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GLOBOCEF


GLOBOCEF

1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE.
GLOBOCEF.
2. COMPONENTI QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
ECCIPIENTI.
Globocef 250 compresse.
Una compressa contiene:
cefetamet pivoxil cloridrato 250 mg
Eccipienti:
acido citrico 200 mg
sodio stearil fumarato 15 mg
metilidrossipropilcellulosa 4 mg
etilcellulosa 4 mg
titanio biossido 3,20 mg
talco 3,20 mg
triacetina 1,60 mg
Globocef 500 compresse.
Una compressa contiene:
cefetamet pivoxil cloridrato 500 mg
Eccipienti:
acido citrico 400 mg
sodio stearil fumarato 30 mg
metilidrossipropilcellulosa 6,25 mg
etilcellulosa 6,25 mg
titanio biossido 5 mg
talco 5 mg
triacetina 2,5 mg
Globocef sciroppo.
Un flacone da 80 ml contiene:
cefetamet pivoxil cloridrato 4 g
Eccipienti:
sorbitolo 48,736 g
acido miristico 12 g
silice colloidale anidra 1,6 g
cellulosa dispersibile 0,6 g
aspartame 0,48 g
aroma tutti-frutti 0,32 g
titanio biossido 0,24 g
metile p-idrossibenzoato 20 mg
propile p-idrossibenzoato 4 mg
5 ml di sciroppo ricostituito contengono:
cefetamet pivoxil cloridrato 250 mg
3. FORMA FARMACEUTICA.
Compresse da 250 e 500 mg.
Sciroppo da ricostituire (250 mg per 5 ml).
4. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
FARMACOCINETICA.
Globocef e` una cefalosporina orale di terza generazione ad
ampio spettro d`azione. E` un profarmaco che viene bioattivato a
cefetamet libero nella mucosa intestinale o durante il suo primo
passaggio attaverso il fegato. L`attivita` battericida del
cefetamet e` dovuta alla inibizione della sintesi della parete
cellulare dei microorganismi patogeni. Il cefetamet e` molto
stabile nei confronti della maggior parte delle beta-lattamasi,
sia penicillinasi che cefalosporinasi, prodotte da microorganismi
Gram-positivi e Gram-negativi, sia in vitro che in condizioni
cliniche. Il cefetamet e
 attivo contro la maggior parte dei
comuni germi aerobi sia Gram-positivi (pneumococchi, streptococchi
di gruppo A, Streptococcus viridans, streptococchi di gruppo B, C,
F e G) che Gram-negativi (Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus
influenzae - inclusi i ceppi produttori di beta-lattamasi -
,Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella
oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae - inclusi i
ceppi produttori di penicillinasi - , Proteus mirabilis, Proteus
vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp. - compresa la S.typhi
-, Shigella spp., Vibrio cholerae).
Anche alcuni anaerobi (cocchi Gram-positivi e Bacteroides bile-
sensibili spp.) sono sensibili al cefetamet. Il cefetamet non e`
attivo nei confronti del Bacteroides fragilis (bile-resistente),
del Clostridium difficile, della maggior parte degli Pseudomonas,
enterococchi (Streptococcus faecalis e Enterococcus faecium) e
stafilococchi. Come tutti gli altri beta-lattamici, il cefetamet
non e` attivo contro le specie di Mycoplasma, Chlamydia o
Legionella.
Farmacocinetica.
Assorbimento. Dopo somministrazione orale, Globocef e` bene
assorbito; la sua disponibilita` aumenta in presenza di cibo. Si
raccomanda pertanto di assumere Globecef ai pasti. Tre-quatto ore
dopo la somministrazione di 500 mg di Globocef sono stati
ritrovati livelli plasmatici pari a 4,1 q 0,7 mg/l.
Distribuzione. Il volume di distribuzione allo steady state (0,29
l/kg) corrisponde allo spazio del liquido extracellulare. Il
legame proteico del cefetamet raggiunge il 22% e interessa
esclusivamente l`albumina.
Metabolismo. Il cefetamet pivoxil e` rapidamente e completamente
metabolizzato a cefetamet durante il passaggio attraverso la
mucosa intestinale o al primo passaggio attraverso il fegato.
Eliminazione. Piu` del 90% della dose assorbita viene eliminato
con le urine come cefetamet attivo. Per l`eliminazione completa
del farmaco e` stato calcolato un tempo di emivita di 2-3 ore.
5. INFORMAZIONI CLINICHE.
5.1. Indicazioni terapeutiche.
Globocef e` indicato per il trattamento di infezioni causate da
microorganismi sensibili ed in particolare:
- infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, sinusite,
faringotonsillite);
- infezioni delle basse vie respiratorie (tracheo-bronchite,
bronchite, riacutizzazione di bronchite cronica, polmonite);
- infezioni delle vie urinarie non complicate (compresa la
pielonefrite acuta primaria); uretrite gonococcica acuta
nell`uomo.
