GONALF 600 UI
SERONO PHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Follitropina alfa 600 UI/ml (Unita` Internazionali).
ECCIPIENTI:
Flaconcino: saccarosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, disodio fosfato biidra-to, acido fosforico concentrato e sodio idrossido. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili e
alcool benzilico allo 0,9%.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Follitropina alfa e` un ormone follicolo-stimolante umano ri-combinante che appartiene al gruppo farmacoterapeutico delle gonadotropine.
INDICAZIONI:
Il farmaco dovrebbe essere usato solo sotto stretto controllo medico. Puo` essereusato per indurre lo sviluppo follicolare in donne con anovulazione che non rispondono al trattamento con clomifene citrato. E` indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo(e quindi di piu` ovociti) in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita come la fertilizzazione in vitro, trasferimento di gameti all`interno delle tube o trasferimento di zigoti all`internodelle tube. Viene utilizzato, insieme ad un altro ormone chiamato lutropina alfa (ormone luteinizzante umano ricombinante), per indurre l`ovulazione in donne che non ovulano a causa diuna produzione molto scarsa di ormoni della fertilita` (FSH ed LH) da parte dell`ipofisi. E` indicato, in associazione con un altro farmaco, la gonadotropina corionica umana (hCG), nella indu-zione della produzione di sperma in uomini infertili per carenza ormonale.
CONTROINDICAZIONI:
Prima di iniziare il trattamento dovrebbe essere adeguatamente verificata lafertilita` di coppia. Non prenda Gonal-F se sussiste una delle seguenti condizioni: casi di precedenti reazioni allergiche a medicinali contenenti ormone follicolo stimolante o ad uno degli ec-cipienti; tumori dell`ipotalamo e dell`ipofisi. Se e` una donna: ingrossamento ovarico o cisti non dovute alla sindrome dell`ovaio policistico; emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta;carcinoma dell`ovaio, dell`utero o della mammella. Il farmaco non dovrebbe essere usato se esistono condizioni che rendono impossibile una normale gravidanza, quali menopausa prematu-ra, malformazione degli organi sessuali o specifici tumori dell`utero. Se e` un uomo: Gonal-F non dovrebbe essere dato a uomini con danno testicolare irreversibile.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i medicinali, puo` avere effetti indesiderati. Gli effetti collaterali ripor-tati piu` frequentemente sono cisti ovariche, cefalea e reazioni locali nel sito di iniezione (dolore,
arrossamento, ematoma, gonfiore e/o irritazione). In considerazione della reattivita` locale all`al-cool benzilico, non dovrebbe essere utilizzato lo stesso sito di iniezione in giorni consecutivi. Dopo il trattamento con Gonal-F, quando si somministra gonadotropina corionica umana, puo`verificarsi una sindrome denominata sindrome da iperstimolazione ovarica. Questa sindrome e` caratterizzata dalla formazione di grandi cisti ovariche. I primi sintomi della iperstimolazioneovarica sono dolori pelvici a volte in combinazione con nausea, vomito ed aumento di peso. All`apparire di tali sintomi si consiglia un attento esame medico il piu` presto possibile. In casigravi, ma rari, una sindrome di iperstimolazione ovarica puo` accompagnarsi ad accumulo di liquidi nell`addome e nel torace cosi` come a piu` serie complicanze tromboemboliche. In raricasi tali complicanze possono anche verificarsi indipendentemente da una sindrome da iperstimolazione ovarica. In considerazione di quanto precedentemente detto, per evitare complica-zioni quando la risposta ovarica e` eccessiva, il trattamento con Gonal-F dovrebbe essere immediatamente interrotto dal medico e si dovrebbe evitare il trattamento con hCG. In rari casialla terapia con farmaci simili si e` verificata una anormale coagulazione sanguigna (coaguli di sangue nei vasi sanguigni); questo potrebbe anche verificarsi nel corso del trattamento con Go-nal-F/hCG o Gonal-F/lutropina alfa/hCG. Sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche non gravi al Gonal-F. In donne con precedenti disturbi alle tube esiste la possibilita` che si verifichinogravidanze ectopiche (embrione impiantato al di fuori dell`utero). Il trattamento con hCG puo` indurre negli uomini ingrossamento della ghiandola mammaria, acne o aumento di peso.