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GLUCAGEN

NOVONORDISK FARMACEUTICI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Glucagone cloridrato da DNA ricombinata equivalente ad 1 mg (1 UI) di glu-cagone.
ECCIPIENTI:
Flacone polvere: lattosio monoidrato; acido cloridrico; idrossido di sodio. Flacone esiringa solvente: acqua sterile p.p.i.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Il glucagone svolge attivita` iperglicemizzante mobilizzando leriserve epatiche di glicogeno, con conseguente liberazione di glucosio nel sangue.
INDICAZIONI:
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Trattamento degli episodi ipoglicemici gravi che possonoverificarsi nei diabetici trattati con insulina. I
NDICAZIONI DIAGNOSTICHE:
inibizione della mottilita`. a)Inibitore della motilita` gastroenterica durante le indagini diagnostiche a carico dell`apparato gastroenterico: ad esempio nella radiodiagnostica a doppio contrasto e nell`endoscopia; b) Inibi-tore della motilita` spontanea durante l`indagine con la tomografia computerizzata (TAC), la scansione in risonanza magnetica nucleare (RMN) e l`angiografia digitale per sottrazione (DSA).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilta` al glucagone o ad uno degli eccipienti. Feocromocitoma.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gravi effetti indesiderati sono molto rari, sebbene nausea e vomito possonoqualche volta verificarsi, soprattutto in caso di dosaggi superiori a 1 mg o di iniezione rapida
(meno di 1 minuto). Il glucagone esercita un positivo effetto inotropo e cronotropo (tachicar-dia). Fenomeni di ipersensibilita` possono verificarsi raramente. Nessun effetto tossico e` stato riferito.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Bisogna tener presente che il glucagone agisce come antagonistadell`insulina. Particolare attenzione deve essere riposta quando GlucaGen viene somministrato
in pazienti con insulinoma o glucagonoma. Bisogna fare attenzione quando GlucaGen vienesomministrato nel sottoporre a indagini endoscopiche o radiologiche diabetici o pazienti anziani con riconosciuta cardiopatia. Non utilizzare mai la soluzione ricostituita se sono presenti fibrille(aspetto viscoso) o particelle indisciolte.
USO IN GRAVIDANZA:
Il glucagone non attraversa la barriera placentare. L`uso del glucagone e` statoesaminato nelle donne diabetiche in gravidanza e non vi sono effetti dannosi conosciuti rispetto al decorso della gravidanza, alla salute del feto e del neonato. Il glucagone e` eliminato moltorapidamente dal circolo ematico (soprattutto dal fegato) con un`emivita di 3 -6 minuti. La quantita` escreta nelle donne che allattano, dopo trattamento di una crisi ipoglicemica, e` estrema-mente bassa. Poiche` il glucagone viene inattivato nel tubo digerente, e non puo` essere assorbito nella sua forma integra, non esercita alcun effetto metabolico nel lattante.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non produce alcun effetto sulla capacita` di guidare ne` sull`usodi macchinari. E` sconsigliato guidare o usare macchinari dopo un grave episodio ipoglicemico
a causa dei sintomi dell`ipoglicemia e della sua ricomparsa.
INTERAZIONI:
Insulina: reagisce come antagonista del glucagone. Indometacina: il glucagonepuo` perdere la sua capacita` di far aumentare la glicemia o in maniera paradossa puo` persino
produrre ipoglicemia. Warfarin: il glucagone puo` aumentare l`effetto anticoagulante del warfarin(dicumarolo). Non sono conosciute interazioni tra GlucaGen e altri farmaci quando il Glucagen e` utilizzato nelle indicazioni approvate.
