi,
alterazioni del comportamento. Se cio` dovesse avvenire, l`uso del medicinale dovrebbe esseresospeso. Tali reazioni sono piu` frequenti nei bambini e negli anziani. G
RUPPI SPECIFICI DI PAZIENTI.Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell`effettiva necessita` del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu` breve possibile. Glianziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu` bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento pri-mario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l`ansia connessa con la depressione (il suicidio puo` essere precipitatoin tali pazienti). Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Non sono disponibili dati sul triazolam sufficientiad accertarne la sicurezza d`impiego durante la gravidanza e l`allattamento. Se il prodotto viene
prescritto ad una donna in eta` fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia seintende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e` somministrato durante l`ultimoperiodo della gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all`azione farma-cologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica epossono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero esseresomministrate alle madri che allattano al seno. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione e della funzione muscola-re possono influenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata
del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza sia alterata puo` essere aumentata.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente
la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti dell
`SNC:
l`effettodepressivo centrale puo` essere accresciuto nel caso di uso concomitante con anti-psicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, ane-stetici, e antistaminici sedativi. Nel caso di analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Composti che inibiscono determinatienzimi epatici (specialmente citocromo P 450) possono aumentare l`attivita` delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzatesoltanto per coniugazione.
POSOLOGIA:
Il trattamento dovrebbe essere il piu` breve possibile. La durata del trattamento, ge-neralmente varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo` essere necessarial`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con ladose consigliata piu` bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Dosaggio. A
DULTI:
0,125 - 0,25 mg.
A NZIANI:
0,125 mg.
PAZIENTI CON FUNZIONALITA` EPATICA ALTERATA:
0,125 mg. Hal-cion deve essere assunto appena prima di coricarsi.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbepresentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbeessere considerata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto ilvomito (entro un`ora) se il paziente e` cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente e` privo di conoscenza. Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l`as-sorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d`urgenza. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall`obnubilamento al coma.Nei casi lievi, i sintomi includono: obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu`
gravi i sintomi possono includere: atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto.