HAIMAD
HAIMA D
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA`
HAIMA-D
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
Principio attivo: immunoglobulina umana anti-D (Rho)
Composizione quantitativa: 1 ml di soluzione, ottenuta dalla
ricostituzione del liofilizzato con la fiala solvente inclusa
nella confezione, contiene: proteine umane non superiore a mg 180
di cui immunoglobuline umane non inferiori al 90% con anticorpi
verso gli eritrociti Rho (D) corrispondenti a 100-300 mcg.
3. FORMA FARMACEUTICA
Preparato liofilizzato contenete immunoglobuline, per la maggior
parte immunoglobuline G (IgG).
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
- Profilassi della immunizzazione anti-D (Rho) in donne Rh
negative (Rho, d) e in donne Du positive.
La sensibilizzazione si verifica particolarmente dopo il parto, ma
si puo` verificare gia` durante il decorso della gravidanza.
Inoltre, l`amniocentesi, la versione cefalica esterna, i traumi
addominali, l`emorragia ante-parto, la gravidanza ectopica o il
campionamento dei villi corionici cosi` come le minacce d`aborto e
l`aborto costituiscono episodi potenzialmente sensibilizzanti.
- Profilassi della immunizzazione anti-D (Rho) in persone Rho
(D) negative dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh
positivo (D) o di concentrati di eritrociti.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Per quanto riguarda la gravidanza, parto ed interventi
ginecologici:
- profilassi postum partum: 1000 - 1500 U.I. (200 - 300 mcg)
rappresentano la dose standard ottimale senza avere effettuato
il controllo della infiltrazione di cellule HbF emoglobina
fetale (test di Kleihauer-Betke).
L`iniezione alla madre deve essere fatta prima possibile dopo il
parto ed in ogni caso non piu` tardi di 72 ore dopo il parto.
- profilassi anti-partum e post-partum: 1000 - 1500 U.I. (200 -
300 mcg) nella ventottesima settimana di gravidanza; in alcuni
casi, e` giustificato un piu` precoce inizio della profilassi.
una dose ulteriore di 1000 - 1500 U.I. (200 - 300 mcg) deve
essere fatta entro 72 ore dal parto, nel caso in cui il neonato
sia Rh D positivo.
- dopo interruzione della gravidanza, gravidanza extrauterina o
mola idatidea:
a) prima della 12a settimana di gravidanza: 600-750 U.I. (da 120 a
150 mcg) possibilmente entro 72 dall`evento;
b) dopo la 12a settimana di gravidanza 1250-1500 U.I. (da 250 a
300 mcg) possibilmente entro 72 ore dall`evento;
c) dopo amniocentesi o biopsia corioidea: 1250 - 1500 U.I. (da 250
a 300 mcg) possibilmente entro 72 ore dall`intervento.
- dopo una trasfusione di sangue Rh incompatibile: somministrare
da 500 a 1250 U.I. (da 100 a 250 mcg) per ogni 10 ml di sangue
trasfuso in un periodo di diversi giorni.
Metodo di somministrazione
Iniezione intramuscolare lenta.
In caso di disordini coagulativi, in cui siano controindicate le
iniezioni intramuscolari, l`immunoglobulina umana anti-D puo`
essere somministrata per via sottocutanea. Dopo la
somministraziione, in corrispondenza della sede d`iniezione, si
deve effettuare un`attenta pressione manuale con una compressa di
garza.
Se sono necessarie grandi dosi totali (mgg.5 ml) si consiglia di
somministrarle in dosi suddivise in posti differenti.
4.3. Controindicazioni
Intolleranza al sangue o agli emoderivati dovuta ad
ipersensibilita` alle immunoglobuline omologhe.
Reazioni allergiche ad uno dei componenti.
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso
Non somministrare questo prodotto per via endovenosa (rischio di
shock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare e
deve essere fatta attenzione che l`ago non sia penetrato in un
vaso sanguigno tirando indietro lo stantuffo della siringa prima
dell`iniezione.
Sono rare vere risposte allergiche alla immunoglobulina umana
anti-D, somministrata per via intramuscolare come prescritto.
Nel caso di shock il trattamento deve seguire le prescrizioni per
la terapia dello shock. In caasi molto rari di deficit di IgA,
quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA, si puo` verificare
una intolleranza alle immunoglobuline.
Dopo la somministrazione i pazienti dovrebbero essere osservati
per almeno 20 minuti.
Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico richiede
l`immediata sospensione della iniezione.
4.5. Interazioni
Vaccini a virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline puo` ridurre l`efficacia
dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo,
rosolia, parotite e varicella, per un periodo che va da almeno 6
settimane fino a 3 mesi.
Interferenze con i tests sierologici
Dopo l`iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di
anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo`
causare risultati falsamente positivi nei test sierologici.
