HAEMATE
AVENTISBEHRING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Frazione plasmatica di sangue umano arricchita in fattore VIII della coagula-zione con attivita` corrispondente a 500 o 1.000 U.I. di fattore VIII;
ECCIPIENTI:
Acido aminoacetico, sodio citrato, sodio cloruro, albumina umana.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Fattore VIII della coagulazione, pasteurizzato, da plasma uma-no.
INDICAZIONI:
Trattamento e profilassi di emorragie in caso di: emofilia A (carenza congenita difattore VIII), carenza acquisita di fattore VIII. Trattamento di pazienti affetti da sindrome di von Willebrand. Trattamento di emofilici con anticorpi anti-fattore VIII (inibitori).
CONTROINDICAZIONI:
Particolare attenzione va prestata ai pazienti con nota reazione allergica aicomponenti del preparato.
EFFETTI INDESIDERATI:
In rari casi si osservano reazioni allergiche o anafilattiche, in tal caso l`iniezio-ne/infusione deve essere interrotta immediatamente. In rari casi si osservano aumento della temperatura corporea, sviluppo di anticorpi contro il fattore VIII. In caso di terapia massiva e`opportuno prestare particolare attenzione a sintomi di ipervolemia e, in rari casi, a reazioni emolitiche dovute alle isoagglutinine dei gruppi sanguigni. Quando si somministrano prodotti deri-vati da sangue o plasma umano non possono essere escluse totalmente malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti patogeni. Tale concetto si applica anche ad eventuali pato-geni sconosciuti. La riduzione del rischio di trasmissione di agenti infettivi e` attuata attraverso la selezione dei donatori e delle donazioni utilizzando i test di screening disponibili, e medianteprocessi di eliminazione e inattivazione inclusi nelle metodiche di produzione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente. Il pro-dotto deve essere somministrato a temperatura corporea.
AVVERTENZE SPECIALI:
Ogni unita` di plasma impiegata per la produzione di questo prodotto e` statacontrollata ed e` risultata negativa per l`antigene HBs, l`anticorpo anti-HCV, l`anticorpo anti-HIV 1 e 2 mediante test oggi ritenuti piu` attendibili. In ogni donatore viene verificato che i valori diALT non siano superiori al doppio del valore massimo dell`intervallo di normalita` relativo al metodo utilizzato. Inoltre il prodotto e` stato sottoposto ad un procedimento durante il processo diproduzione per ridurre il rischio di trasmissione di infezioni virali. Haemate P e` trattato al calore in soluzione acquosa per 10 ore a 60-oC (pasteurizzazione). Prove sperimentali nelle quali sonostati aggiunti virus durante i processi produttivi hanno dimostrato che i procedimenti adottati inattivano virus capsidici e non-capsidici a DNA e RNA. L`efficacia terapeutica puo` mancarequando nel sangue del paziente sono presenti elevate quantita` di inibitori contro il fattore VIII ("emofilia da inibitori"). In questo caso si puo` tentare di neutralizzare gli inibitori aumentando ildosaggio di fattore VIII. Se il preparato viene utilizzato nella terapia domiciliare, e` opportuno consultare il medico curante. Non esistono studi clinici controllati che stabiliscano la sicurezzadi Haemate P in corso di gravidanza. Gli studi animali disponibili sono insufficienti a stabilire la sicurezza del fattore VIII nei riguardi di riproduzione, sviluppo dell`embrione e del feto, influenzasulla gravidanza e sviluppo peri- o post-natale. Pertanto Haemate P puo` essere usato in caso di necessita` durante la gravidanza e l`allattamento.
INTERAZIONI:
Non sono note.
