GLOROS
GLOROS
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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GLOROS
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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Ogni compressa effervescente contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Ferro Gluconato (equivalente a 80 mg di Fe++) mg 695
Ogni bustina di granulato effervescente contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Ferro Gluconato (equivalente a 80 mg di Fe++) mg 695
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Compresse effervescenti
Granulato effervescente
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Terapia delle anemie da carenza di ferro.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Il fabbisogno giornaliero nei soggetti adulti (di sesso maschile)
e` generalmente 13 mg/kg o 1 mg/die.
Il fabbisogno giornaliero per soggetti di sesso femminile
(mestruazioni normali) e` generalmente di 21 mg/kg o 1,4 mg/die.
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, il fabbisogno aumenta: 80
mg/kg/die o, generalmente, dai 5 ai 6 mg/die.
Bambini: 22 mg/kg.
In caso di carenza di ferro, la dose deve essere compresa entro 50
e 250 mg/die, secondo il grado di anemia.
POSOLOGIA:
Adulti
Una compressa effervescente o una bustina di granulato
effervescente al giorno, sciolta in acqua 1/2 ora prima del pasto.
In caso di anemia grave, la dose puo` essere modificata a giudizio
del medico sulla base degli esami ematologici da eseguirsi 2 o 3
volte la settimana dopo l`inizio del trattamento.
Bambini
Sa 1/2 a 1 compressa o bustina a seconda del peso corporeo.
Se l`anemia dovesse persistere dopo 3 settimane di trattamento, e`
da ricercarsi un`altra causa.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso i componenti.
Emosiderosi, emocromatosi, tutte le forme anemiche non
sideropeniche, in particolare anemie emolitiche, pancreatine
cronica, cirrosi epatica.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Il trattamento deve essere preceduto da una precisa diagnosi di
anemia diseropenica.
La somministrazione di ferro puo` essere tossica, specialmente per
i bambini, a dosi superiori ai 400 mg (oltre 5 compresse)
Attenzione: ogni compressa ed ogni bustina di granulato
effervescente di GLOROS contengono una sorgente di fenilalanina.
Attenzione: ogni compressa ed ogni bustina di granulato
effervescente di GLOROS contengono 180,91 mg o 8,01 mEq di sodio.
Attenzione: ogni bustina di granulato Effervescente di Gloros
contiene 1,5 g circa di saccarosio; di cio` devono tener conto i
pazienti diabetici ed i soggetti in regime di dieta ipocalorica.
4.5)
INTERAZIONI:
Se vengono somministrate contemporaneamente tetracicline, il loro
assorbimento viene impedito.
I preparati antiacidi riducono l`assorbimento del fetto. Tra
l`assunzione di GLOROS e l`assunzione di preparati antiacidi deve
intercorrere un intervallo di 2-3 ore.
Puo` verificarsi rischio di tossicita` con la penicillamina quando
si interrompe il trattamento con derivati del ferro.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Il prodotto puo` essere somministrato in gravidanza e durante
l`allattamento.
Il fabbisogno di ferro nella seconda parte della gravidanza si
aggira approssimativamente attorno ai 6 mg/die.
In caso di carenza di ferro, la posologia deve essere adattata in
funzione della risposta alla terapia e della tolleranza
gastrointestinale.
Una dose elevata viene meglio tollerata se suddivisa in 3 o 4
somministrazioni.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Non sono stati osservati effetti sulla capacita` di guidare e
sull`uso di macchine.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Potrebbero verificarsi vomito, diarrea, nausea, che in caso di
sovradosaggio possono essere gravi e complicati da emorragie
gastrointestinali.
Durante la somministrazione di preparazioni contenenti ferro, puo`
verificarsi una innocua colorazione nera delle feci.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Un sovradosaggio dovuto a somministrazione accidentale di una dose
elevata, e` letale per i bambini.
E` pertanto indispensabile mantenere il farmaco fuori dalla
portata dei bambini.
In caso di sovradosaggio accidentale e` necessario condurre il
soggetto in ospedale per le adeguate procedure terapeutiche
d`urgenza.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
Ogni compressa effervescente ed ogni bustina di granulato
effervescente contengono l`equivalente di 80 mg di ferro (Fe++)
come Gluconato Ferroso.
Il ferro e` presente in diversi sistemi enzimatici (citocromi,
catalasi, perossidasi, ecc.), ma principalmente nell`emoglobina
dei globuli rossi.
L`emoglobina e` la piu` importante fonte di ferro; in essa si
trova infatti il 60% del ferro contenuto nel corpo.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Il ferro viene assorbito principalmente nella porzione prossimale
dell`intestino.
L`assorbimento relativo e` maggiore a dosi ridotte, diminuisce al
10% con dosi fino a 400 mg.
E` risaputo che esiste un aumento dell`assorbimento intestinale
nei casi di carenza di ferro.
E` stato provato che l`aggiunta di acido ascorbico favorisce il
riassorbimento di sali di ferro e ne ritarda l`eventuale
ossidazione.
Secondo i dati cinetici disponibili, l`incremento medio della
concentrazione di ferro nel sangue e` di circa 100 mg %, due ore
dopo l`assunzione di GLOROS in pazienti digiuni.
Il livello medio del siero di 180 mg %, rimane stabile per oltre 8
ore.
La carenza di ferro viene influenzata dalle dosi somministrate e
dalla durata del trattamento.
L`incremento giornaliero del livello di emoglobina e` di 0.22% per
una somministrazione giornaliera di 50 mg di ferro riassorbito.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
I dati clinici dimostrano che gli effetti indesiderati sono
minimi.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
GLOROS COMPRESSE:
Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico,
Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Aspartame, Sodio
saccarinato, Giallo arancio (E110), Aroma arancio.
GLOROS BUSTINE:
Acido ascorbico, Acido citrico, Acido tartarico,
Sodio bicarbonato, Sodio carbonato monoidrato, Aspartame, Sodio
saccarinato, Saccarosio, Giallo arancio (E110), Aroma arancio.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
36 mesi.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
GLOROS COMPRESSE
Astuccio di cartone litografato contenente tubo in PVC, sigillato
con tappo sempre in PVC munito di silice, contenente 30 compresse
effervescenti, unitamente al foglio illustrativo.
GLOROS BUSTINE
Astuccio di cartone litografato contenente 30 bustine
effervescenti, unitamente al foglio illustrativo.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna istruzione particolare.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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NEW RESEARCH SRL
Piazza Don Luigi Sturzo, 34
APRILIA (LT)
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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GLOROS 80 mg compresse effervescenti, 30 compresse
A.I.C. N. 034924023
GLOROS 80 mg granulato effervescente, 30 bustine
A.I.C. N. 034924011
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Giugno 2002.
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL AGOSTO 2003)