GONALF
SERONO PHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Follitropina alfa.
ECCIPIENTI:
Flaconcino: saccarosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato biidra-to, acido fosforico concentrato e sodio idrossido. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Follitropina alfa e` un ormone follicolo-stimolante umano ri-combinante che appartiene al gruppo farmacoterapeutico delle gonadotropine.
INDICAZIONI:
Il farmaco dovrebbe essere usato solo sotto stretto controllo medico. Puo` essereusato per indurre lo sviluppo follicolare in donne con anovulazione che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. E` indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo(e quindi di piu` ovociti) in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro, trasferimento di gameti all`interno delle tube o trasferimento di zigoti all`internodelle tube. Viene utilizzato, insieme ad un altro ormone chiamato lutropina alfa (ormone luteinizzante umano ricombinante), per indurre l`ovulazione in donne che non ovulano a causa diuna produzione molto scarsa di ormoni della fertilita` (FSH ed LH) da parte dell`ipofisi. E` indicato, in associazione con un altro farmaco, la gonadotropina corionica umana (hCG), nella indu-zione della produzione di sperma in uomini infertili per carenza ormonale.
CONTROINDICAZIONI:
Prima di iniziare il trattamento dovrebbe essere adeguatamente verificata lafertilita` di coppia. Non prenda Gonal-F se sussiste una delle seguenti condizioni: casi di precedenti reazioni allergiche a medicinali contenenti ormone follicolo stimolante o ad uno degli ec-cipienti; tumori dell`ipotalamo e dell`ipofisi. Se e` una donna: ingrossamento ovarico o cisti non dovute alla sindrome dell`ovaio policistico; emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta;carcinoma dell`ovaio, dell`utero o della mammella. Il farmaco non dovrebbe essere usato se esistono condizioni che rendono impossibile una normale gravidanza, quali menopausa prematu-ra, malformazione degli organi sessuali o specifici tumori dell`utero. Se e` un uomo: Gonal-F non dovrebbe essere dato a uomini con danno testicolare irreversibile.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i medicinali, Gonal-F puo` avere effetti indesiderati. Gli effetti colla-terali riportati piu` frequentemente sono cisti ovariche, cefalea e reazioni locali nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e/o irritazione). Dopo il trattamento con Gonal-F,quando si somministra gonadotropina corionica umana, puo` verificarsi una condizione denominata sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere anche Faccia attenzione sopattutto).Questa sindrome e` caratterizzata dalla formazione di grandi cisti ovariche. I primi sintomi della iperstimolazione ovarica sono dolori pelvici a volte in combinazione con nausea, vomito ed au-mento di peso. All`apparire di tali sintomi si consiglia un attento esame medico il piu` presto possibile. In casi gravi, ma rari, una sindrome di iperstimolazione ovarica puo` accompagnarsi adaccumulo di liquidi nell`addome e nel torace cosi` come a piu` serie complicanze tromboemboliche. In rari casi tali complicanze possono anche verificarsi indipendentemente da una sindro-me da iperstimolazione ovarica. In considerazione di quanto precedentemente detto, per evitare complicazioni quando la risposta ovarica e` eccessiva, il trattamento con Gonal-F dovrebbe es-sere immediatamente interrotto dal medico e si dovrebbe evitare il trattamento con hCG. In rari casi in segiuto alla terapia con farmaci simili si e` verificata una anormale coagulazione sangui-gna (coaguli di sangue nei vasi sanguigni); questo potrebbe anche verificarsi nel corso del trattamento con Gonal-F/hCG o Gonal-F/lutropina alfa/hCG. Sono stati riportati casi isolati direazioni allergiche non gravi al Gonal-F. In donne con precedenti disturbi alle tube esiste la possibilita` che si verifichino gravidanze ectopiche (embrione impiantato al di fuori dell`utero). Iltrattamento con hCG puo` indurre negli uomini ingrossamento della ghiandola mammaria, acne o aumento di peso.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Se e` una donna, questo trattamento incrementa il rischio di iperstimo-lazione ovarica (OHSS). Se, tuttavia, siete pazienti anovulatorie e la posologia raccomandata e
lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS e` poco frequente. Il tratta-mento con Gonal-F solo in rari casi puo` indurre una significativa OHSS se non viene somministrato un farmaco (contenente gonadotropina corionica umana - hCG) per indurre l`ovulazione.E` consigliabile quindi in presenza di segni iniziali di OHSS non somministrare hCG e astenersi dall`avere rapporti sessuali o usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni. Il ri-schio di gravidanze multiple a seguito dell`impiego di tecniche di riproduzione assistita e` correlato al numero di ovociti/embrioni trasferiti. Nelle pazienti sottoposte ad induzionedell`ovulazione l`incidenza di gravidanze e nascite multiple e` aumentata in confronto ai concepimenti naturali. Tuttavia il rischio puo` essere ridotto attenendosi ai dosaggi e ai tempi di som-ministrazione raccomandati. Si puo` verificare una maggiore frequenza di aborti rispetto alla popolazione normale, che e` tuttavia paragonabile a quella rilevata in donne affette da problemidi sterilita`. Sono stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche al Gonal-F di grado non serio. Qualora vi fossero state precedenti reazioni allergiche a farmaci simili, informarne il proprio me-dico. Se e` un uomo, elevati livelli di ormone follicolo stimolante endogeno sono indicativi di un danno testicolare. Gonal-F generalmente non e` efficace in questi casi. Per monitorare il tratta-mento il suo medico potrebbe chiederle di fare una analisi del liquido seminale 4-6-mesi dopo l`inizio del trattamento.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` indicato in gravidanza o in allattamento. Assunzione di altri farmaci: in-formi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
INTERAZIONI:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali, anche quellisenza prescrizione. Gonal-F non deve essere somministrato con altri farmaci nella stessa siringa, ad eccezione della lutropina alfa. Studi hanno mostrato che questi due medicinali possonoessere miscelati e iniettati insieme, senza comprometterne la qualita`.
