A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Home > G > GONAPEPTYL





GONAPEPTYL


GONAPEPTYLDEPOT

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
----------------------------
GONAPEPTYL DEPOT
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
---------------------------------------
Una siringa preriempita contiene 3,75 mg di triptorelina
(sottoforma di acetato), da sospendere in un ml di solvente per
sospensione.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
------------------
Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato in siringhe preriempite.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Nell`uomo:
Trattamento del carcinoma prostatico ormone-dipendente in stadio
avanzato.
Nella donna:
Riduzione preoperatoria della dimensione dei miomi uterini
sintomatici al fine di ridurre sintomi emorragici e dolore.
Endometriosi sintomatica confermata per la laparoscopica, per l
soppressione dell`ormonogenesi ovarica quando la terapia
chirurgica non e` indicata.
Nei bambini:
Trattamento della puberta` precoce centrale confermata (bambine di
eta` inferiore a 9 anni, bambini di eta` inferiore a 10 anni).
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Il prodotto deve essere utilizzato solo sotto controllo di uno
specialista che abbia a disposizione un equipaggiamento adatto al
monitoraggio regolare della risposta terapeutica.
E` importante che l`iniezione della preparazione a rilascio
prolungato venga effettuata in modo strettamente conforme alle
istruzioni fornite nel paragrafo 6.6 "Istruzioni per l`uso e la
manipolazione". La sospensione deve essere iniettata subito dopo
la ricostituzione.
DOSE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose di una siringa, equivalente a 3,75 mg di triptorelina,
deve essere somministrata ogni 28 giorni per via sottocutanea
(es.: nella cute dell`addome, del gluteo o nelle vicinanze) o per
via intramuscolare profonda. Il sito di iniezione deve essere
cambiato ogni volta.
Nell`uomo:
Iniezione del contenuto di una siringa, equivalente a 3,75 mg di
triptorelina, una volta ogni quattro settimane.
Per una soppressione continua dei livelli di testosterone, e`
importante che la somministrazione avvenga ogni 4 settimane.
Nella donna:
Miomi uterini e endometriosi.
Iniezione del contenuto di una siringa, equivalente a 3,75 mg di
triptorelina, una volta ogni quattro settimane.
Il trattamento deve essere iniziato nei primi 5 giorni del ciclo.
Nei bambini:
All`inizio del trattamento una iniezione di una siringa,
equivalente a 3,75 mg di triptorelina, ai giorni 0, 14 e 28. Di
seguito una iniezione ogni 4 settimane. Se l`effetto clinico fosse
insufficiente, effettuare l`iniezione ogni tre settimane.
La dose deve essere stabilita in base al peso corporeo. Bambini di
peso inferiore a 20 kg dovranno ricevere una dose di 1,875 mg
(mezza dose), bambini tra i 20 e i 30 kg di peso corporeo
riceveranno una dose di 2,5 mg (due terzi di dose), bambini di
peso superiore a 30 kg riceveranno una dose di 3,75 mg di
triptorelina (dose intera).
Nota per gruppi particolari di pazienti:
- Negli anziani non e` necessario un aggiustamento del dosaggio.
- Secondo i dati disponibili, non e` necessaria la riduzione del
dosaggio o il prolungamento dell`intervallo tra le
somministrazioni in pazienti con funzionalita` renale alterata.
DURATA DEL TRATTAMENTO
Carcinoma della prostata
Il trattamento con Gonapeptyl Depot e` normalmente una terapia a
lungo termine.
Miomi uterini e endometriosi.
La durata del trattamento dipende dalla gravita` iniziale
dell`endometriosi, dall`evoluzione delle sue manifestazioni
cliniche (funzionali ed anatomiche) e dall`evoluzione del volume
dei miomi uterini, determinati per ultrasonografia durante il
trattamento.
Normalmente, il risultato massimo ottenibile si raggiunge dopo 3 o
4 iniezioni.
In considerazione di un possibile effetto sulla densita` ossea, la
terapia non dovrebbe avere una durata superiore a 6 mesi (si veda
paragrafo 4.4).