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Se e` una donna, questo trattamento incrementa il rischio di iperstimo-lazione ovarica (OHSS). Se, tuttavia, siete pazienti anovulatorie e la posologia raccomandata e
lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS e` poco frequente. Il tratta-mento con Gonal-F solo in rari casi puo` indurre una significativa OHSS se non viene somministrato un farmaco (contenente gonadotropina corionica umana - hCG) per indurre l`ovulazione.E` consigliabile quindi in presenza di segni iniziali di OHSS non somministrare hCG e astenersi dall`avere rapporti sessuali o usare metodi barriera di contraccezione per almeno 4 giorni. Il ri-schio di gravidanze multiple a seguito dell`impiego di tecniche di riproduzione assistita e` correlato al numero di ovociti/embrioni trasferiti. Nelle pazienti sottoposte ad induzionedell`ovulazione l`incidenza di gravidanze e nascite multiple e` aumentata in confronto ai concepimenti naturali. Tuttavia il rischio puo` essere ridotto attenendosi ai dosaggi e ai tempi di som-ministrazione raccomandati. Si puo` verificare una maggiore frequenza di aborti rispetto alla popolazione normale, che e` tuttavia paragonabile a quella rilevata in donne affette da problemidi sterilita`. Sono stati riscontrati casi isolati di reazioni allergiche al Gonal-F di grado non serio. Qualora vi fossero state precedenti reazioni allergiche a farmaci simili, informarne il proprio me-dico. Se e` un uomo, elevati livelli di ormone follicolo stimolante endogeno sono indicativi di un danno testicolare. Gonal-F generalmente non e` efficace in questi casi. Per monitorare il tratta-mento il suo medico potrebbe chiederle di fare una analisi del liquido seminale 4-6-mesi dopo l`inizio del trattamento.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` indicato in gravidanza o in allattamento.
INTERAZIONI:
Assunzione di altri farmaci: informi il medico o il farmacista se sta assumendo altrimedicinali, anche quelli senza prescrizione. Gonal-F 600 UI/ml non deve essere miscelato con
altri farmaci nella stessa siringa. La preparazione di Gonal-F 600 UI/ml non deve essere misce-lata con Gonal-F 37,5 UI, 75 UI o 150 UI nello stesso flaconcino o siringa.
POSOLOGIA:
Prenda sempre Gonal-F seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se non e`sicuro deve consultare il medico o il farmacista. Quanto Gonal-F dovrebbe usare e con quale frequenza? Pazienti con anovulazione e con mestruazioni irregolari o assenti. Gonal-F deve es-sere somministrato giornalmente. Se lei ha attivita` mestruale, il trattamento deve iniziare entro i primi 7 giorni del ciclo. Lo schema posologico piu` comune prevede un dosaggio iniziale di 75-150 UI di FSH al giorno (0,13-0,25 ml). Queste dosi possono essere aumentate, se necessario, di 37,5 - 75 UI ad intervalli di 7 o, preferibilmente 14 giorni per ottenere una risposta adeguatama non eccessiva. La dose massima giornaliera generalmente non e` superiore a 225 UI di FSH (0,38 ml). Se il medico non osserva una adeguata risposta dopo 4 settimane di trattamento, ilciclo di terapia dovrebbe essere interrotto. Nel ciclo successivo il suo medico dovra` iniziare con un dosaggio superiore a quello del ciclo precedente. Una volta ottenuta la risposta ottimale,si dovra` somministrare un altro farmaco (hCG) 24-48 ore dopo l`ultima iniezione di Gonal-F. E` raccomandabile avere rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno della somministrazionedi hCG che quello successivo. Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento dovrebbe essere interrotto e si dovrebbe rinunciare alla somministrazione di hCG. Nel ciclo successivo ilsuo medico dovra` prescrivere un dosaggio piu` basso rispetto al ciclo precedente. Donne sottoposte a stimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo che precede la fertilizzazionein vitro o altre tecniche di riproduzione assistita. Il dosaggio comunemente utilizzato nella superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI (0,25-0,38 ml) di Gonal-F al giorno,iniziando il 2-o o 3-o giorno del ciclo. Il trattamento viene continuato finche` non viene raggiunto