POSOLOGIA:
Sciogliere il glucagone liofilizzato con l`apposito diluente. La soluzione ricostituitapuo` essere somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. G
RAVE IPOGLICEMIA:
Somministrazione effettuata dal personale sanitario: somministrare 1 mg (ai pazienti conpeso corporeo superiore a 25 Kg) oppure 0.5 mg (ai pazienti con peso corporeo inferiore a 25
kg) per via sottocutanea, intramuscolo o endovenosa. Normalmente il paziente risponde entro10 minuti. Dopo che il paziente ha risposto alla terapia, si consiglia di somministrare carboidrati per via orale al fine di ripristinare il glicogeno epatico e prevenire un`eventuale ricomparsa dell`ipoglicemia. Se entro 10 minuti non si ottiene l`effetto desiderato, si deve somministrare glucosio per via endovenosa. Somministrazione effettuata da personale non sanitario: Iniettare il glu-cagone nel modo sottoindicato: somministrare 1 mg (ai pazienti con peso corporeo superiore a 25 Kg) oppure 0.5 mg (ai pazienti con peso corporeo inferiore a 25 kg) per iniezione sotto-cutanea o intramuscolare. Normalmente il paziente risponde entro 10 minuti. Dopo che il paziente ha risposto alla terapia, si consiglia di somministrare carboidrati per via orale al fine diripristinare il glicogeno epatico e prevenire un`eventuale ricomparsa dell`ipoglicemia. L`assistenza medica e` richiesta per tutti i pazienti con grave ipoglicemia.
PER LE INDICAZIONI DIAGNOSTICHE:
Inibizione della motilita
`:
somministrazione endovenosa di 0,2-0,5 mg: l`effetto inizia entro 1 minuto e si protrae per 5 - 20 minuti a seconda dell`organo. Somministrazione intramuscolare di1-2 mg: l`effetto inizia dopo 5-15 minuti e si protrae per circa 10-40 minuti a seconda dell`organo. a) Somministrare una dose compresa fra 0,2 - 2 mg a seconda dell`indagine diagnosticada effettuare e della via di somministrazione. La dose usuale durante le prove diagnostiche nelle quali si vuole inibire la motilita` dello stomaco, del bulbo duodenale, del duodeno e dell`intestinotenue e` 0,2 -0,5 mg per via e.v. oppure 1 mg per via i.m. Per inibire la motilita` del colon la dose usuale e` 0,5 - 0,75 mg per via e.v. o 1-2 mg per via i.m. b) Nella tomografia computerizzata(TAC), risonanza magnetica nucleare (RMN) e angiografia digitalizzata per sottrazione (DSA) somministrare per via endovenosa una dose sino ad 1 mg.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
RICOSTITUZIONE:
Flacone: aspirare il diluente (acqua sterile perprep.iniettabili 1.1 ml) con una siringa monouso. Iniettare il solvente nel flaconcino contenente
il glucagone liofilizzato. Scuotere leggermente il flaconcino finche` il glucagone si sia completa-mente sciolto e la soluzione si presenti limpida. Aspirare nuovamente la soluzione nella siringa. Siringa: iniettare il solvente (acqua sterile per prep.iniettabili 1.1.ml) nel flaconcino contenenteil glucagone liofilizzato. Scuotere leggermente il flaconcino finche` il glucagone si sia completamente sciolto e la soluzione si presenti limpida. Aspirare nuovamente la soluzione nella siringa.La soluzione ricostituita contiene 1 mg (1 UI) per ml da somministrare per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati riportati effetti avversi da sovradosaggio. In caso di sospetto so-vradosaggio la potassiemia puo` ridursi e dovrebbe essere monitorizzata e, se necessario, corretta.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Il contenitore sigillato deve essere tenuto al riparo dallaluce e conservato tra +2-o e +8-oC GlucaGen Hypokit puo` essere conservato a temperatura ambiente (max. 25-o C) per 18 mesi. GlucaGen ricostituito deve essere utilizzato immediatamentedopo la preparazione. Il prodotto non deve essere usato qualora siano presenti fibrille (aspetto viscoso) o particelle indisciolte nella soluzione. La soluzione rimanente dopo l`uso deve esseregettata via.