Puberta` precoce centrale (PPC)
Il trattamento dovrebbe essere sospeso una volta raggiunta una
maturazione ossea superiore a 12 anni nelle femmine e a 13 anni
nei maschi.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Generali:
Ipersensibilita` nota alla triptorelina, poli-(d,1 lactide
coglicolide), destrano, o ad alcuno degli eccipienti.
Nell`uomo:
Carcinoma della prostata non ormono-dipendente.
Come unico trattamento del carcinoma prostatico in pazienti con
compressione del midollo spinale o evidenza di metastasi spinali
(si veda paragrafo 4.4).
Dopo orchiectomia (in caso di castrazione chirurgica, Gonapeptyl
Depot non causa ulteriori diminuzioni dei livelli sierici di
testosterone).
Nella donna:
Gravidanza
Osteoporosi clinicamente manifesta
Periodo di allattamento
Nel bambino:
Tumori cerebrali in progressione.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Nell`uomo
L`aumento transitorio iniziale dei livelli sierici di testosterone
in alcuni soggetti e` stato associato ad un aggravamento
temporaneo dei sintomi della malattia (si veda paragrafo 4.8).
Avvisare il paziente di consultare il medico in caso di
aggravamento di uno qualsiasi dei sintomi.
Per questa ragione, l`uso di Gonapeptyl Depot deve essere
attentamente valutato nei pazienti con segni premonitori di
compressione midollare e, nelle prime settimane di trattamento, il
controllo medico deve essere piu` stretto, particolarmente nei
pazienti con ostruzione urinaria dovuta a metastasi e/o nei
pazienti con metastasi spinale.
Al fine di prevenire l`accentuazione della sintomatologia clinica,
nella prima fase di trattamento, deve essere presa in
considerazione la somministrazione supplementare di un appropriato
antiandrogeno. Per controllare l`effetto terapeutico, durante il
trattamento deve essere regolarmente effettuata la misurazione dei
livelli plasmatici dell`antigene prostata-specifico (PSA) e del
testosterone.
I livelli di testosterone non dovrebbero superare 1 ng/ml.
Nella donna
Gonapeptyl Depot deve essere prescritto solo dopo attenta diagnosi
(es.: laparoscopia).
Si deve escludere uno stato di gravidanza prima del trattamento.
Miomi uterini e endometriosi.
Durante il trattamento non si verificano mestruazioni. La comparsa
di metrorragia in corso di trattamento e` anomala (ad esclusione
del primo mese) e deve indurre a verificare i livelli plasmatici
di estrogeni. Se questi risultassero inferiori a 50 pg/ml, si deve
pensare a possibili lesioni organiche associate. Dopo sospensione
del trattamento, la funzionalita` ovarica viene ripristinata, ad
esempio, dopo 7-12 settimane dall`iniezione finale si avra`
ricomparsa delle mestruazioni.
Durante il primo mese di trattamento devono essere adottati metodi
di contraccezione non ormonali, poiche` l`ovulazione puo` essere
indotta dal rilascio iniziale di gonadotropine. Gli stessi metido
dovrebbero essere adottati nelle 4 settimane successive all`ultima
iniezione fino a ricomparsa delle mestruazioni, o fino
all`adozione di un nuovo metodo di contraccezione.
Durante il trattamento dei miomi uterini si deve procedere a un
controllo regolare delle dimensioni dell`utero e dei miomi (ad
esempio per ultrasonografia). La riduzione rapida sproporzionata
dell`utero in confronto alla riduzione del tessuto del mioma ha
provocato, in casi isolati, emorragia e sepsi. Il trattamento con
Gonapeptyl Depot per diversi mesi puo` provocare una diminuzione
della densita` ossea (si veda paragrafo 4.8). Per questo motivo la
terapia dovrebbe avere una durata non superiore a 6 mesi.
Dopo sospensione del trattamento la perdita di massa ossea viene
generalmente recuperata in 6-9 mesi. Si raccomanda pertanto
particolare cautela nei pazienti con fattori di rischio
addizionali, per evitare l`osteoporosi.
