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GUNEVAX


GUNEVAX

1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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GUNEVAX
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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Sospensione liofilizzata del ceppo attenutato Wistar RA 27/3 di
virus della rosolia moltiplicato in colture di cellule diploidi
umane (WI-38), come descritto da: Plotkin S.A., Farquhar J.D., and
Katz M. and Buser F.: Attenuation of RA 27/3 Rubella Virus in WI-
38 Human Diploid Cells, Amer. J. Dis. Child. 118, 178, 1969.
Dopo ricostituzione con il solvente (acqua per preparazioni
iniettabili), ogni dose di 0,5 ml contiene:
- Principio attivo: non meno di 1000 TCID50 di virus della
rosolia.
- Eccipienti: albumina umana (stabilizzante) ottenuta da plasma
controllato per l`assenza di HBsAg, di anticorpi anti-HIV-1, anti-
HIV-2 e anti-HCV ed inoltre sottoposto a screening per il
contenuto di
ALT:
0,01 g; soluzione salina tamponata q.b. a 0,5 ml
. Inoltre contiene un residuo di non piu` di 5 microg/dose di
neomicina solfato (quale residuo del processo produttivo).
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Vaccino liofilizzato + solvente - iniettabile per via
sottocutanea.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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Preparato biologico per la immunizzazione attiva contro la
rosolia.
La vaccinazione produce un`infezione inapparente o clinicamente
benigna che non si trasmette ai contatti e che e` seguita, a
distanza di 7-12 giorni dall`infezione, da una solida e duratura
immunita`.
Gli anticorpi prodotti raggiungono un titolo generalmente piu`
basso di quello provocato dalla malattia, ma ugualmente stabili
nel tempo e l`andamento del loro declino e` simile a quello degli
anticorpi naturalmente acquisiti.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Vaccinazione preventiva contro la rosolia.
ETA` PER LA VACCINAZIONE
L`obbiettivo delal vaccinazione non e` costituito dalla
prevenzione della malattia, di per se` benigna, ma dalla
prevenzione della malformazioni fetali frequentemente causate dal
virus rubeolico quando donne non immuni sono esposte alle
infezioni nei primi 3-4 mesi della gravidanza. Per evitare questo
rischio sono stati proposti due indirizzi principali per
l`applicazione della vaccinazione.
1) Vaccinazione totalitaria di tutti i bambini in eta` fra 1 anno
e la puberta`, allo scopo di eliminare le fonti di contagio.
2) Vaccinazione delle sole femmine di eta` vicina alla puberta`
(fra l`ottavo ed il quattordicesimo anno) e dei seguenti gruppi
professionalmente piu` esposti al rischio: infermiere ed
insegnanti.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` accertata alla neomicina.
GRAVIDANZA:
la vaccinazione e` controindicata in corso di
gravidanza. Se accidentalmente una donna e` vaccinata durante la
gravidanza o rimane incinta nei tre mesi seguenti la vaccinazione,
deve essere avvertita del rischio teorico a cui va incontro il
feto.
MALATTIE FEBBRILI:
in caso di malattie febbrili la vaccinazione
deve essere differita fino al completo ristabilimento dei soggetti
da vaccinare.
STUDI IMMUNITARI ALTERATI:
alcuni stati morbosi o il trattamento
con alcuni farmaci possono potenziare la moltiplicazione del virus
attenutato adoperato per la vaccinazione. Pertanto in caso di
affezione proliferative maligne dei tessuti linforeticolari
(leucemia, linfosarcoma, mielometosi, morbo di Hodgkin) e
trattamento con immunodepressori o a- e ipo-gammaglobulinemia, la
vaccinazione e` controindicata.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Il vaccino puo` di rado causare sintomi attenuanti di malattia
quali rash, febbre, risentimento dei gangli linfatici occipitali e
cervicali, artralgie. Queste ultime possono comparire 2-10
settimane dopo la vaccinazione, durano 1-3 giorni in media. Sono
molto rare nei bambini, piu` frequenti nelle donne oltre i 25
anni.
Sono possibili, anche se molto rare, manifestazioni neurologiche
di vario grado.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Le donne in eta` feconda possono essere vaccinate solo quanto e`
esclusiva la possibilita` di rimanere incinte nei 3 mesi che
seguono alla iniezione del vaccino.
Nei soggetti che hanno gia` eventualmente contratto la malattia,
la vaccinazione non causa disturbi ma vale come rinforzo
dell`immunita`.
Anche se non sono stati dimostrati fenomeni di interferenza
conseguenti alla vaccinazione antirosolia in associazione ad altre
vaccinazioni con vaccini a virus vivi, di norma si consiglia un
intervallo di 3-4 settimane tra una vaccinazione e l`altra.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
La gravidanza costituisce una controindicazione per la
vaccinazione.
5.6)
INTERAZIONE MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Nei soggetti sottoposti a trattamento con immunodepressori la
risposta immunitaria al vaccino puo` essere diminuita.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
Una sola dose di 0,5 ml iniettata per via sottocutanea o
deltoidea, dopo aver ricostituito con l`apposito solvente il
vaccino liofilizzato.
Per ricostituire il vaccino trasferire tutto il solvente contenuto
nella fiala o nella fiala-siringa, nel flacone di vaccino liofilo,
agitare per assicurare una completa solubilizzazione e aspirare
nella siringa l`intero volume del vaccino ricostituito. Prima di
infliggere l`ago si lasciano asciugare le superfici (cute tappo
del flacone con vaccino) che sono state disinfettate. Tracce di
alcool o di altri antisettici possono inattivare il virus.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5.9)
AVVERTENZE:
Prima di iniettare il vaccino nei soggetti che abbiano ricevuto
iniezioni di immunoglobuline umane attendere 2-3 mesi perche` gli
anticorpi eventualmente presenti nelle immunoglobuline possono
neutralizzare il virus attenuato.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Non sono riportati effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso
di macchine.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono stati segnalati casi di incompatibilita`.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
La stabilita` del prodotto e` di 24 mesi.
La data di scadenza indicata sull`astuccio si riferisce al
prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
In frigorifero alla temperatura compresa fra + 2 gradi C e + 8 C.
Proteggere dalla luce.
Il vaccino ricostituito deve essere utilizzato immediatamente dopo
la sua preparazione.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
1 flacone di vetro neutro bianco con una dose di vaccino
liofilizzato ed 1 fiala di vetro bianco neutro con 0,5 ml di
solvente - Prezzo L. 15.000.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
CHIRON S.p.A. - Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena (SI).
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
A.I.C. n. 023318013 - fl. liof. 1 dose + fiala solvente.
Data di prima commercializzazione: 1976.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Non pertinente.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.


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