HAESSTERIL
FRESENIUS KABI ITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Haes-Steril 6%: 1000 ml contengono: poli (O-2 idrossietil) amido 60 g, sodiocloruro 9,0 g. Haes-Steril 10%: 1000 ml contengono: poli (O-2 idrossietil) amido 100 g, sodio
cloruro 9,0 g.
ECCIPIENTI:
Haes-Steril 6 - 10%: Acqua p.p.i., sodio idrossido, acido cloridrico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostituto del plasma.
INDICAZIONI:
Terapia e profilassi della ipovolemia e dello shock (terapia di sostituzione di volu-me) in rapporto a: interventi chirurgici (shock chirurgico); traumi (shock traumatico); infezioni
(shock settico); ustioni (shock da ustione). Diluizione terapeutica del sangue (Emodiluizione).Emodiluizione normovolemica acuta (ENA) per ridurre il ricorso a sangue da donatore nel corso di interventi (emodiluizione iso/ipervolemica).
CONTROINDICAZIONI:
Gravi turbe della coagulazione (salvo i casi di emergenza minaccianti la vi-ta). Grave insufficienza cardiaca congestizia (insufficienza cardiaca). Insufficienza renale (creatinina serica > 2 mg/dl o >=177 umol/l). Ipersensibilita` al principio attivo (amido).Manifestazioni emorragiche a livello del cervello (emorragia cerebrale). Iperidratazione e grave disidratazione. Haes-steril e` inoltre controindicato nel primo trimestre di gravidanza e general-mente controindicato nel secondo e terzo trimestre.
EFFETTI INDESIDERATI:
In casi molto rari puo` provocare la comparsa di reazioni anafilattiche. Il quadroclinico puo` variare da reazioni cutanee, sintomi gastrointestinali e cardiovascolari, shock, broncospasmo fino ad arresto respiratorio e scompenso cardiaco. Nel caso di comparsa di reazionidi intolleranza, l`infusione deve essere interrotta immediatamente e iniziato subito il trattamento standard di emergenza.
La somministrazione giornaliera prolungata di dosi medio-alte di Haes-steril possono causare frequentemente prurito resistente al trattamento che puo` essere molto fastidioso per il paziente.Questo effetto indesiderabile puo` comparire per la prima volta anche diverse settimane dopo il
completamento della terapia e perdurare per parecchi mesi. Esistono segnalazioni molto rare di dolori in regione renale nel corso dell`infusione. In tali casi l`infusione va interrotta immediata-mente, al paziente va assicurato un sufficiente apporto di liquidi e vanno controllati i livelli di
creatinina serica. Per il loro effetto di emodiluizione, dosi molto elevate di Haes-steril possono peggiorare la coagulazione sanguigna e prolungare il tempo di sanguinamento. Non si instau-rano emorragie clinicamente rilevanti. Tuttavia, vanno controllati l`ematocrito e la concentrazione delle proteine plasmatiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
All`inizio del trattamento (devono essere controllati i valori della creati-nina sierica. Se i valori sono vicini a quelli fisiologici (1,2 - 2,0 mg/dl o 106 - 177 umol/l, insufficienza renale compensata), il bilancio idrico ed i parametri di ritenzione renale vannocontrollati giornalmente. Parametri urinari patologici in presenza di livelli di creatinina sierica normali possono indicare una insufficienza renale compensata; in tali casi i livelli sierici di cre-atinina vanno controllati giornalmente. In pazienti con valori di creatinina sierica normali e parametri urinari normali in trattamento con Haes-steril( da parecchi giorni, i parametri diritenzione renale vanno controllati almeno una volta. Bisogna assicurare un sufficiente apporto di liquidi (2 - 3 litri/die). Haes-steril va infuso con particolare cura in pazienti con edema pol-monare o ravi turbe epatiche croniche. E` necessario un controllo regolare degli elettroliti sierici e del bilancio idrico. Alcuni lavori descrivono una correlazione tra la dose e la frequenza di pru-rito in pazienti con turbe otoneurologiche, come sordita` improvvisa, tinnito e traumi acustici. La riduzione della posologia a un massimo di 500 ml/die (Haes-steril 6%) o di 250 ml/die (Haes-steril 10%) ridurra` il rischio di prurito. Bisogna assicurare al paziente un adeguato apporto di liquidi. In rari casi possono comparire reazioni anafilattiche. Usare solo contenitori intatti.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono disponibili dati sull`impiego (nel corso di gravidanza e allattamento.Pertanto il prodotto va usato solo se considerato clinicamente necessario. Nei primi tre mesi di
gravidanza non va somministrato.
INTERAZIONI:
Finora non note. Durante/dopo l`infusione puo` aumentare la concentrazione di ami-lasi serica (cio` puo` causare interferenza con la diagnosi di pancreatite).
POSOLOGIA:
Il preparato va impiegato per infusione endovenosa. La dose giornaliera e la velocita`di infusione dipendono dall`entita` della perdita ematica e della emoconcentrazione. Se non diversamente prescritto, non devono essere superate le seguenti dosi giornaliere: 1) DOSI RACCOMANDATE PER LA TERAPIA E PROFILASSI DELLA IPOVOLEMIA E DELLO SHOCK (TERAPIA DI SOSTITUZIONE DI VOLUME). Se non diversamente prescritto: infusione endovenosa continua. Dose (massima)giornaliera: fino a 33 ml/kg/die Haes-steril 6% (circa 2,0 g di idrossietilamido/kg/die) (circa
2500 ml/75 kg/die); fino a 20 ml/kg/die Haes-steril 10% (circa 2,0 g di idrossietilamido/kg/die)(circa 1500 ml/75 kg/die). Velocita` massima di infusione (ipovolemia e shock): fino a 20 ml/ kg/ora per Haes-steril 6% (circa 1500 ml/75 kg/ora) (circa 1,2 g di idrossietilamido/kg/ora);fino a 20 ml/kg/ora per Haes-steril 10% (circa 1500 ml/75 kg/ora) (circa 2,0 g di idrossietilamido/kg/ora). Per il rischio di reazioni anafilattiche, i primi 10-20 ml di Haes-steril devono es-sere infusi lentamente tenendo il paziente sotto attenta osservazione. Se la soluzione e` infusa troppo rapidamente o viene usata una dose troppo elevata esiste il rischio di un sovraccaricocircolatorio. La dose giornaliera e la velocita` di infusione devono essere aggiustate in funzione della perdita ematica e della emoconcentrazione. L`effetto di diluizione limita l`applicazione te-rapeutica. L`uso di plasma expanders colloidali in pazienti senza rischi cardiovascolari o polmonari e` consentito solo se l`ematocrito e` superiore al 30%. Non esistono evidenzefarmacologiche o cliniche contrarie ad una somministrazione ripetuta. Il trattamento va realizzato a seconda della durata e dell`entita` della ipovolemia. 2) DOSI RACCOMANDATE PER LA DILUIZIONE TERAPEUTICA DEL SANGUE. La terapia di emodiluizione e` basata su una diminuzionedell`ematocrito. La somministrazione puo` essere realizzata in modo isovolemico (previa sottrazione del sangue) o ipervolemico (senza sottrazione di sangue), usando dosaggi bassi (250ml), medi (500 ml) o elevati (2 x 500 ml). Se non diversamente prescritto: Dosi giornaliere (Haes-steril 6% e 10%): 250 ml/die (dose bassa); 500 ml/die (dose media); 2 x 500 ml/die (doseelevata). Velocita` di infusione: 250 ml in 0,5 - 2 ore; 500 ml in 4 - 6 ore; 2 x 500 ml in 8 - 24
Sintomi clinici e loro gravita`
Interruzione infusione - Allarme
Misure di emergenza
I.Reazioni cutanee Antistaminici II.Tachicardia, Ipoten-sione, Vertigine, Nausea, Vomito
Posizione del paziente Antistaminici + corti-sonici (es. 120 mg
prednisolone i.v.) III.Shock, Sintomi asmatici, (broncospa-smo)
Posizione del paziente - Rianimazione
1.Adrenalina 0,05 - 0,1 mg i.v.+
2.Cortisonici es. 1,0 - 2,0 g prednisolone i.v.3.Infusione
es. albumina 5%
IV.Arresto respiratorio e cardiaco
ore. La durata raccomandata della terapia di emodiluizione e` di 10 giorni. 3) DOSI RACCOMANDATE NELLA EMODILUIZIONE NORMOVOLEMICA ACUTA (ENA). Haes-steril 6%: se non diversamente prescrit-to, si raccomanda che, prima dell`intervento, il sangue venga sottratto e sostituito con Haessteril 6% nel rapporto
1 :
1. La sostituzione e` limitata dai valori dell`ematocrito che non devescendere al disotto del 30% dopo ENA. Un uso ripetuto e` possibile se l`ematocrito risultante rimane entro valori normali e non inferiore al 30% dopo ENA. Se non diversamente prescritto:Prelievo di 2 - 3 x 500 ml di sangue (1000 ml/15-30 min.); Dose giornaliera: 2 - 3 x 500 ml di Haes-steril 6%; Velocita` di infusione: 1000 ml / 15-30 min.
SOVRADOSAGGIO:
Va considerato il rischio di un sovraccarico circolatorio di liquidi in caso di infu-sione con velocita` troppo elevata o di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio accidentale, l`infusione va interrotta e possono essere somministrati diuretici.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-oC.