POSOLOGIA:
Prenda sempre Gonal-F seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non e`sicuro deve consultare il medico o il farmacista. Quanto Gonal-F dovrebbe usare e con quale frequenza? Pazienti con anovulazione e con mestruazioni irregolari o assenti. Gonal-F deve es-sere somministrato giornalmente. Se lei ha attivita` mestruale, il trattamento deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo. Lo schema posologico piu` comune prevede un dosaggio iniziale di 75-150 UI di FSH al giorno (0,13-0,25 ml). Queste dosi possono essere aumentate, se necessario, di 37,5 - 75 UI ad intervalli di 7 o, preferibilmente 14 giorni per ottenere una risposta adeguatama non eccessiva. La dose massima giornaliera generalmente non e` superiore a 225 UI di FSH (0,38 ml). Se il medico non osserva una adeguata risposta dopo 4 settimane di trattamento, ilciclo di terapia dovrebbe essere interrotto. Nel ciclo successivo il suo medico dovra` iniziare con un dosaggio superiore a quello del ciclo precedente. Una volta ottenuta la risposta ottimale,si dovra` somministrare un altro farmaco (hCG) 24-48 ore dopo l`ultima iniezione di Gonal-F. E` raccomandabile avere rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno della somministrazionedi hCG che quello successivo. Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento dovrebbe essere interrotto e si dovrebbe rinunciare alla somministrazione di hCG. Nel ciclo successivo ilsuo medico dovra` prescrivere un dosaggio piu` basso rispetto al ciclo precedente. Donne sottoposte a stimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo che precede la fertilizzazionein vitro o altre tecniche di riproduzione assistita. Il dosaggio comunemente utilizzato nella superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI (0,25-0,38 ml) di Gonal-F al giorno,
iniziando il 2-o o 3-o giorno del ciclo. Il trattamento viene continuato finche` non viene raggiuntoun adeguato sviluppo follicolare (valutato mediante monitoraggio della concentrazione ematica degli estrogeni e/o mediante monitoraggio ecografico) adattando la dose in base alla sua rispo-sta, fino ad un massimo generalmente di 450 UI (0,75 ml) al giorno. Un adeguato sviluppo follicolare viene generalmente raggiunto intorno al 10-o giorno di trattamento (range compresotra 5 e 20 giorni). Per indurre la maturazione follicolare devono essere somministrate fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica (hCG), in unica somministrazione, 24-48 ore dopo l`ulti-ma somministrazione di Gonal-F. In altri casi, si provoca una down-regulation con un agonista dell`ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH). Lo schema di trattamento in questi casi pre-vede l`utilizzo di Gonal-F circa 2 settimane dopo l`inizio della terapia con il GnRH agonista; entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppofollicolare. Uno schema orientativo di trattamento potrebbe essere il seguente: dopo 2 settimane di trattamento con un GnRH agonista, somministrare 150-225 UI di Gonal-F per i primi 7giorni. La dose deve essere poi aggiustata secondo la risposta ovarica. Donne che non ovulano, con assenza di mestruazioni ed alle quali e` stata diagnosticata una insufficienza di LH edFSH. Il suo medico decidera` la dose e lo schema di somministrazione piu` appropriati per lei durante il corso del trattamento. Gonal-F e` generalmente assunto giornalmente, per massimo3 settimane, insieme all`iniezione di lutropina alfa. Lo schema posologico piu` comune inizia con una dose di 75-150 UI di Gonal-F associata a 75 UI di lutropina alfa. A seconda della sua rispo-sta, il medico potra` aumentare la dose di FSH, preferibilmente di 37,5-75 UI ad intervalli di 7- 14 giorni. Se il medico non osserva una risposta ovarica dopo 3 settimane di trattamento, il ci-clo di terapia dovrebbe essere interrotto. Nel ciclo successivo il suo medico prescrivera` un dosaggio iniziale di Gonal-F superiore a quello del ciclo precedente. Una volta ottenuta la rispostadesiderata, si deve somministrare un`unica dose di hCG , 24-48 ore dopo l`ultima iniezione di Gonal-F e lutropina alfa. E` raccomandabile che lei abbia rapporti sessuali a scopo procreativoil giorno della somministrazione dell`hCG e il giorno successivo. In alternativa puo` essere eseguita l`inseminazione intrauterina (IUI). Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento deveessere interrotto ed evitata la somministrazione di hCG. Nel ciclo successivo, il suo medico le prescrivera` una dose di Gonal-F inferiore rispetto al ciclo precedente. Uomini infertili con ca-renza ormonale (ipogonadismo ipogonadotropo). Gonal-F viene generalmente somministrato in associazione con un altro farmaco (hCG) al dosaggio da 150 UI (0,25 ml) tre volte la setti-mana per almeno 4 mesi. Qualora non si sia ottenuta una risposta al trattamento dopo questo periodo, il trattamento puo` continuare per almeno 18 mesi.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se dimentica di prendere Gonal-