Bambini
L`eta` cronologica all`inizio della terapia dovrebbe essere
inferiore a 9 anni nelle bambine e inferiore a 10 anni nei
bambini.
Al termine del trattamento si osservera` lo sviluppo delle
caratteristiche puberali.
Le informazioni sulla fertilita` futura sono tuttora limitate. In
molte ragazze le mestruazioni compaiono in media un anno dopo la
fine della terapia, e nella maggior parte dei casi sono regolari.
Deve essere esclusa una puberta` pseudo-precoce (iperplasia
gonadica o adrenegica) e una puberta` precoce gonadotropino-
indipendente (tossicosi testicolare, iperplasia familiare delle
cellule di Leyding).
Reazioni allergiche e anafilattiche sono state segnalate in adulti
e bambini. Queste includono sia reazioni locali nel sito di
iniezione che sintomi sistemici. La patogenesi di tali reazioni
non e` ancora stata chiarita. E` stato osservato un tasso di
segnalazioni superiore nei bambini.
Generali
Porre particolare cautela in caso di somministrazione
contemporanea di triptorelina con farmaci che agiscono sulla
secrezione ipofisaria di gonadotropine e controllare lo stato
ormonale del paziente.
4.5)
INTERAZIONI:
Durante il trattamento con Gonapeptyl Depot non devono essere
utilizzati medicinali contenenti estrogeni.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
I dati attualmente disponibili in donne esposte a triptorelina
durante la gravidanza, sebbene scarsi, non hanno dato indicazione
di un rischio aumentato di malformazioni congenite. Tuttavia studi
di controllo a lungo termine sullo sviluppo sono a tutt`oggi
troppo limitati. I dati nell`animale non hanno indicazioni di
effetti negativi diretti o indiretti sulla gravidanza e lo
sviluppo post-natale, ma ci sono segnali di fetotossicita` e
ritardo del parto. Sulla base degli effetti farmacologici non si
puo` escludere un`influenza negativa sulla gravidanza e sui
neonati e percio` Gonapeptyl Depot non dovrebbe essere utilizzato
durante la gravidanza. Le donne in eta` fertile devono utilizzare
metodi contraccettivi non ormonali efficaci.
Non e` noto se triptorelina venga escreta nel latte materno. A
causa delle possibili reazioni avverse nei neonati, l`allattamento
deve essere interrotto prima dell`inizio del trattamento con
triptorelina e per tutta la sua durata.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Gonapeptyl Depot ha mostrato assenza di influenze negative, o
trascurabili, sulla capacita` di guidare o di utilizzare
macchinari.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono di seguito elencate le reazioni avverse riportate dai
pazienti trattati con triptorelina nel corso di studi clinici e
derivati dalla farmacovigilanza post-marketing.
A causa della diminuzione dei livelli di testosterone o di
estrogeni, la maggioranza dei pazienti puo` incorrere in reazioni
avverse, tra le quali le piu` frequentemente riportate sono le
vampate di calore (30% nell`uomo e 75-100% nella donna). Inoltre
si puo` verificare impotenza e diminuzione di libido nel 30-40%
dei pazienti maschi mentre piu` del 10% delle donne potra`
incorrere in reazioni avverse quali emorragie/spotting,
sudorazione, secchezza vaginale e/o dispareunia, diminuzione della
libido e variazioni dell`umore.
A causa dell`aumento dei livelli di testosterone durante la prima
settimana di trattamento, si puo` osservare un peggioramento di
diversi sintomi e disturbi (es.: ostruzione urinaria, dolore
scheletrico da metastasi, compressione del midollo spinale,
affaticamento muscolare e edema linfatico delle gambe). In alcuni
casi e` stata segnalata ostruzione urinaria con diminuzione della
funzionalita` renale nonche` compressione neurologica con astenia
e parestesia delle gambe.