5.2. Controindicazioni.
Globocef e` controindicato in pazienti con ipersensibilita` nota
alle cefalosporine o a qualcuno degli eccipienti. Per la presenza
nella formulazione dell`aspartame, la preparazione sciroppo e`
controindicata in caso di fenilchetonuria. Gravidanza,
allattamento.
5.3. Effetti indesiderati.
Dopo somministrazione di Globocef sono stati osservati effetti
collaterali lievi o moderati e di breve durata. I piu` comuni sono
stati riscontrati a carico del tratto gastro-intestinale e
consistono principalmente in diarrea, nausea e/o vomito.
Nel corso degli studi clinici, molto raramente sono stati
osservati effetti collaterali gravi.
Come con altri antibiotici ad ampio spettro, nel corso di
trattamento con Globocef puo` essere osservata una colonizzazione
intestinale da Clostridium difficile. In alcuni casi, questo
microorganismo o la suo tossina sono stati identificati nelle
feci; in rari casi questo riscontro e` stato accompagnato da
diarrea. Il reperto di colite pseudomembranosa e` risultato
eccezionale. La sospensione della terapia antibiotica aiuta a
restaurare la normale microflora e le funzioni intestinali. In
presenza di Clostridium difficile o in casi recidivanti il
trattamento di scelta e` la vancomicina per uso orale. I farmaci
inibitori della peristalsi sono controindicati. Devono essere
escluse altre cause di colite.
In seguito a somministrazione di Globocef sono stati osservati
raramente altri disturbi gastro-intestinali come dolore o tensione
addominale, gastralgia, flatulenza, pirosi.
Raramente sono stati osservati seguenti effetti collaterali:
aumento della bilirubina, aumento transitorio delle transaminasi,
reazioni allergiche cutanee (prurito, orticaria, edema
localizzato, rash esantematico, porpora), reazioni a carico del
sistema nervoso centrale (debolezza, stanchezza, cefalea,
vertigine), transitorie alterazioni ematologiche (leucopenia,
eosinofilia, aumento delle piastrine).
Altri effetti collaterali (gengivite, proctite, vaginite,
tendinite, congiuntivite, febbre) sono stati riscontrati assai
raramente.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine. Con gli antibiotici beta-lattamici
sono stati segnalati gravi reazioni di ipersensibilita` quali
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica,
reazioni anafilattoidi.
5.4. Speciali precauzioni per l`uso.
Prima di iniziare il trattamento con Globocef bisogna
raccogliere un`anamnesi accurata onde evidenziare eventuali
reazioni precedenti di ipersensibilita` nei confronti di
cefalosporine, penicilline o altri farmaci.
Globocef va impiegato con cautela nei soggetti allergici alle
penicilline.
Sia in vivo (nell`uomo) che in vitro e` stata accertata
allergenicita` crociata parziale tra penicillina e cefalosporine
e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che
hanno rpesentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo
somministrazione parenterale.
Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei
pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di
allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L`insorgenza di
una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del
trattamento.
In particolare le reazioni anafilattiche gravi richiedono un
immediato trattamento di emergenza.
Come con altri antibiotici, una terapia prolungata con Globocef
puo` causare lo sviluppo opportunistico di germi non sensibili
(per esempio Candida, Enterococchi, Clostridium difficile); in
tale evenienza il trattamento andra` interrotto e dovra` essere
adottata un`idonea terapia (Vedere anche "5.3. Effetti
indesiderati").
Globocef va prescritto con cautela ai pazienti con precedenti
disturbi gastro-intestinali, in particolare coliti.
5.5. Uso in caso di gravidanza e di allattamento.
In mancanza di dati clinici riguardanti rischi fetali, l`uso di
Globocef non e` attualmente consigliato durante la gravidanza.
Al momento non sono disponibili dati sull`esecuzione del cefetamet
nel latte materno.
5.6. Interazioni medicamentose e altre.
L`assunzione di Globocef non ha evidenziato alcuna interazione
con altri farmaci ne` influenza sui valori dei dati di laboratorio
o sulle metodiche utilizzate.
Si tenga presente che con altre cefalosporine e` stata
evidenziata un`interferenza con i risultati di alcune prove di
laboratorio (false positivita` della glocosuria con i metodi di
Benedict, Fehling e Clinitest - ma non con i metodi enzimatici - e
positivita` del test di Coombs, talora false).
5.7. Posologia e modo di somministrazione.
Per un migliore assorbimento si raccomanda di assumere Globocef
da un`ora prima fino ad un`ora dopo i pasti.
Dosaggio standard. Adulti e bambini sopra i 12 anni: 500 mg 2
volte al giorno.
Bambini sotto i 12 anni (dose standard 10 mg/kg 2 volte al
giorno):
Inferiore a 15 kg
(Approssimativamente 6 mesi-3 anni) 2,5 ml ogni 12 ore
16-30 kg
(Approssimativamente 3-9 anni) 5 ml ogni 12 ore
31-40 kg
(Approssimativamente 9-12 anni) 2,5 ml+5 ml ogni 12 ore
Nei bambini sotto i 12 anni, la dose non dovrebbe comunque
superare i 500 mg due volte al giorno. Non sono disponibili dati
clinici riguardanti l`efficacia e la tollerabilita` del farmaco
nei neonati.
In caso di uretrite acuta gonococcica non complicata nell`uomo e
di cistite non complicata in pazienti di sesso femminile, per
l`eliminazione dei germi patogeni e` sufficiente una dose singola
di 1500-2000 mg da un`ora prima sino ad in`ora dopo il pasto (in
caso di cistite, preferibilmente alla sera).
Anziani. In caso di pazienti anziani non e` necessaria alcuna
modifica della dose raccomandata per gli adulti.
Posologia speciale nell`insufficienza renale. Nei pazienti con
insufficienza renale e clearance della creatinina inferiore a 40
ml/min occorre ridurre le dosi di Globocef e l`intervallo fra le
dosi nel modo seguente:
Clearance Dose standard Intervallo
della creatinina posologico
------------------------------------------------------------------
10-40 ml/min 125 mg 12 ore
------------------------------------------------------------------
inferiore a 500 mg
10 ml/min (dose d`attacco)
+125 mg 24 ore
(dose di mantenimento)
------------------------------------------------------------------
In pazienti sottoposti ad emodialisi periodica, alla fine di
ciascuna seduta emodialitica dovrebbe essere somministrata una
dose standard di 500 mg.
Insufficienza epatica. In pazienti con insufficienza epatica non
ascitogena la posologia raccomandata non necessita di alcuna
variazione.
Istruzioni per l`uso. Per la preparazione dello sciroppo attenersi
alle indicazioni seguenti:
- agitare il flacone prima di aggiungere l`acqua per favorire la
dispersione del granulato
- riempire con acqua l`apposito bicchierino sino al segno e
versare nel flacone
- chiudere ed agitare energicamente fino ad ottenere una
sospensione omogenea
- agitare lo sciroppo prima di ogni somministrazione.
Dopo la ricostituzione, conservare lo sciroppo in luogo fresco,
preferibilmente in frigorifero, e consumarlo entro 10 giorni.
5.8. Sovradosaggio.
In volontari sani, dosi singole di 4 g sono state somministrate
senza problemi, eccetto disturbi transitori come vertigine o
cefalea. Non esistono dati con dosi singole superiori a 4 g.
In caso di iperdosaggio precocemente diagnosticato puo` essere
utile la lavanda gastrica.
Un trattamento sintomatico puo` essere effettuato a seconda delle
necessita`.
5.9. Avvertenze.
I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.
5.10. Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
Globocef non ha mostrato alcuna attivita` in tal senso.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE.
6.1. Incompatibilita`.
Non conosciute.
6.2. Durata e stabilita` a confezionamento integro e previa
ricostituzione del prodotto.
Stabilita` a confezionamento integro: 3 anni; sciroppo: 18 mesi.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata
sulla confezione.
Dopo la ricostituzione, conservare lo sciroppo in luogo fresco,
preferibilmente in frigorifero, e consumarlo entro 10 giorni.
6.3. Speciali precauzioni per la conservazione.
Il farmaco si conserva nelle normali condizioni ambientali.
6.4. Natura del contenitore, confezioni e relativi prezzi.
Compresse.
Blister di tipo tropicale in alluminio e materiale plastico,
munito di essicante. Il blister e` inserito nell`astuccio di
cartone unitamente al foglio illustrativo.
Sciroppo da ricostituirsi.
Flacone, contenente la polvere secca, chiuso con tappo a vite.
Bicchierino con tacca di misura per il dosaggio dell`acqua da
utilizzarsi per la ricostituzione dello sciroppo. Misurino
dosatore a doppia dimensione (5 ml e 2,5 ml). Flacone, bicchierino
e misurino, tutti in materiale plastico, sono inseriti in un
astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.
"250" 8 compresse 250 mg: L. 13.000
8 compresse 500 mg: L. 25.900
80 ml sciroppo (da ricostituire) - 250 mg per 5 ml: L. 30.600
6.5. Ragione sociale e domicilio del titolare dell`autorizzazione.
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - Milano.
6.6. Codice di registrazione e data di prima commercializzazione.
"250" 8 compresse 250 mg: codice 028153017 =
8 compresse 500 mg: codice 028153029 Luglio 1995
80 ml di sciroppo: codice 028153031 Luglio 1995
6.7. Tabella di appartenenza secondo il D.P.R. 9 ottobre 1990, n.
309 .
Globocef non appartiene alle tabelle di detta legge.
6.8. Regime di dispensazione al pubblico.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Testo approvato con decreto del 29 ottobre 1994, GU del
15.11.1994.
* 1996 *


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