GLIBENF
ABIOGEN PHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Glibenclamide 5 mg, fenformina cloridrato 25 mg.
ECCIPIENTI:
Amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, cera bianca, cera carnauba, gelatina,gomma lacca, magnesio stearato, paraffina solida, polivinilcloruro, saccarosio, silice colloidale
idrata, talco, triacetina.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ipoglicemizzante orale.
INDICAZIONI:
Diabete mellito dell`adulto, specie nelle forme resistenti alle sulfaniluree e nei casidi insulinoresistenza.
CONTROINDICAZIONI:
Stati prediabetici; diabete cheto-acidosico; diabete latente o sospetto,coma e precoma diabetico; tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/ml; diabetici con precedenti di acidosi lattica; funzionalita` epatica o renale gravemente compromessa; in corsodi trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale o quando viene praticata una urografia endovenosa; affezioni cardiocircolatoriegravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogenico o tossinfettivo; turbe della circolazione arteriosa periferica); affezioni respiratorie gravi, insufficienza surrenale, alcoolismo cronico; re-gimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno; shock; gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi; gangrena; gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, in corso diterapia con sulfaniluree soprattutto in soggetti debilitati, in eta` avanzata, in caso di sforzi fisici
inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcooliche, di compromissionedella funzionalita` renale e/o epatica. I primi sintomi di ipoglicemia sono, in genere, cefalea, irritabilita` e depressione nervosa, disturbi del sonno, tremore, forte sudorazione. In questi casi e`opportuno avvertire tempestivamente il medico, che deve essere informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti. Molto rara e` la comparsa di disturbi gastroen-terici (quali nausea e senso di pienezza epigastrica) e di cefalea; essi sono in relazione alla posologia ed in genere scompaiono con la riduzione di questa, se compatibile con ilmantenimento dell`equilibrio metabolico. In pazienti in trattamento con sulfaniluree sono state talvolta riportate manifestazioni allergiche cutanee che sono pero` transitorie ed in genere scom-paiono con il proseguimento della terapia. Molto rare ed in genere reversibili sono le alterazioni a carico del sistema emopoietico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve es-sere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in eta` adulta e non chetogenico
che non possa essere controllato con la dieta, nei quali la somministrazione di insulina sia im-praticabile. Qualora nel corso della cura si verificassero compromissioni dello stato generale (febbre, eruzioni cutanee, nausea, ecc.), il paziente deve chiedere al piu` presto consiglio al me-dico curante. In qualche caso, come puo` accadere con altre sulfaniluree, si puo` avere ridotta tolleranza all`alcool che puo` facilitare i casi di acidosi lattica da fenformina con iperazotemia se-condaria. Si consigliano periodici controlli, anche a lunga distanza, della funzionalita` renale. La lattacidosi puo` decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento con fenformina enon si adottano misure adeguate. Sono stati riferiti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico, iperazotemia che ecce-zionalmente hanno avuto un decorso sfavorevole. La determinazione della creatinina nel siero deve essere effettuata prima dell`inizio della cura, ogni due mesi nel primo semestre e poi ognisemestre. In casi di manifestazioni ipoglicemiche somministrare carboidrati; nei casi piu` gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza, e` necessario effettuare un`in-fusione lenta i.v. di soluzione glucosata. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, puo` rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinicaper mantenere un adeguato controllo metabolico.
USO IN GRAVIDANZA:
E` controindicata la somministrazione del farmco durante la gravidanza e l`al-lattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Il prodotto non interferisce sulla capacita` di guidare autoveicolie usare macchinari.
INTERAZIONI:
L`azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree puo` essere aumentata dal dicumaroloe derivati, dagli inibitori delle monoaminossidasi, dai sulfamidici, dal fenilbutazone e derivati, dal cloramfenicolo, dalla ciclofosfamide, dal probenecid, dal feniramidolo e dai salicilati; essapuo` essere invece diminuita dalla adrenalina, dai corticosteroidi, dai contraccettivi orali e dai diuretici tiazidici. Cautela deve essere anche posta nel somministrare contemporaneamente be-tabloccanti.
POSOLOGIA:
La posologia deve essere stabilita e regolata dal medico curante iniziando con unconfetto al giorno, per via orale. In base al controllo clinico ed ai risultati degli esami di laboratorio, si puo` aumentare successivamente la posologia di un confetto alla volta. I confetti devonoessere ingeriti 30 minuti prima dei pasti con un po` d`acqua. Dosi fino a due confetti al giorno, possono essere prese in una sola volta alla prima colazione. Dosi maggiori saranno suddivisetra i tre pasti. Non dovra` mai essere superata la dose di 100 mg di fenformina pro die.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione abnorme del farmaco, puo` instaurarsi un quadro ipoglice-mico anche grave che puo` arrivare fino al coma. E` necessario, pertanto, oltre alle normali pratiche di pronto intervento, instaurare prontamente una terapia glucosata, idonea al ripristino emantenimento di una normale glicemia.