POSOLOGIA:
La posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita` del disturbodella funzione emostatica, nonche` dalla localizzazione e dall`entita` dell`emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Una unita` di fattore VIII e` equivalente all`attivita` di fattore VIII in un mldi plasma umano normale. Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII e` basato sul reperto empirico che 1 U.I. di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l`attivita` di fattore VIII nel pla-sma del 2%. La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula: Dose iniziale: unita` necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (%) x 0,5. Impor-tante: la dose da somministrare e la frequenza di somministrazione sono determinate dall`efficacia clinica nel singolo caso. I livelli ematici di fattore VIII (in % della norma) che bisognaraggiungere e mantenere nelle situazioni emorragiche citate, sono riportati nel seguente schema:
A seconda delle circostanze potrebbero essere necessarie quantita` di fattore VIII piu` elevate ri-spetto a quelle calcolate, soprattutto per quanto riguarda la dose iniziale. Particolarmente negli interventi di chirurgia maggiore e` indispensabile il preciso monitoraggio della terapia sostitutivaattraverso il controllo dei parametri della coagulazione (attivita` del fattore VIII plasmatico). Per la profilassi a lungo termine di emorragie in pazienti affetti da emofilia A grave, si somministrano dosi da 12 a 25 U.I. di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. In alcunicasi, soprattutto nei pazienti piu` giovani, possono rendersi necessari intervalli piu` brevi o dosi
piu` elevate. Negli emofilici con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori) e` necessaria una terapia specifica. La tolleranza immunologica puo` essere ottenuta mediante il trattamento con fattoreVIII concentrato. Sindrome di von Willebrand: Il dosaggio nella sindrome di von Willebrand dipende dall`entita` e dalla sede dell`emorragia. Di regola si somministrano da 20 a 40 U.I. di Haemate P per kg di peso corporeo ogni 8-12 ore. In questa situazione clinica va tenuto presenteche fenomeni emorragici post-operatori e/o post-partum possono manifestarsi fino a 10-12
giorni dopo l`intervento o il parto. La quantita` di Haemate P da somministrare dipende dalla situazione clinica individuale; pertanto e` possibile che si rendano necessarie somministrazioni diquantita` superiori a quella indicata. Specialmente in occasione di interventi di chirurgia maggiore e` essenziale che la terapia sostitutiva venga monitorata con l`aiuto dei test di coagulazione.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Somministrazione per iniezione: aprire la confezione con il filtro mo-nouso. Applicare la siringa sul filtro monouso ed estrarlo dalla sua confezione. Togliere il cappuccio di protezione del filtro monouso e, senza toccare la siringa, inserire il filtro monouso nel flacone contenente la soluzione esercitando una leggera pressione. Aspirare lentamente la so-luzione (usando diverse siringhe il filtro monouso va lasciato nel flacone). Iniettare la soluzione
lentamente e.v. (massimo 4 ml/min.) utilizzando l`ago a farfalla Butterfly (R) 23 oppure l`ago per iniezione, ponendo attenzione ad evitare fenomeni di riflusso sanguigno. Somministrazione per
Evento emorragico Livello di fattore VIII terapeuticamente necessario
Periodo in cui e` necessario man-tenere il livello terapeutico di fattore VIII emorragie minori:emorragie articolari 30% almeno 1 giorno a seconda della
gravita` dell`emorragia
emorragie maggiori: emorragie muscolari,estrazioni dentarie,lieve trauma cranico,interventi di media chirurgia,emorragie nella cavita` orale
40-50% 3-4 giorni, o fino a completa cicatrizzazione della ferita
emorragie con pericolo di vita: inter-venti di chirurgia maggiore,emorragie gastrointestinali,endocraniche, intrad-dominali,intratoraciche, fratture
60-100% per 7 giorni, poi terapia per almeno altri 7 giorni
infusione: il preparato, solubilizzato come descritto, va infuso lentamente mediante deflussoremonouso con filtro (non accluso alla confezione).
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE:
portare il solvente ad una tem-peratura tra 20-oC e 37-oC. Togliere la capsula di protezione dai flaconi contenenti il liofilizzato ed il solvente. Disinfettare la superficie dei tappi di gomma di entrambi i flaconi utilizzando iltampone accluso alla confezione. Inserire il "transfer-set" dal lato ondulato nel flacone contenente il solvente. Togliere la protezione dall`altro capo del "transfer-set". Capovolgere il flaconedel solvente ed inserire l`ago, senza toccarlo, nel flacone contenente il liofilizzato. Il solvente viene aspirato dal flacone `sotto vuoto`. Togliere insieme "transfer-set" e flacone del solvente. Agi-tare lentamente il flacone sino a sciogliere completamente la sostanza liofilizzata. Si ottiene una soluzione da limpida a leggermente opalescente.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare da +2 a +8 -oC ed al riparo dalla luce.
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11 A A8RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
FATTORE VIII DI COAGULAZIONE DEL SANGUE UMANO LIOFILIZZATO