F:
Non prenda una dose doppia, ma sirivolga al suo medico.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Gonal-F e` un preparato monodose e deve essere somministrato sot-tocute. Se somministra Gonal-F a se stesso/a, legga attentamente le seguenti istruzioni: Lavarsi le mani. E` importante assicurarsi che le mani e gli accessori siano ben puliti. Riunire edisporre su una superficie pulita tutto l`occorrente: una fiala contenente la polvere di Gonal-F; una fiala di solvente; due batuffoli di cotone imbevuti di alcool; una siringa; un ago per ricosti-tuire la soluzione e un ago sottile per iniezioni sottocutanee; un contenitore per rifiuti taglienti. 1) Apertura della fiala di solvente (il liquido trasparente): la parte superiore della fiala del sol-vente riporta un piccolo pallino colorato per indicare il punto sottostante del collo della fiala trattato per facilitarne la rottura. Picchiettare lievemente la parte superiore della fiala per farscendere tutto il liquido nella parte inferiore. Premere con fermezza all`altezza del collo della fiala rompendola verso la parte opposta a dove si trova il punto colorato. Posare la fiala in posizioneverticale. 2) Estrazione del solvente: applicare l`ago per ricostituire la soluzione alla siringa, con la siringa in una mano prendere la fiala di solvente gia` aperta, inserirvi l`ago ed estrarre tutto ilcontenuto. Posare con attenzione la siringa facendo in modo di non toccare l`ago. 3) Apertura e preparazione della soluzione: aprire la fiala contenente la polvere di Gonal-F, prendere la si-ringa ed iniettare lentamente il solvente nella fiala di polvere. Dopo che la polvere si e` sciolta (il che dovrebbe avvenire immediatamente) aspirare lentamente la soluzione all`interno della sirin-ga. (Se sono state prescritte piu` fiale di Gonal-F reiniettare lentamente la soluzione ottenuta in un`altra fiala di polvere, fino a disciogliere nella soluzione il numero di fiale prescritto. Se le e`stata prescritta lutropina alfa in aggiunta al Gonal-F, puo` miscelare insieme i due medicinali invece di iniettarli separatamente. Dopo aver dissolto la polvere di lutropina alfa, aspiri di nuovola soluzione nella siringa e la reinietti nella fiala contenente Gonal-F. Una volta che la polvere si e` sciolta, riaspiri la soluzione nella siringa. Controlli la presenza di eventuali particelle e non usila soluzione se non e` limpida. Gonal-F 37,5 UI puo` essere dissolto in 1 ml di solvente e combinato con Gonal-F 75 UI e/o Gonal-F 150 UI. Il contenuto di una fiala di solvente puo` dissolverefino a 3 contenitori di polvere). 4) Sostituire l`ago con quello sottile per iniezioni sottocute ed eliminare eventuali bolle d`aria: se vi fossero bolle d`aria nella siringa, tenerla verticale con l`agoverso l`alto, e picchiettare leggermente finche` le bolle d`aria si raccolgano in alto, quindi spingere leggermente il pistone della siringa per espellere l`aria. 5) Iniettare immediatamente la so-luzione: il vostro medico o infermiere dovrebbero gia` avervi informati sulla sede dell`iniezione (es. pancia, parte anteriore della coscia). Pulire l`area dell`iniezione con alcool. Tenere ferma-mente fra le dita la parte dove si intende fare l`iniezione e inserire l`ago con un angolo tra i 45-o e 90-o con un movimento tipo-freccia. Iniettare la soluzione sottocute come da istruzioni. Noniniettare direttamente in una vena. Iniettare la soluzione premendo lentamente il pistone della siringa. Assicurarsi di iniettare tutta la soluzione. Rimuovere immediatamente l`ago e pulire lazona di iniezione con alcool con un movimento circolare. 6) Eliminazione degli oggetti usati: una volta terminata l`iniezione, gettare immediatamente gli aghi utilizzati e le fiale vuote nel con-tenitore per rifiuti taglienti. Deve essere eliminata qualsiasi soluzione non utilizzata.
SOVRADOSAGGIO:
Se prende piu` Gonal-F di quanto deve: Non sono stati descritti effetti da sovrado-saggio dovuti a Gonal-F; tuttavia potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica come descritto. Tuttavia cio` potra` accadere solo se sara` stato somministrato hCG.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore ai 25-oC. Con-servare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.