GYNODIANDEPOT
SCHERING SpACONCESSIONARIO:
THERAMEX SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Deidroepiandrosterone enantato 200 mg, estradiolo valerato 4 mg.
ECCIPIENTI:
Benzile benzoato, olio di ricino iniettabile.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazioni fisse estroprogestiniche.
INDICAZIONI:
Sintomi carenziali del climaterio e della castrazione chirurgica o radiante per ma-lattie non carcinomatose quali vampate di calore, sudorazioni profuse, stati depressivi, nervosismo, vertigini, insonnia, cefalea. Questi disturbi possono comparire gia` nell`eta` media dellavita.
CONTROINDICAZIONI:
Cancro mammario sospetto o accertato. Carcinoma genitale accertato osospetto , in atto o precedentemente trattato. Utero miomatoso, endometriosi, mastopatia fibrocistica, gravidanza, turbe congenite del metabolismo lipidico, otosclerosi aggravatasi in pre-cedenti gravidanze, ipersensibilita` gia` nota verso i componenti, disturbi tromboembolici, tromboflebitici, metrorragie di natura non accertata, disfunzioni cardiache, epatiche e renali gra-vi, stati di ipercalcemia in osteopatie metaboliche.
EFFETTI INDESIDERATI:
Raramente possono comparire durante il trattamento effetti collaterali quali au-mento della libido, senso di pienezza, nausea, vertigine, tensione mammaria, mastodinia, ipertrofia mammaria, aumento o diminuzione del peso corporeo, disturbi gastrointestinali, doloriaddominali, meteorismo, sindromi emorragiche e loro manifestazioni cutanee, eruzioni cutanee su base allergica, acne, alopecia, eritema nodoso o multiforme, ipercalcemia, cefalea, irritabi-lita`, spossatezza, stati depressivi, nervosismo, stati di malessere generale, sintomi di insufficienza epatica, ittero colostatico, ipertensione in soggetti predisposti. E` bene inoltre ricordareche il trattamento con preparati contenenti estrogeni puo` portare ad una aumentata incidenza di tromboflebiti, trombosi cerebrali, embolie polmonari, tromboembolismi vari. Una eventualeemorragia di breve durata e` con grande probabilita` da attribuire alla caduta del tasso estrogeno e non richiede in genere alcun provvedimento terapeutico. E` comunque opportuno informaresempre il medico. Emorragie di lunga durata o a comparsa irregolare o ripetuta devono essere sempre chiarite dal punto di vista della diagnosi differenziale. E` molto improbabile che la even-tuale comparsa di irsutismo o di modificazione del timbro della voce nel corso del trattamento con Gynodian Depot siano dovute all`impiego del preparato. Questi fenomeni infatti sono gia` diper se` piu` frequenti in eta` climaterica anche in assenza di qualsiasi trattamento farmacologico. Ciononostante durante la terapia e` opportuno controllare in modo particolare quelle pazienti cheverrebbero danneggiate nell`esercizio della loro professione da un`alterazione della voce.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltread eseguire una visita generale e ginecologica (compreso l`esame delle mammelle ed un Paptest), dovrebbe essere valutata l`anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce dellecontroindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l`uso. E` necessario escludere una gravidanza in atto. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici lacui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografie in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati se-condo le necessita` cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne inpostmenopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilita` di diagnosi di cancro mammario. Cio` puo` es-sere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilita` di porre diagnosi di cancro mammario au-menta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usa-to recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate. Nelle donne di eta` compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, vienediagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legato all`eta`. E` stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT per almeno cinque anni, ilnumero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara` tra due e dodici per ogni mille soggetti, cio` in relazione all`eta` in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dellostesso. E` importante che il medico discuta l`aumento di probabilita` di diagnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai beneficidell`HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o pru-rito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita` epatica; insufficienza renale o cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mel-lito; sclerosi multipla; lupus eritematoso sistemico; porfiria. Come tutte le soluzioni oleose, il Gynodian Depot deve essere iniettato intramuscolo. Un`eventuale iniezione intravasale potrebbedar luogo ad una embolia oleosa.
AVVERTENZE SPECIALI:
Durante il trattamento non deve instaurarsi la gravidanza. Pertanto, nelle pa-zienti in epoca ancora fertile, e` opportuno mettere in atto misure contraccettive non ormonali. Nel caso che in tali pazienti non dovessero comparire le emorragie mensili ad intervalli regolarisi dovra` prendere in considerazione, nonostante l`adozione di misure anticoncezionali, L`eventualita` di una gravidanza. In questa evenienza il trattamento dovra` essere sospeso finche` non visia stato un chiarimento in sede di diagnosi differenziale. Il trattamento ormonale associato dovrebbe essere sospeso alla prima comparsa di segni di ipersensibilita`, di virilizzazione (comealterazione del timbro della voce nelle donne, che puo` altrimenti divenire irreversibile e costituire per certe pazienti, cantanti, annunciatrici ecc., un danno professionale), di ittero, di variazionidei test di funzionalita` epatica, di tromboembolismo, di esoftalmo, di disfasia, di emicrania persistente (ricercando la possibile esistenza di un edema papillare), di depressione, di stati di ri-tenzione idrica, di metrorragie eccessive, di ipertensione di grado elevato. Il trattamento dovrebbe essere condotto sotto il controllo del medico che dovrebbe vigilare attentamente ondeessere in grado di intervenire con misure adeguate alle prime manifestazioni della sintomatologia sopraccennata effettuando periodicamente gli accertamenti clinici e di laboratorio del caso.
INTERAZIONI:
Nessuna segnalazione.
POSOLOGIA:
In media una fiala per via intramuscolare ogni 4 settimane. Successivamente con ildiradarsi dei disturbi, le iniezioni potranno essere maggiormente intervallate.