HALCIDERM
ROTTAPHARM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
1 g contiene: alcinonide 1 mg
ECCIPIENTI:
Olio di ricino, vaselina bianca, polietilenglicoletere di alcool grasso, propilenglicolestearato, silicone fluido, glicole propilenico, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroide per uso dermatologico, molto attivo.
INDICAZIONI:
Trova indicazione, per applicazione topica, in numerose dermatosi acute o croni-che sensibili ai corticosteroidi, ivi incluse: dermatite atopica, dermatite da contatto, neurodermatite (lichen simplex chronicus), dermatite eczematosa, eczema infantile, psoriasi. Usato sotto bendaggio occlusivo, si e` dimostrato particolarmente utile nelle dermatosi piu` resistential trattamento come la psoriasi e la neurodermatite (lichen simplex chronicus).
CONTROINDICAZIONI:
I preparati per uso topico contenenti corticosteroidi sono controindicati nelle affezioni cutanee tubercolari, micotiche ed in quelle virali come ad es. herpes simplex, vac-cinia, varicella. E` inoltre controindicato nei soggetti notoriamente ipersensibili ad uno qualsiasi
dei suoi componenti. Il prodotto non e` destinato all`uso oftalmico, ne` va applicato nel canaleuditivo esterno di pazienti con timpano perforato. Gravidanza e Allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Con l`uso di Halciderm Pomata, come con l`uso di qualsiasi preparato topico contenente corticosteroidi, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle, irritazione, follicolite, ipertricosi, eruzioni acnei-formi, ipopigmentazione, dermatite periorale e dermatite allergica da contatto. Col bendaggio
occlusivo possono anche manifestarsi atrofia cutanea, strie, macerazione della pelle, miliaria e infezioni secondarie. Nei bambini trattati si sono verificati episodi di inibizione delle ghiandole surrenali con ritardo nella crescita lineare, ritardo nella crescita ponderale, bassi livelli plasma-tici di cortisolo ed assenza di risposta allo stimolo ACTH. Episodi di ipertensione intracranica
con rigonfiamento delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
GENERALI:
La comparsa di effetti sistemici in seguito all`uso topico di corticosteroidi e` rara; tale possibilita` va pero` tenuta presente quando detti preparati sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo. In caso di infezione istituire appropriatacopertura antibatterica o antifungina. L`assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha
provocato in alcuni pazienti l`inibizione reversibile dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Le condizioni che determinano un maggiore assorbimentosistemico dei corticosteroidi per uso topico sono: utilizzazione di steroidi piu` potenti, applicazione su vaste superfici cutanee, uso prolungato ed aggiunta del bendaggio occlusivo. Quindi, i pazienti in terapia con steroidi per uso topico particolarmente potenti, in una qualsiasi dellecondizioni che ne possano aumentare l`assorbimento sistemico, dovranno essere periodicamente valutati per evenyuali sintomi di inibizione dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene attraversoi test del cortisolo libero urinario e della stimolazione con ACTH e per la compromissione dell`omeostasi termica. Il rispristino funzionale dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene e dell`omeostasi termica sono generalmente immediate e complete con l`interruzione della terapia. Raramente possono verificarsi segni e sintomi da interruzione acuta di steroidi con necessita` disomministrazione di corticosteroidi sistemici per risolvere la situazione clinica. Se non si osserva una rapida risoluzione dell`infezione, sospendere il preparato fino a quando essa non sia stata adeguatamente controllata. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativilocali o fenomeni di sensibilizzazione. T
ECNICA DEL BENDAGGIO OCCLUSIVO:
L`impiego del bendag-gio occlusivo favorisce l`assorbimento percutaneo dei corticosteroidi e, se usati su superfici
estese aumenta la possibilita` di effetti sistemici. Per pazienti con dermatosi estese e` preferibile, pertanto, trattare una parte del corpo per volta. Se si coprono vaste superfici corporee, l`ome-ostasi termica puo` essere danneggiata; sospendere l`uso del bendaggio occlusivo in caso di
aumento della temperatura corporea. Va tenuto presente che le pellicole di plastica spesso sono infiammabili e vanno usate con cautela nei bambini onde evitare il rischio di soffocamen-to. Qualche paziente puo` presentare reazioni di ipersensibilita` ad un particolare materiale di bendaggio occlusivo o di adesivo, nel qual caso e` necessario sostituirlo con altro materiale. Se insorge un`infezione secondaria, interrompere l`uso del bendaggio occlusivo ed istituire unanuova terapia antimicrobica.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo` dare origine afenomeni di sensibilizzazione. G
RAVIDANZA Generalmente i corticosteroidi si sono dimostrati teratogeni negli animali quando somministrati per via sistemica a dosaggi relativamente bassi.Sempre negli animali, i corticosteroidi piu` potenti applicati sulla cute si sono rivelati teratogeni.