Organo
REAZIONI AVVERSE FREQUENTI (MAGGIORE 1/100, MINORE 1/10) REAZIONI
AVVERSE RARE (MAGGIORE 1/1000, MINORE 1/100)
UOMINI E DONNE
Sistema Endocrino Depressione, irritabilita`
Metabolismo e nutrizione Aumento dei livelli enzimatici (LDH, -GT,
SGOT, SGPT)
Apparato Gastrointestinale Nausea
Sistema Muscolo-Scheletrico Mialgia, artralgia
Generali Stanchezza, disturbi del sonno, reazioni di
ipersensibilita` (prurito, rash cutaneo, febbre) Anafilassi
Sito di applicazione Dolore temporaneo nel sito di iniezione
Reazione da corpo estraneo nel sito di iniezione
NELL`UOMO
Piastrine, sangue e disturbi della coagulazione Disordini
tromboembolici
Sistema Endocrino Ginecomastia, cefalea, perspirazione.
Atrofia testicolare, ridotta crescita della barba, perdita di peli
sul petto, braccia e gambe.
Sistema Cardiovascolare Ipertensione
Apparato Gastrointestinale Perdita di appetito, gastralgia,
secchezza delle fauci
Apparato respiratorio Ricorrenza di asma
Generale Variazioni di peso
NELLA DONNA
Metabolismo e nutrizione Lieve aumento del colesterolo sierico
Sistema nervoso centrale e periferico Disturbi della visione,
parestesia
Generale Dolore dorsale
NEI BAMBINI
Sistema Endocrino Sanguinamento vaginale e perdite
Apparato Gastrointestinale Vomito, nausea
Generale Anafilassi
Si puo` verificare una lieve perdita di massa ossea trabecolare.
La reazione e` normalmente reversibile entro 6-9 mesi dalla
interruzione del trattamento (si veda paragrafo 4.4).
Sono stati riportati due casi di rottura epifisiaria della testa
del femore durante trattamento con triptorelina ma la relazione di
causalita` non e` nota.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
L`esperienza di sovradosaggio di triptorelina e` insufficiente per
trarre conclusioni sui suoi possibili effetti collaterali. Tenendo
conto del tipo di confezionamento e della forma farmaceutica, non
si prevedono casi di sovradosaggio.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
-------------------------
5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Gruppo farmacoterapeutico: analoghi della gonadorelina.
ATC:
L02AE04
La triptorelina e` un decapeptide sintetico analogo dell`ormone
naturale di rilascio della gonadorelina (GnRH). Il GnRH e` un
decapeptide sintetizzato nell`ipotalamo che regola la sintesi e il
rilascio delle gonadotropine LH (ormone luteinizzante) e FSH
(ormone follicolostimolante) da parte dell`ipofisi. Se confrontata
a una dose comparabile di gonadorelina, la triptorelina stimola
l`ipofisi in maniera piu` potente a secernere LH e FSH e la sua
durata di azione e` superiore. L`aumento dei livelli di LH e FSH
portano inizialmente ad un aumento delle concentrazioni sieriche
di testosterone nell`uomo o di estrogeni nelle donne. La
somministrazione prolungata di GnRH-agonisiti conduce ad una
inibizione della secrezione ipofisaria di LH e FSH. Cio` causa una
diminuzione della steroidogenesi e, di conseguenza, una forte
diminuzione dei livelli di estradiolo nella donna e di
testosterone nell`uomo vicini rispettivamente ai valori
postmenopausali o da castrazione, ad es. ad uno stato di
ipogonadismo ipogonadotropo. Nei bambini affetti da puberta`
precoce, i livelli di estradiolo o di testosterone diminuiscono ai
valori prepuberali.
I livelli plasmatici di DHEAS (diidroepiandrostenedione solfato)
non sono influenzati.
Dal punto di vista terapeutico, questo porta a una diminuzione
della crescita dei tumori prostatici testosterone-sensibili
nell`uomo, e alla riduzione delle foci endometriosiche e dei miomi
uterini estrogeno-dipendenti nella donna. Nel caso di miomi
uterini, il beneficio massimo si osserva in donne anemiche
(emoglobina inferiore o uguale a 8 g/dl).