I risultati della tipizzazione del sangue ed i tests anticorpali,
incluso il test di Combs o dell`antiglobulina, sono
significativamente influenzati dalla somministrazione di
immunoglobulina anti-D (Rho).
4.6. Gravidanza e allattamento
Questa specialita` medicinale viene usata durante la gravidanza.
Non sono conosciuti effetti dannosi sul decorso della gravidanza,
sul feto e sul neonato (categoria A).
4.7. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Non vi sono indicazioni che l`immunoglobulina anti-D possa
interferire con la capacita` di guida e sull`uso di macchine.
4.8. Effetti indesiderati
Nella sede di iniezione si possono avere dolore locale e
indurimento; cio` puo` essere prevenuto suddividendo le dosi piu`
grandi in diverse sedi d`iniezione.
Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e
brividi.
In casi rari sono stati riportati nausea, vomito, ipotensione,
tachicardia, reazioni allergiche o di tipo anafilattico incluso lo
shock.
Quando si somministrano preparati medicinali ottenuti da sangue o
plasma umano, non puo` essere totalmente escluso il rischio di
trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di
agenti infettivi.
Cio` si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta.
Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene
effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi
idonei, (ogni unita` di plasma usata per la produzione di questo
emoderivato e` stata controllata per verificare l`assenza
dell`HBaAg, degli anticorpi anti-HIV1, anti-HIV2 e anti-HCV ed e`
stata controllata per il contenuto di rimozione e/o di
inattivazione.
4.9. Sovradosaggio
Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1. Proprieta` farmacodinamiche
L`immunoglobulina anti-D (Rho) contiene anticorpi specifici
contro l`antigene D(Rho) degli erittrociti umani.
5.2. Proprieta` farmacocinetiche
Livelli misurabili di anticorpi si ottengono approssimativamente
20 minuti dopo l`iniezione intramuscolare. I livelli di picco
sierico vengono di solito raggiunti dopo 2 o 3 giorni.
L`emivita nel circolo di soggetti con normali livelli di IgG e` di
3-4 settimane.
Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del
sistema reticolo-endoteliale.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
Le immunoglobuline sono costituenti normali dell`organismo
umano.
Negli animali il controllo della tossicita` della singola dose non
ha rilevanza in quanto dosi piu` alte causano un sovraccarico. la
tossicita` di dosi ripetute e gli studi di tossicita` embriofetale
sono impraticabili per l`induzione e per l`interferenza con gli
anticorpi. Gli effetti della specialita` sul sistema immunitario
del neonato non sono stati studiati.
Dato che l`esperienza clinica non fornisce alcun indizio per
effetti oncogeni e mutagenici delle immunoglobuline, non sono
considerati necessari studi sperimentali e particolarmente in
specie eterologhe.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Lista degli eccipienti
Glicina mg 22,5; sodio cloruro mg 9,0; sodio
etilmercuriotiosalicilato mg 0,1.
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml.
6.2. Incompatibilita`
L`immunoglobulina anti-D non deve essere mescolata con altri
prodotti medicinali.
6.3. Validita`
A confezione intatta e se conservato come prescritto al punto
"Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso "Haima-D ha una
validita` di anni 3 dalla data di preparazione.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C al riparo
dalla luce.
Non congelare.
6.5. Contenitore, confezioni e prezzo
Scatola in cartone contenente un flaconcino di vetro neutro
contenente il liofilizzato ed una fiala di solvente.
- Haima-D 100 Lit. 28.300
- Haima-D 200 Lit. 56.600
- Haima-D 250 Lit. 70.800
- Haima-D 300 Lit. 84.200
6.6. Istruzioni per l`uso
Aspirare il contenuto della fiala solvente con una siringa,
iniettare il liquido nel flaconcino contenente il liofilizzato,
dopo aver rimosso la protezione centrale sul tappo di gomma,
agitare gentilmente ed aspirare la soluzione cosi` ottenuta con la
siringa, sostituire l`ago ed iniettare.
L`imperfetta solubilizzazione comporta una perdita di attivita`.
Non usare soluzioni che presentino torbidita` o depositi.
Il prodotto liofilizzato deve essere utilizzato immediatamente
dopo la ricostituzione con il solvente.
7. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE
- Haima-D 100 A.I.C. 023350022
- Haima-D 200 A.I.C. 023350010
- Haima-D 250 A.I.C. 023350034
- Haima-D 300 A.I.C. 023350046
8. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90
Non pertinente.
9. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
06/1/1993.
11. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
I.S.I. SpA
Castelvecchio pascoli - Lucca
Officina di produzione:
FARMA-BIAGINI S.p.A.
Bolognana - Gallicano - Lucca
*1998*