GLICONORM
ABIOGENPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Glibenclamide 5 mg, metformina cloridrato 500 mg
ECCIPIENTI:
Amido di mais, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerolo85 per cento, talco, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ipoglicemizzante orale (biguanide e sulfonamide in associa-zione).
INDICAZIONI:
Diabete mellito non insulino-dipendente, non chetoacidosico, che non sia control-labile con la sola dieta o con la dieta e sulfaniluree.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota verso la glibenclamide o verso la metformina; diabetelatente; diabete sospetto; diabete gestazionale, diabete insulino-dipendente, diabete chetoacidosico; coma e precoma diabetico; tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l; prece-denti di acidosi lattica in diabetici; funzionalita` epatica o renale gravemente compromessa; trattamento in corso con diuretici o con agenti antipertensivi suscettibili di provocare alterazionidella funzione renale o durante una urografia endovenosa; affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arte-riosa periferica); affezioni respiratorie gravi; insufficienza surrenale; alcoolismo cronico; regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno; gravi malattie distrofiche; emorragie acutegravi; shock; gangrena; gravidanza. Durante i due giorni precedenti o seguenti un intervento chirurgico. Gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattuttoin soggetti debilitati, in eta` avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, in caso di alimentazioni
irregolari o assunzione di bevande alcooliche, in caso di compromissione della funzionalita` re-nale e/o epatica (ved. anche avvertenze). Possono talvolta manifestarsi cefalea e intolleranze gastroenteriche, quali nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diarrea, che possono richiederel`interruzione del trattamento. Possono raramente aversi manifestazioni allergiche cutanee che sono pero` transitorie ed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia. E` possibile,anche se rarissimi sono i casi descritti in letteratura in corso di trattamento con metformina, in pazienti con fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio, il ma-nifestarsi di acidosi lattica, che puo` decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento e non si adottano misure adeguate. Sono stati infatti descritti casi con alti livelli ematici di acidolattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che eccezionalmente hanno avuto un decorso sfavorevole. L`acidosi lattica puo` essere favorita dallacontemporanea assunzione di alcool. Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Ogni trattamento (primo trattamento o passaggio da altri ipoglicemiz-zanti) deve essere prescritto dal medico. Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia, le modalita` di assunzione, il concomitante regime dietetico el`attivita` fisica. I pazienti trattati devono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di indurre o di aggravare uno stato di ipossia cellulare equindi di favorire la comparsa di una lattacidosi, tenendo conto che il rischio di tale inconveniente e` piu` frequente nei pazienti di eta` superiore ai 60 anni, negli stati di insufficienza epaticae/o renale, di insufficienza cardio-respiratoria, di intossicazione etilica, di digiuno prolungato, in caso di trattamento con diuretici ed in caso di turbe gastrointestinali; in ogni caso i pazienti de-vono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell`acidosi lattica (anoressia, nausea, febbre, vomito, crampi muscolari, aumento dell`ampiezza e della frequenza del respiro, males-sere, dolori addominali, diarrea, eventuale obnubilamento o perdita della coscienza) e dell`ipoglicemia (cefalea, irritabilita`, turbe del sonno, depressione nervosa, tremori, forte sudorazione)onde avvertire tempestivamente il medico che deve essere altresi` informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti. In questo caso il medico stesso deve istituiretempestivamente i necessari accertamenti (determinazione degli elettroliti del siero, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della glicemia e della chetonemia). Poiche` un disturboanche lieve della funzionalita` renale puo` accrescere considerevolmente il rischio della lattacidosi, e` necessario controllarne ripetutamente lo stato prima dell`inizio del trattamento e poi al-meno ogni otto settimane durante il primo semestre di terapia e, successivamente, ogni sei mesi. Visto che la lattacidosi puo` avere esito infausto, non appena si abbia il sospetto che essasi sta instaurando e` necessario interrompere la somministrazione e ricoverare d`urgenza il paziente. L`osservazione di un`acidosi metabolica con evidenza di chetoacidosi in un diabeticosenza particolare stato di intossicazione esogena (da salicilici, da alcool ecc.) e` da considerarsi sospetta.
AVVERTENZE SPECIALI:
Per la presenza di un derivato sulfanilureico l`uso deve essere limitato ai pa-zienti con diabete mellito sintomatico insorto in eta` adulta e non chetogenico che non possa
essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non e` indicata. In casodi manifestazioni ipoglicemiche somministrare carboidrati (zucchero); nei casi piu` gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, e` necessario effettuare un`infusio-ne lenta i.v. di soluzione glucosata. In concomitanza con traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, puo` rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica permantenere un adeguato controllo metabolico. E` opportuno tenere presente la possibilita` di reazioni antabuse-simili dopo l`ingestione di bevande alcooliche. Il trattamento deve essere so-speso 48 ore prima dell`esecuzione di una angiografia o di una urografia riprendendolo, se necessario, 48 ore dopo l`esame.
USO IN GRAVIDANZA:
Controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Nulla di particolare da segnalare.
INTERAZIONI:
L`azione ipoglicemizzante della sulfanilurea puo` essere aumentata dal dicumaroloe derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati,
dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dai fibrati, dal feniramidolo e dai sali-cilati, dal miconazolo orale, dal sulfinpirazone, dalla perexilina e dall`ingestione di alcool in quantita` elevata; essa puo` invece essere diminuita dall`adrenalina, dai corticosteroidi, daicontraccettivi orali, dai diuretici tiazidici, dal diazossido, dai derivati fenotiazinici, dalla fenitoina, dai barbiturici; cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporanea-mente Beta-bloccanti. In casi rari e` stato osservato indesiderato potenziamento o diminuzione dell`attivita` ipoglicemizzante della sulfanilurea in caso di concomitante trattamento con farmaci H2-anta-gonisti. Occorre tenere presente che le biguanidi possono potenziare l`azione degli anticoagulanti. In corso di trattamento con Beta-bloccanti ed anche con clonidina, guanetidina oreserpina, la percezione dei sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica puo` essere compromessa.
POSOLOGIA:
La posologia giornaliera, le modalita` e la durata del trattamento vanno stabilite dalmedico curante in base alla situazione glicometabolica del paziente. In linea di massima la posologia e` di 1-3 compresse al giorno, suddivise ai pasti principali.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio si puo` incorrere in ipoglicemia che puo` arrivare sino adare luogo a turbe del comportamento o a coma. A seconda della gravita` somministrare glucosio per via orale o per via endovenosa (soluzione glucosata ipertonica) ed ospedalizzare. Si
possono manifestare inoltre disturbi gastrointestinali e segni di iperlattacidemia che impongonoil trattamento per l`acidosi lattica e l`ospedalizzazione.