GLICALZIDE
GLICLAZIDE
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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GLICLAZIDE MOLTENI 80 mg compresse
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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Ogni compressa da 160 mg contiene:
Gliclazide mg 80.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Compresse.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni
vascolari.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
La posologia media e` di due compresse al giorno in una o due
somministrazioni. Deglutire con acqua senza masticare ed assumere
preferenzialmente 30 minuti prima del pasto. La dose di farmaco
deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al
grado di diabete.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza, insufficienza renale o epatica gravi, diabete
giovanile ed infantile, diabete grave con denutrizione e acidosi,
tendenza al precoma o coma, traumi gravi, infezioni, chetosi
grave, ipersensibilita` individuale accertata alle sulfaniluree.
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
E` essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti
sull`importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessita`
di evitare fonti di infezioni e di attenersi alla prescrizione del
medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire
allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente
alterati. In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo
incidente, malattia in vacanza, ecc.), il paziente deve avvertire
il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento
chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e
febbrili puo` rendersi necessario instaurare temporaneamente la
terapia insulinica. Nel soggetto anziano e` tollerato un controllo
glicemico meno stretto.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
L`uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree
deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in
eta` adulta, non chetogenico, che non possa essere controllato con
la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico.
Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche
gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere
rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e
la posologia dovra` essere ridotta.
4.5)
INTERAZIONI:
Ipoglicemie, anche di intensita` notevole, sono state osservate
con l`associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al
miconazolo. Percio`, nel caso che sia in corso un trattamento
ipoglicemizzante con una sulfanilurea, questo deve essere
interrotto, mentre e` possibile l`associazione con biguanidi dato
il diverso meccanismo d`azione o con insulina nel caso che si
voglia sfruttare l`azione emovascolare.
L`alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli
antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il
maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i
salicitlati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono
potenziare l`azione ipoglicemizzante; al contrario possono essere
iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l`adrenalina, i
cortisonici, i contraccettivi orali.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Benche` gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto
teratogeno di GLICLAZIDE MOLTENI, in mancanza di sufficienti
informazioni sull`uomo, l`uso in gravidanza e durante
l`allattamento e` controindicato.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Nessuno.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono
manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti
debilitati, in eta` avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti,
di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcooliche,
di compromissione della funzionalita` renale e/o epatica. Va
tenuta presente la possibilita` di insorgenza di
fotosensibilizzazioni e di effetti disulfiramsimili dopo
ingestione di bevande alcooliche. Effetti indesiderati, comunque
transitori, possono essere rappresentati da disturbi
gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica.
Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia,
anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire
eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il
trattamento con sulfaniluree.
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di
ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea,
irritabilita`, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte
sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza,
somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al
10-30% per via intravenosa e ospedalizzare.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
La gliclazide e` una sulfanilurea di seconda generazione dotata di
proprieta` ipoglicemizzanti ed emovascolari.
Proprieta` ipoglicemizzanti: la gliclazide aumenta la risposta
insulinica del pancreas, rende piu` precoce la risposta insulinica
allo stimolo fisiologico e permette un miglior utilizzo del
glucosio a livello periferico: ne consegue una riduzione delle
iperglicemie a digiuno e postprandiali. Il rischio di ipoglicemia
e` scarso a causa della sua azione progressiva e della sua emivita
biologica che e` mediamente di 10 ore.
Proprieta` emovascolari: la gliclazide riduce l`adesivita` e
l`aggregazione piastrinica e normalizza l`attivita` fibrinolitica
endoteliale e la sensibilita` dei vasi all`adrenalina: ne consegue
un`attivita` antitrombotica con inibizione della microtrombosi
sperimentale, ritardo della comparsa del trombo murale, rallentata
evoluzione del trombo all`obliterazione del vaso, diminuzione
della durata della trombosi e accelerazione della velocita` di
scomparsa del trombo.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
La gliclazide viene assorbita rapidamente dal tratto
gastrointestinale e la concentrazione massima si realizza fra la
seconda e la sesta ora. Nell`uomo si fissa alle proteine del siero
in ragione del 94,2%. L`emivita biologica media e` di 10 ore.
L`eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria, sotto
forma di metaboliti.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Tossicita` acuta: nel topo e nel ratto la DL50 per via orale e`
superiore a 3 g/Kg.
Tossicita` subacuta e cronica: la somministrazione nella cavia e
nel ratto fino a 200 mg/Kg e nel cane fino a 12 mg/Kg/die per un
anno non ha dato luogo a fenomeni evidenziabili di tossicita`.
Tossicita` embriofetale: negative sono state le prove di
tossicita` fetale e di teratogenesi nel topo, nel ratto e nel
coniglio. Anche gli studi di riproduzione nel ratto e le ricerche
di mutagenesi hanno dato esito negativo.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
Lattosio; Cellulosa microcristallina; Polivinilpirrolidone; Sodio
amido glicolato; Magnesio stearato.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
5 anni a confezionamento integro.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Nessuna.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
Astuccio di cartone contenente due blister da 20 compresse in
PVC/PE/PVDC e alluminio, per un totale di 40 compresse con
diametro 8 mm.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Nessuna particolare istruzione.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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L. MOLTENI E C. dei F.lli Alitti Societa` di Esercizio SpA
S.S. 67, Fraz. Granatieri, SCANDICCI (FI).
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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A.I.C. n. 033363019
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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Gennaio 2000.
11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIOEN DEL TESTO:
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Gennaio 2000.
(GIOFIL NOVEMBRE 2002)