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GLOBUMANBERNA EV

BERNA ISTITUTO SIEROTER. Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Immunoglobulina umana polivalente.
ECCIPIENTI:
Saccarosio, polietilenglicole 4000. 1 flacone di solvente contiene: NaCl , acqua perpreparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunoglobulina umana normale per uso endovenoso.
INDICAZIONI:
L`Ig e.v. e` stata impiegata come terapia di sostituzione delle immunodeficienze an-ticorpali primarie e secondarie e per la prevenzione ed il trattamento di infezioni associate a queste. E` stata inoltre usata per modificare o controllare la risposta immune individuale in variemalattie, per esempio nella PTI (porpora trombocitopenica idiopatica). Sindromi di immunodeficienze primarie: agammaglobulinemia ed ipogammaglobulinemia congenita; immunodeficien-za comune variabile; immunodeficienza severa combinata; sindrome di Wiskott Aldrich. Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI) ed in particolare nelle forme acute del bambino. L`Ige.v. e` stata impiegata nelle immunodeficienze secondarie nelle seguenti affezioni: leucemia linfatica cronica; AIDS del bambino; trapianti di midollo allogenico (e altri trapianti).
CONTROINDICAZIONI:
Intolleranza alle immunoglobuline omologhe, soprattutto nei casi molto raridi deficit di IgA in pazienti con anticorpi anti-IgA. Risposta allergica agli altri componenti del preparato. La sicurezza di questo prodotto medicinale in gravidanza non e` stata stabilita con provecliniche controllate e quindi deve essere somministrato solo con cautela alle donne gravide o che allattano al seno. La vasta esperienza clinica con immunoglobuline, non evidenzia l`insor-genza di effetti collaterali in gravidanza, nel feto e nel neonato. Le immunglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a trasferire anticorpi protettivi al neonato.
EFFETTI INDESIDERATI:
Occasionalmente possono insorgere reazioni avverse come brividi, cefalea,febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia e lieve dolore al dorso. Raramente le immunoglobuline possono causare ipotensione e, in casi isolati, shock anafilattico, anche se ilpaziente non ha evidenziato reattivita` alla precedente somministrazione. Quando vengono somministrati preparati derivati da sangue o plasma umano non e` totalmente escluso il rischio dimalattie infettive. Cio` si riferisce anche ai patogeni di natura ancora sconosciuta. Per eliminare il rischio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata la selezione dei donatori e delle do-nazioni: ogni unita` di plasma e i pool plasmatici di partenza destinati alla produzione sono stati controllati e risultano negativi per l`antigene HBs, per l`anticorpo anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCVe con ALT nei limiti. La ricerca di HCV-RNA nei pool plasmatici, con metodo HCV RT-PCR (tecnica di amplificazione genica) di ultima generazione, riducono ulteriormente il rischio di conta-minazione virale. Inoltre il Globuman Berna e.v., durante la produzione, con il frazionamento alcoolico di Cohn e` sottoposto a procedimenti atti ad inattivare ogni agente microbico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non utilizzare il preparato se la soluzione e` torbida o presenta deposito.Non miscelare con altri farmaci.
AVVERTENZE SPECIALI:
Alcune reazioni collaterali gravi al farmaco possono essere correlate alla ve-locita` di infusione. La velocita` di infusione raccomandata e specificata nella posologia deve essere seguita scrupolosamente; i pazienti devono essere monitorati e osservati accuratamenteper ogni sintomo, durante tutto il periodo di infusione. In caso di reazioni collaterali deve essere ridotta la velocita` di somministrazione o interrotta l`infusione fino alla scomparsa dei sintomi.Se la gravita` della reazione persiste dopo l`interruzione dell`infusione si raccomanda il trattamento appropriato. In caso di reazione anafilattica o shock il trattamento deve attenersi alle racco-mandazioni per la terapia dello shock. Dopo la somministrazione i pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti.
INTERAZIONI:
La somministrazione di immunoglobulina umana puo` interferire per un periodo dialmeno 6 settimane e fino a 3 mesi sull`efficacia dei vaccini virali vivi attenuati come morbillo,
rosolia, parotite e varicella. Dopo la somministrazione di immunoglobulina umana, l`aumentotransitorio di diversi anticorpi, trasferiti passivamente nel sangue dei pazienti puo` indurre falsi risultati positivi nei test sierologici.
POSOLOGIA:
L`entita` del dosaggio e gli intervalli dipendono dall`impiego proposto (sostituzione oprofilassi), dall`emivita in vivo del prodotto, dalla malattia e dall`eta` del paziente. Percio` non si
puo` raccomandare un dosaggio standard. I seguenti suggerimenti sul dosaggio possono esse-re usati come riferimento. T
ERAPIA DI SOSTITUZIONE DELLE IMMUNODEFICIENZE PRIMARIE E SECONDARIE:
100-400 mg/kg di peso corporeo a intervalli mensili al fine di riportare i livelli di IgG anormalmente bassi al range normale. La somministrazione puo` essere elevata fino a 800 mg/kg o es-sere piu` frequente se il livello di IgG raggiunto nel sangue non e` sufficiente o se l`eliminazione e` particolarmente rapida.
TRAPIANTI IMMUNOSOPPRESSI:
L`IgG e.v. viene generalmente sommini-strata prima e dopo l`intervento chirurgico. Il dosaggio viene adattato all`individuo, inizia normalmente con 500 mg/kg/settimana e prosegue per il mantenimento con 500 mg/kg/mese. Nelcaso particolare in cui si intenda prevenire l`insorgenza clinica dell`infezione da cytomegalovirus (CMV) o da epatite B, devono essere documentati i titoli anticorpali appropriati e fornite le basiper la determinazione del dosaggio. P
ORPORA TROMBOCITOPENICA IDIOPATICA (PTI): 400 mg/kg dipeso corporeo per 5 giorni consecutivi oppure 1000 mg/kg di peso corporeo per 2 giorni consecutivi. Quando e` clinicamente indicato aumentare le piastrine si possono somministrare, adintervallo, dosi di mantenimento. Il prodotto deve essere scaldato a temperatura ambiente o corporea prima della somministrazione. Il Globuman Berna e.v. deve essere infuso per via ve-nosa ad una velocita` iniziale di 10 gocce al minuto. Se ben tollerato, la velocita` di somministrazione puo` essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 40 - 50 gocce al minuto perla rimanente parte dell`infusione.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono conosciute conseguenze da sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare tra +2-oC e +8-oC, al riparo dalla luce. Noncongelare. La soluzione non somministrata deve essere eliminata perche` a rischio di contaminazione batterica.


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