Nei bambini con PPC il trattamento con triptorelina porta alla
soppressione della secrezione di gonadotropine, estradiolo e
testosterone a livelli pre-puberali. Cio` risulta nell`arresto o
anche alla regressione dei segni puberali e all`umento
dell`altezza attesa nei pazienti PPC.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Dopo somministrazione intramuscolare di Gonapeptyl Depot, le
concentrazioni plasmatiche di triptorelina sono determinate
degradazione (lenta) del polimero poli-(d,1 lactide coglicolide).
Il meccanismo inerente a questa forma di somministrazione permette
il rilascio prolungato di triptorelina dal polimero.
A seguito di applicazione i.m. o s.c. di una formulazione depot di
triptorelina (microparticelle a rilascio prolungato), si registra
un rapido aumento delle concentrazioni plasmatiche di
triptorelina, che raggiunge il massimo entro le prime ore. Di
seguito le concentrazioni di triptorelina diminuiscono
notevolmente entro 24 ore. Al giorno 4 le concentrazioni di
triptorelina raggiungono un secondo picco massimo, e scendono al
di sotto delle concentrazioni rilevabili dopo 44 giorni e con
andamento biesponziale. Dopo iniezione s.c. l`aumento di
triptorelina e` piu` graduale e a volte piu` basso rispetto alla
somministrazione i.m. A seguito di iniezione s.c., il declino
delle concentrazioni di triptorelina e` maggiormente prolungato,
con valori al di sotto del limite di rilevazione dopo 65 giorni.
In caso di trattamento per un periodo fino a 6 mesi con
somministrazione ogni 28 giorni, non si e` avuta evidenza di
accumulo di triptorelina con entrambe le vie di somministrazione.
I livelli plasmatici di triptorelina scendono a circa 100 pg/ml
prima della iniezione successiva per via i.m. o s.c. (valori
mediani). Si assume che la proporzione di triptorelina disponibile
non-sistemicamente sia metabolizzata a livello del sito di
iniezione, ad es. ad opera dei macrofagi.
Nell`ipofisi, la triptorelina disponibile per via sistemica viene
inattivata per delezione N. terminale e mezzo della piroglutamil-
peptidasi e una endopeptidasi neutrale. Nel fegato e nei reni la
triptorelina viene degradata in peptidi biologicamente inattivi e
aminoacidi.
Quaranta minuti dopo la fine di una infusione di 100 mcg di
triptorelina (per 1 ora) il 3-14% della dose somministrata e` gia`
stato eliminato per via renale.
Nei pazienti con funzionalita` renale alterata, non sembra
necessario un adattamento o individualizzazione della terapia con
la formulazione depot della triptorelina, in considerazione del
significato subordinato della via di eliminazione renale e
dell`ampio spettro terapeutico della triptorelina come componente
attivo.
Biodisponibilita
`:
Nell`uomo:
La biodisponibilita` sistemica del componente attivo triptorelina
dal deposito intramuscolare e` pari a 38,3% nei primi 13 giorni.
Il successivo rilascio avviene linearmente con una media
giornaliera dello 0,92% della dose. La biodisponibilita` dopo
applicazione s.c. e` pari al 69% della disponibilita` per via i.m.
Nella donna:
In un test condotto per 27 giorni, si rileva mediamente il 35,7%
della dose applicata, di cui il 25,5% di rilascio entro i primi 13
giorni e un successivo rilascio in forma lineare con una media
giornaliera pari allo 0,73% della dose.
In generale:
Il calcolo dei parametri di cinetica modello-dipendenti (t1/2,
Kel, ecc.), non e` applicabile in caso di formulazioni con un
rilascio del principio attivo molto prolungato.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
In ratti trattati a lungo termine con triptorelina, ma non nei
topi, e` stato rilevato un aumento dei tumori ipofisari. Non e`
nota l`influenza della triptorelina sulle anomalie ipofisarie
nell`uomo. L`osservazione non e` stata ritenuta rilevante per
l`uomo. E` nota l`insorgenza di tumori ipofisari nei roditori in
relazione anche ad altri LHRH analoghi. La triptorelina si e`
dimostrata embriotossica e fetotossica e causa ritardo nello
sviluppo embrio/fetale cosi` come ritarda il parto nel ratto. I
dati preclinici non rivelano particolari rischi per l`uomo, sulla
base degli studi di tossicita` e genotossicita`. Singole dosi i.m.