un adeguato sviluppo follicolare (valutato mediante monitoraggio della concentrazione ematica degli estrogeni e/o mediante monitoraggio ecografico) adattando la dose in base alla sua risposta, fino ad un massimo generalmente di 450 UI (0,75 ml) al giorno. Un adeguato sviluppo follicolare viene generalmente raggiunto intorno al 10-o giorno di trattamento (range compreso tra 5 e 20 giorni). In seguito, per indurre l`ovulazione, devono essere somministrate fino a 10.000 UI di hCG, in unica somministrazione, 24-48 ore dopo l`ultima iniezione di Gonal-F. In altri casi, si provoca una down-regulation con un agonista dell`ormone che rilascia la gonadotropina (GnRH). Lo schema di trattamento in questi casi prevede l`utilizzo di Gonal-F circa 2 settimane dopo l`inizio della terapia con il GnRH agonista; entrambi i trattamenti vengono continuati fino a quando si raggiunge un adeguato sviluppo follicolare. Uno schema orientativo di trattamento potrebbe essere il seguente: dopo 2 settimane di trattamento con un GnRH agonista, somministrare 150-225 UI di Gonal-F per i primi 7 giorni. La dose deve essere poi aggiustata secondo la risposta ovarica. Donne che non ovulano, con assenza di mestruazioni ed alle quali e` stata diagnosticata una insufficienza di LH ed FSH. Il suo medico decidera` la dose e lo schema di somministrazione piu` appropriati per lei durante il corso del trattamento. Gonal-F e` generalmente assunto giornalmente, per massimo 3 settimane, insieme all`iniezione di lutropina alfa. Lo schema posologico piu` comune inizia con una dose di 75-150 UI di Gonal-F associata a 75 UI di lutropina alfa. A seconda della sua risposta, il medico potra` aumentare la dose di FSH, preferibilmente di 37,5-75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. Se il medico non osserva una risposta ovarica dopo 3 settimane di trattamento, il ciclo di terapia dovrebbe essere interrotto. Nel ciclo successivo il suo medico prescrivera` un dosaggio iniziale di Gonal-F superiore a quello del ciclo precedente. Una volta ottenuta la risposta desiderata, si deve somministrare un`unica dose di hCG , 24-48 ore dopo l`ultima iniezione di Gonal-F e lutropina alfa. E` raccomandabile che lei abbia rapporti sessuali a scopo procreativo il giorno della somministrazione dell`hCG e il giorno successivo. In alternativa puo` essere eseguita l`inseminazione intrauterina (IUI). Se si ottiene una risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto ed evitata la somministrazione di hCG. Nel ciclo successivo, il suo medico le prescrivera` una dose di Gonal-F inferiore rispetto al ciclo precedente. Uomini infertili con carenza ormonale (ipogonadismo ipogonadotropo) . Gonal-F viene generalmente somministrato in associazione con un altro farmaco (hCG) al dosaggio da 150 UI (0,25 ml) tre volte la settimana per almeno 4 mesi. Qualora non si sia ottenuta una risposta al trattamento dopo questo periodo, il trattamento puo` continuare per almeno 18 mesi.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se dimentica di prendere Gonal-
F:
Non prenda una dose doppia, ma si rivolga al suo medico.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Gonal-F e` un preparato per somministrazione sottocutanea. Se somministra Gonal-F a se stesso/a, legga attentamente le seguenti istruzioni: Ciascun flaconcino ricostituito deve essere utilizzato da un solo paziente. Il prodotto dovrebbe essere ricostituito e iniettato dal paziente immediatamente. L`iniezione seguente dovrebbe essere eseguita il giorno successivo alla stessa ora. Il suo medico le ha prescritto una dose di Gonal-F espressa in unita` internazionali (UI). Potra` utillizare, per la somministrazione, una delle 15 siringhe fornite graduate in unita` di FSH oppure una siringa da 1 ml con ago pre-fissato. In quest`ultimo caso, per iniettare la quantita` esatta di UI, leggera` nella seguente tabella il volume corrispondente di soluzione ricostituita in ml: Dose prescritta di GONAL-F (UI) Volume da iniettare (ml) 75 0,13 150 0,25 300 0,50 450 0,75 1) Lavarsi le mani. E` importante assicurarsi che le mani e gli accessori siano ben puliti. 2) Riunire tutto l`occorrente: trovare un`area pulita e disporvi il tutto (due batuffoli di cotone imbevuti di alcool, la siringa pre-riempita di solvente da 2 ml, il flaconcino contenente Gonal-F e una siringa per la somministrazione). 3) Preparare la soluzione per l`iniezione: dovrebbe avere a disposizione una siringa pre-riempita contenente 2 ml di liquido trasparente (il solvente) e un flaconcino contenente Gonal-F (la polvere bianca). Togliere la copertura protettiva dal flaconcino di Gonal-F e dalla siringa pre-riempita di solvente. Prendere la siringa pre-riempita per la ricostituzione e iniettare lentamente il solvente nel flaconcino di polvere di Gonal-F. Estrarre la siringa utilizzata per la ricostituzione dal flaconcino ed eliminarla. 4) Prendere la siringa per la somministarzione e riempirla con aria fino alla dose esatta. Agitare gentilmente il flaconcino contenente Gonal-F ed il solvente. Inserire l`ago nel flaconcino, capovolgere il flaconcino, iniettare l`aria nel flaconcino ed aspirare la dose prescritta di Gonal-F nella siringa per l`iniezione. 5) Eliminare tutte le bolle d`aria: se si vedono bolle d`aria nella siringa, tenerla verticale con l`ago rivolto verso l`alto e picchiettare gentilmente la siringa finche` tutta l`aria non si sara` raccolta in alto. Spingere il pistone fino a quando le bolle non saranno espulse. 6) Iniettare la soluzione: il suo medico o infermiere dovrebbero averla gia` informata sulla sede dell`iniezione (es. pancia, parte anteriore della coscia). Pulire l`area dell`iniezione con alcool. Tenere fermamente fra le dita la pelle e inserire l`ago con un angolo tra i 45-o e 90-o con un movimento tipo freccia. Iniettare la soluzione sottocute, come le e` stato insegnato. Non iniettare in una vena. Iniettare la soluzione premendo lentamente il pistone. Prendere tutto il tempo necessario per iniettare tutta la soluzione. Rimuovere immediatamente l`ago e pulire la zona di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool operando un movimento circolare. 7) Eliminare tutti gli oggetti utilizzati: una volta terminata l`iniezione, buttare immediatamente le siringhe usate, con attenzione, preferibilimente in un contenitore per rifiuti taglienti. Ogni rimanenza di soluzione deve essere conservata in frigorifero e utilizzata entro 28 giorni. Per le ulteriori iniezioni con la soluzione ricostituita di Gonal-F ripetere i passaggi da 4. a 7. 8) La soluzione ricostituita e` per suo uso personale e non deve essere somministrata ad altri pazienti.
SOVRADOSAGGIO:
Se prende piu` Gonal-F di quanto deve: Non sono stati descritti effetti da sovradosaggio dovuti a Gonal-F; tuttavia potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica come descritto. Tuttavia cio` potra` accadere solo se sara` stato somministrato hCG.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Prima della ricostituzione, non conservare a temperatura superiore ai 25-oC. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
STABILITA`:
Una volta ricostituito (dissolto con il solvente), conservare il medicinale a temperatura compresa tra 2-oC e 8-oC. Non congelare. Conservare nel contenitore originale ed utilizzare entro 28 giorni. La soluzione ricostituita non deve essere somministrata se contiene particelle o non e` limpida.