GLUPHOS
GLUPHOS
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE
GLU-PHOS.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
a) Fiale 5 ml: 1 fiala contiene:
Principio attivo:
glucosio-1-fosfato sale bisodico g 1
Eccipienti:
sodio metabisolfito g 0,0025
acqua per preparazioni iniettabili q.b.
b) Flebo 50 ml: 50 ml di solizioni contengono:
Principio attivo:
glucosio-1-fosfato sale bisodico g 2,7
Eccipienti:
sodio metabisolfito g 0,007
acqua per preparazioni iniettabili q.b.
c) Flebo 250 ml: 250 ml di soluzioni isotonica contengono:
Principio attivo:
glucosio-1-fosfato sale bisodico g 2,7
Eccipienti:
sodio cloruro g 1,5
acqua per preparazioni iniettabili q.b.
d) Flebo 500 ml: 500 ml di soluzione isotonica
contengono:
Principio attivo:
glucosio-1-fosfato sale bisodico g 4,85
Eccipienti:
sodio cloruro g 3,0
acqua per preparazioni iniettabili q.b.
3. FORMA FARMACEUTICA
Fiale ml 5, flacone ml 50, flacone ml 250, flacone ml 500.
4. PROPRIETA` FARMACO-TOSSICOLOGICHE E DATI DI FARMACOCINETICA
Il glucosio-1-fosfato e` una sostanza glucidica fisiologica ad
alto livello energetico, in quanto portatrice ad una delle
estremita` reattive, di un radicale fosforico. Il glucosio-1-
fosfato, essendo gia` fosforilato, viene inoltre immediatamente
assorbito ed utilizzato anche in assenza di insulina. La sostanza,
per la sua posizione nel metabolismo glucidico, consente la
sintesidel glicogeno nelle cellule e promuove la formazione di
UDPG, favorendo quindi anche i processidisintossicanti e di
glicutonoconiugazione. Tali proprieta` sono state messe in
evidenza sperimentalmente nel corso di numerosi studi
farmacologici, che hanno inoltre precisato il ruolo svolto dal
glucosio-1-fosfato, attraverso la sua azione eccitometabolica con
miglioramento dell`ossigenazione, a livello ad es. del muscolo
cardiaco e del S.N.C. Le ricerche tossicologiche hanno dimostrato
che la sostanza possiede una bassissima tossicita` acuta (DL50 =
1995 mg/kg per via i.v. 3 > 4000 mg/kg per via i.p. nel topo; DL50
= 3273 mg/kg per via i.v. e > 4000 mg/kg per via i.p. nel ratto;
DL50 = 1400 mg/kg per via i.v. nel coniglio) e cronica (ratto
i.p., mini-pig i.m.) ed e` priva di attivita` teratogena (ratto
i.p., coniglio i.v.).
Dal punto di vista farmacocinetico, dopo somministrazione
endovenosa della sostanza (coniglio e cane), si ottengono elevati
livelli ematici di glucosio-1-fosfato e modesti aumenti dei
livelli ematici di glucosio. La scomparsa di glucosio-1-fosfato
dal sangue e` rapida (circa 2 ore), probabilmente per la rapifa
captazione del prodotto da parte delle cellule e per la sia
defosforilazione.
5. INFORMAZIONI CLINICHE
5.1. Indicazioni terapeutiche
Il GLU-PHOS trova impiego in situazioni caratterizzate da un
deficit di utilizzazione del glucosio o da turbe del metabolismo
glucidico. Trova impiego nel trattamento degli stadi
tossinfettivi, nelle convalescenze e nel periodo post-operatorio.
Il GLU-PHO viene consigliato inolttre come coadiuvante nella
N.T.P., nella ipossia da shock, negli stati di disidratazione e
nei casi di atonia intestinale post-operatria.
5.2. Controindicazioni
Ipersensibilita` verso i componenti.
5.3. Effetti indesiderati
Non segnalati.
5.4. Speciali precauzioni per l`uso
Nella somministrazione i.v. e` consigliabile iniettare
lentamente. Nella somministrazione per fleboclisi si consiglia un
tempo medio di gocciolamento di 20-30 gocce al minuto.
5.5. Uso durante la gravidanza e l`allattamento
Il prodotto puo` essere utilizzato nel corso dlla gravidanza e
durante l`allattamento.
5.6. Interazioni medicamentose ed altre
Non segnalate. E` stato sperimentalmente dimostrato che il GLU-
PHOS non modifica l`attivita` di numerosi farmaci attivi sul
S.N.C. e sul S.N.A. (analgesici, anticonvulsivanti, barbiturici,
anti-Parkinson).
5.7. Poslogia e modo di somministrazione
GLU-PHOS fiale: 1-2 fiale al di` per via endovenosa o
intramuscolare;
GLU-PHOS flebo: 3-12 g/die impiegando flaconi da 50, 250, 500 ml a
seconda dei casi.
5.8. Sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
5.9. Avvertenze
In corso di terapia proptratta e ad alte dosi, saranno necessari
controlli periodici della glicemia.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
OLa confezione in fiale e la confezione flebo 50 ml contengono
sodio metabisolfito; tale sostanza puo` provocare in soggetti
sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo
allergico ed attacchi asmatici gravi.
5.10 Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine
Il prodotto non esercita influenze sulla capacita` di guidare e
sull`uso di macchine.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Incompatibilita`
Si sconsiglia l`addizione al prodotto di altre preparazioni
parenterali all`atto della somministrazione.
6.2. Durata di stabilita` a confezionamento integro
Fiale 5 anni.
Flebo 3 anni.
6.3. Speciali precauzioni per la conservazione
Conservazione nelle normali condizioni ambientali.
6.4. Natura del contenitore, confezione e prezzo
a) Fiale: fiale di vetro bianco neutro: scatola 10 fiale 5 ml L.
13.800;
b) Flebo: flaconi di vetro bianco neutro con tappo in gomma butile
e ghiera in alluminio: Flacone ml 50 per fleboclisi c/raccordo L.
8.000; flacone ml 250 per fleboclisi c/raccordo L. 9.600; flacone
ml 500 per fleboclisi c/raccordo L. 11.700.
6.5. Ragione sociale e sede del titolare della autorizzazione
all`immissione in commercio
SPA - Societa` Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 -
20143 Milano.
6.6. Numero di registrazione e data di prima commercializzazione
10 fiale 5 ml: codice n. 009848033, prima commercializzazione:
ottobre 1980.
Flebo 250 ml: codice n. 009848045, prima commercializzazione:
maggio 1960.
Flebo 500 ml: codice n. 009848084, prima commercializzazione:
maggio 1975.
Flebo 50 ml codice n. 009848096, prima commercializzazione:
settembre 1987.
6.7. Eventuale tabella di appartenenza DPR 309/90
Il prodotto non appartiente ad alcune delle tabelle relative al
DPR 309/90.
6.8. Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
*1997*