Non sono stati condotti studi ben controllati su donne in stato di gravidanza per verificare gli effetti teratogeni da corticosteroidi per uso topico. Quindi, i corticosteroidi topici potranno essere usati in gravidanza, sotto il diretto controllo del medico, solo se il potenziale beneficio giu-stifica il potenziale rischio per il feto. Questa classe di farmaci non dovra` essere utilizzata
durante la gravidanza per lunghi periodi di tempo e con applicazioni cutanee estese. A LLATTAMENTO Non e` noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi puo` causare un assorbi-mento sistemico tale da provocare escrezione con il latte materno. I corticosteroidi topici
dovranno comunque essere somministrati con cautela durante l`allattamento. U SO PEDIATRICO Nei bambini l`uso di questo prodotto su vaste superfici cutanee o per periodi di tempo prolungatipotrebbe provocare effetti sistemici. I pazienti in eta` pediatrica possono mostrare maggiore suscettibilita` all`inibizione dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed alla sindrome di Cushing indotte dai corticosteroidi topici rispetto agli adulti, a causa del diverso rapporto superficie corporea/peso corporeo. In bambini in terapia con corticosteroidi topici sono state riportate inibizione
dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing ed ipertensione intracranica. La som-ministrazione di corticosteroidi topici nei bambini dovra` essere limitata sia come quantita` che come durata del trattamento ai livelli minimi efficaci. Questi pazienti dovranno essere attenta-mente controllati per segni e sintomi di effetti sistemici.
POSOLOGIA:
Applicare Halciderm Pomata, con un leggero massaggio, sulle superfici affette 2-3 volte al giorno. Per la terapia iniziale delle affezioni meno gravi, puo` essere sufficiente una singola applicazione giornaliera. Per dermatosi gravi, inclusa la psoriasi, trattate efficaciementecon il dosaggio giornaliero raccomandato puo` essere sufficiente una sola applicazione giornaliera per la terapia di mantenimento .
T ECNICA DEL BENDAGGIO OCCLUSIVO:
Massaggiare una piccola quantita` sulla lesione fino a completo assorbimento del preparato. Quindi riapplicarlo lasciandone uno strato sottile e coprire con una pellicola flessibile non porosa. La frequenza delcambio del bendaggio viene meglio determinata individualmente. Buoni risultati si sono ottenuti
applicando Halciderm Pomata sotto tali bendaggi alla sera e togliendo i bendaggi alla mattina (cioe`, occlusione per 12 ore). Usando questo metodo, si dovra` applicare ancora Halciderm Po-mata senza bendaggio occlusivo durante il giorno. E` essenziale la riapplicazione del preparato
ad ogni cambio di bendaggio.
SOVRADOSAGGIO:
I corticosteroidi per uso topico possono essere assorbiti in quantita` tale da pro-vocare effetti sistemici. Attualmente non e` disponibile alcun antidoto ed il trattamento di conseguenza sara` sintomatico.