o s.c. di Gonapeptyl Depot o della soluzione per la sospensione
hanno provocato reazioni da corpo estraneo ritardate. Dopo 8
settimane, tali reazioni ritardate erano quasi totalmente risolte
nel caso di iniezioni i.m. e solo parzialmente risolte in caso di
iniezioni s.c. La tollerabilita` locale di Gonapeptyl Depot per
iniezione e.v. e` limitata.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
--------------------------
6.1)
ECCIPIENTI:
Una siringa preriempita di polvere contiene:
Poli-(d,1 lactide coglicolide)
Propilenglicole octanoato decanoato
Una siringa preriempita con un ml di sospensione contiene:
Destrano 70
Polisorbato 80
Sodio cloruro
Sodio idrogeno fosfato diidrato
Sodio idrossido
Acqua p.p.i.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
In assenza di studi di compatibilita`, non miscelare il prodotto
con altri medicinali.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
3 anni
Sospensione ricostituita: 3 minuti.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare tra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero). Conservare
il contenitore primario nell`astuccio esterno.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Polvere: siringhe preriempite
Solvente: siringhe preriempite
Siringhe preriempite (vetro borosilicato trasparente tipo I) con
raccordo (polipropilene), chiusura in gomma clorobutilica nera
(fermo del pistone, tipo I) e ago per iniezione.
Confezioni:
1 siringa preriempita (polvere) piu` 1 siringa preriempita
(solvente)
3 siringhe preriempite (polvere) piu` 3 siringhe preriempite
(solvente)
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Gonapeptyl Depot e` per uso singolo e l`eventuale soluzione
avanzata deve essere eliminata.
Preparazione
Istruzioni per il medico sulla preparazione della sospensione.
Poiche` il successo del trattamento dipende dalla corretta
preparazione della sospensione, attenersi strettamente alle
istruzioni che seguono.
Togliere la confezione di Gonapeptyl Depot dal frigorifero.
Rimuovere la capsula della siringa monouso contenente la polvere.
Tenere in posizione verticale per evitare la fuoriuscita del
contenuto.
Aprire la confezione del raccordo senza rimuovere il raccordo
stesso.
Avvitare la siringa contenente le microparticelle a rilascio
prolungato al raccordo mantenuto nella sua confezione e quindi
rimuoverlo.
Avvitare strettamente la siringa contenente il solvente per la
sospensione al capo libero del raccordo e assicurarsi che il
collegamento sia ben stretto.
Ricostituzione della sospensione
Iniettare il liquido nella siringa con la polvere, quindi
trasferirlo avanti e indietro nella prima siringa - le prime due o
tre volte senza spingere l`iniettore per tutta la sua lunghezza.
Ripetere circa 10 volte l`operazione o finche` si formi una
sospensione lattiginosa omogenea. Nel preparare la sospensione e
possibile che si formi della schiuma. E` importante che questa
venga dissolta o rimossa dalla siringa prima della
somministrazione.
Iniezione
Rimuovere il raccordo unitamente alla siringa vuota.
Montare l`ago per l`iniezione alla siringa con la sospensione
pronta per l`uso.
Iniettare immediatamente per via sottocutanea o per iniezione
intramuscolare profonda.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
--------------------------------------------------------
Ferring s.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 MILANO
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
----------------------------------------------------
- 1 siringa preriempita di polvere + 1 siringa preriempita di
solvente + 1 raccordo + ago per iniezione - AIC n. 035562014/M
- 3 siringhe preriempite di polvere + 3 siringhe preriempite di
solvente + 3 raccordi + aghi per iniezione - AIC n. 035562026/M
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
-----------------------------------
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
-----------------------------------------------------------
Prima autorizzazione: 24/03/2003
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
----------------------------------
Nessuna
12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
---------------------------
Marzo 2003
(GIOFIL NOVEMBRE 2003)


©MedicineLab.net