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GOPTEN

ABBOTTSpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Tandolapril.
ECCIPIENTI:
Amido di mais, lattosio, polivinilpirrolidone, sodio stearil fumarato. Composizionedella capsula
:
eritrosina (E 127), gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E
171).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
ACE-inibitori (inibitori dell`enzima di conversione dell`angioten-sina)
INDICAZIONI:
Ipertensione arteriosa. revenzione secondaria dopo infarto miocardico, in pazienticon disfunzione ventricolare sinistra con o senza segni di insufficienza cardiaca.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto. Precedenti di edemaangioneurotico (edema di Quincke) correlati ad un precedente trattamento con un inibitore dell`enzima di conversione dell`angiotensina. Gravidanza ed allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nel corso degli studi clinici sono stati evidenziati, in una modesta percentualedi casi, alcuni effetti collaterali di lieve entita`. In particolare sono stati osservati: tosse, cefalea,
astenia, sensazione di vertigine; piu` raramente: palpitazioni, malessere, insonnia, ipotensione,prurito, rash, nausea. Eccezional-mente edema angioneurotico del viso. Per quanto riguarda gli esami di laboratorio, in rari casi sono stati osservati aumenti (per lo piu` reversibili con l`interru-zione del trattamento) dell`azotemia e della creatininemia soprattutto nei soggetti che assumevano contemporaneamente diuretici, aumento delle transaminasi, dolori gastrointestinali.Raramente si e` rilevata iperpotassiemia. Trombocitopenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
INSUFFICIENZA RENALE:
la posologia dovra` essere ridotta nei soggetti conclearance della creatinina uguale o inferiore a 30 ml/min. I
NSUFFICIENZA EPATICA:
le concentrazio-ni plasmatiche di farmaco aumentano e, pertanto, si consiglia di iniziare il trattamento con 1
capsula di 0,5 mg al giorno e di adattarlo in funzione della risposta terapeutica. CHIRURGIA/
ANESTESIA:
in caso di anestesia eseguita per un intervento chirurgico con agenti che possono cau-sare ipotensione, gli inibitori dell`enzima di conversione possono provocare una ipotensione
che puo` essere corretta mediante espansione della volemia.
AVVERTENZE:
IPOTENSIONE ARTERIOSA E/
O INSUFFICIENZA RENALE FUNZIONALE:
una stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone e` stata osservata in corso di deplezione idrosodica im-portante (regime iposodico o trattamento diuretico prolungato), di stenosi dell`arteria renale, di
insufficienza cardiaca congestizia e di cirrosi ascitica. Il blocco di tale sistema con l`impiego di un inibitore dell`enzima di conversione puo` provocare in tali casi una ipotensione considerevole,soprattutto dopo la prima somministrazione o nel corso delle prime 2 settimane di trattamento.
Piu` raramente puo` manifestarsi insufficienza renale funzionale che impone una particolare sorveglianza del soggetto. Nel caso di precedenti trattamenti diuretici e` consigliabile o interrompereil diuretico almeno 3 giorni prima dell`inizio del trattamento con Gopten o iniziare la terapia con
1 capsula di 0,5 mg al giorno. Nel caso di ipertensione renovascolare si consiglia di iniziare il trattamento con la posologia giornaliera di 1 capsula di 0,5 mg. Nel caso fosse necessario pro-seguire il trattamento diuretico, nell`insufficienza cardiaca congestizia e nell`ipertensione renovascolare, si raccomanda di sorvegliare la creatinina plasmatica, in particolare all`inizio del trattamento. EDEMA ANGIONEUROTICO (EDEMA DI QUINCKE): alcuni casi di edema del viso, delleestremita`, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe, sono stati raramente segnalati nei pazienti trattati con un inibitore dell`enzima di conversione, Gopten incluso. In tal caso, Gopten deve essere sospeso ed il paziente deve essere tenuto sotto controllo finche` l`edemanon sia sparito. Quando l`edema e` limitato al viso, la condizione si risolve generalmente senza
trattamento. L`associazione dell`edema della faccia con l`edema della laringe puo` dare luogo a complicazioni anche gravi. Allorche` ci sia l`interessamento della lingua, della glottide o della la-ringe, che puo` provocare un`ostruzione delle vie aeree, devono essere praticate rapidamente
un`iniezione sottocutanea di adrenalina
1:
1000 (0,3-0,5 ml) ed altre eventuali terapie specifiche.
NEUTROPENIA:
molto raramente sono stati segnalati casi di neutropenia senza che fosse sta-bilita una relazione di causa ed effetto. Come per tutti gli inibitori dell`enzima di conversione si
consigliano periodici controlli ematologici, in particolare nei pazienti affetti da collagenopatia con o senza compromissione della funzione renale.
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI:
non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacita`.
USO IN PEDIATRIA:
Si raccomanda di non impiegare Gopten nei soggetti in eta` pediatrica poiche` non vi sono finora sufficienti esperienze in merito.
PAZIENTI ANZIANI:
Gli studi di farmacocinetica sul Gopten nei soggetti ipertesi con eta` superiore a65 anni, con funzione renale nella norma, indicano che non e` necessario nessun adattamento
posologico.
INTERAZIONI:
Nessuna interazione si manifesta con la contemporanea assunzione di cibo. Nes-suna interazione farmacocinetica e` stata evidenziata associando Gopten alla digoxina, furosemide e nifedipina a lento rilascio. Non e` stata evidenziata alcuna modifica delle proprieta`anticoagulanti della warfarina. Non sono state osservate interazioni cliniche in pazienti post-infartuati con disfunzione ventricolare sinistra dopo somministrazione di Gopten in associazionea trombolitici, aspirina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, nitrati, anticoagulanti, diuretici o digossina. L`associazione con sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed antinfiam-matori non steroidei, aumenta il rischio di iperpotassiemia, soprattutto nei soggetti con insufficienza renale. Se tali associazioni dovessero rendersi necessarie e` indispensabile sorvegliarefrequentemente la potassiemia. Nei soggetti in trattamento con un diuretico, soprattutto quando e` recente l`istituzione di tale trattamento, potrebbe esserci il rischio di ipotensione eccessiva,che puo` essere evitato sospendendo il diuretico qualche giorno prima dell`inizio del trattamento. Se la contemporanea somministrazione di diuretico e` indispensabile, occorre sorvegliare il pa-ziente almeno nelle prime 2 ore dopo l`assunzione di Gopten. Come per tutti i trattamenti con antipertensivi, l`associazione con un neurolettico o con un antidepressivo imipraminico aumen-ta il rischio di ipotensione ortostatica. Nei soggetti diabetici si raccomanda un controllo della glicemia.
POSOLOGIA:
Nell`ipertensione arteriosa: la posologia e` di 1 capsula di 2 mg in una singola som-ministrazione giornaliera. Questa dose puo` essere raddoppiata, se necessario, dopo 2 o 4 settimane dall`inizio del trattamento. Nel soggetto anziano con funzione renale nella norma, non e`necessario alcun adattamento posologico. In caso sia stato precedentemente instaurato un trattamento diuretico e` necessario osservare alcune precauzioni ed iniziare la terapia, 1 capsuladi 0,5 mg al giorno. Nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina compresa tra 30 ml/min. e 10 ml/min., il trattamento iniziera` con la dose giornaliera di 0,5 mg chepotra` essere aumentata ad 1 mg, se necessario. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. cosi` come negli emodializzati, la posologia e` di 1 capsula di 0,5 mg inun`unica somministrazione giornaliera. In questi soggetti si raccomanda un controllo periodico della potassiemia e della creatininemia. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardio: il trat-tamento potra` essere iniziato da 3 a 7 giorni dopo l`infarto miocardico. La dose iniziale dovra` essere valutata sulla base della pressione arteriosa. Il trattamento sara` iniziato alla dose di 0,5mg. Questa dose potra` essere aumentata il giorno seguente a 1 mg (sempre in monosomministrazione) e mantenuta per due giorni e poi progressivamente aumentata fino ad un massimodi 4 mg, sempre in un`unica somministrazione. Questo aumento posologico potra` essere temporaneamente sospeso in base alla tollerabilita` emodinamica, come per esempio in caso di ipo-tensione arteriosa. In caso di ipotensione e` necessario rivedere le terapie ipotensive associate (ad esempio i vasodilatatori, nitrati compresi, i diuretici, ecc.) e ridurne possibilmente i dosaggi.Dato che l`assorbimento di Gopten non e` influenzato dal cibo, le capsule possono essere somministrate prima, durante o dopo i pasti.
SOVRADOSAGGIO:
La dose massima utilizzata durante gli studi clinici e` stata di 16 mg. A tale dosenon si e` manifestata alcuna intolleranza. Se dovesse verificarsi una ipotensione grave e` possibile correggerla con una preparazione intravenosa di cloruro di sodio.


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