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GLAMIN

FRESENIUSKABI ITALIA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
1000 ml di soluzione (aminoacidi liberi e dipeptidi, priva di elettroliti) per in-fusione contengono: Alanina 16,0 g; Arginina 11,30 g; Acido aspartico 3,40 g; Acido glutammico 5,60 g; Glicil-glutammina H 2O 30,27 g (corrispondente a glicina 10,27 g e glutammina20,0 g); Glicil-tirosina 2H
2O 3,45 g (corrispondente a glicina 0,94 g e tiroxina 2,28 g); Istidina6,80 g; Isoleucina 5,60 g; Leucina 7,90 g; Lisina acetato (corrispondente 12,70 g a lisina 9,0
g); Metionina 5,60 g; Fenilalanina 5,85 g; Prolina 6,80 g; Serina 4,50 g; Treonina 5,60 g; Trip-tofano 1,90 g; Valina 7,30 g;
ECCIPIENTI:
Acido citrico q.b.a pH 5,8; Acqua per prep. iniett. q.b.a 1000 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzioni nutrizionali parenterali.
INDICAZIONI:
Glamin fornisce aminoacidi quale apporto in terapia nutrizionale parenterale quan-do la nutrizione per via orale od enterale e` impossibile, insufficiente o controindicata, specie in
pazienti con stato catabolico da moderato a grave. In regimi di nutrizione parenterale le soluzioniaminoacidiche devono essere sempre somministrate in combinazione con soluzioni infusionali che forniscono un appropriato apporto calorico.
CONTROINDICAZIONI:
In pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli aminoacidi (ad esem-pio fenilchetonuria) e con grave insufficienza epatica e renale. Controindicazioni in generale alla
nutrizione parenterale sono: condizioni di instabilita` circolatoria a rischio (shock), acidosi me-tabolica, ossigenazione cellulare insufficiente, iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia, iperlactacidemia, aumentata osmolarita` sierica, edema polmonare, insufficienza cardiacascompensata ed ipersensibilita` nota ai vari componenti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Non sono previsti effetti indesiderati in condizioni d`impiego come prescritto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Monitoraggio raccomandato. Si devono monitorare: elettroliti sierici,osmolarita` sierica, equilibrio idrico, stato acido-base come pure i test della funzionalita` epatica
(fosfatasi alcalina, GPT, GOT).
USO IN PEDIATRIA:
Non e` indicato nei bambini di eta` inferiore a 2 anni, poiche` la sua composizione non e` adatta al fabbisogno di questi pazienti. Non esiste esperienza in bambini di eta` superiore.E` quindi sconsigliato l`uso di Glamin.
USO IN GRAVIDANZA:
L`uso durante la gravidanza e l`allattamento deve essere soggetto alla valuta-zione di rischio/beneficio, in quanto non esiste esperienza nell`uomo. Tuttavia studi su animali (Studi di embriotossicita` nel coniglio) indicano che non vi e` un effetto dannoso ne` diretto ne`indiretto nei confronti della riproduzione.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non applicabili.
INTERAZIONI:
Non sono state investigate, tuttavia a tutt`oggi non si e` a conoscenza di interazioni.
POSOLOGIA:
Il dosaggio dipende dal fabbisogno di aminoacidi. Generalmente si raccomandano1-2 g di aminoacidi/dipeptidi (corrispondenti a 0,17-0,34 g N) per kg di peso corporeo/die.
Questo corrisponde a 7-14 ml di Glamin per kg di peso corporeo/die, vale a dire 500-1000 mldi Glamin/die per un paziente del peso di 70 kg. Velocita` di infusione raccomandata: 0,6-0,7 ml (corrispondente a 0,08-0,09 g di aminoacidi/dipeptidi) per kg di peso corporeo/ora. Questocorrisponde a 500 ml in 10-12 ore o 1000 ml in 20-24 ore per un paziente del peso di 70 kg. Il dosaggio deve essere adattato individualmente in pazienti con alterata funzionalita` renale oepatica. C
OMPATIBILITA`. Si possono effettuare le seguenti miscelazioni con Glamin, di cui e` statadocumentata la compatibilita
`:
Si possono aggiungere 1000 ml di Glamin con un`emulsione lipidica al 20% (fino a 1000 ml di Intralipid 20%*), fino a 1000 ml di glucosio 40%, 80 mmol diNaCl, 5 mmol di CaCl2, 60 mmol di KCl, 3,5 mmol di Mg-L-idrogeno-glutammato, integrazione di fosfato (15 ml di Addiphos*, non in commercio in Italia) oligoelementi (10 ml di AddamelN*), vitamine liposolubili (10 ml di Vitalipid Adulti*) e vitamine idrosolubili (1 flaconcino di Soluvit*). *impiegato nelle prove di compatibilita`. Le aggiunte vanno eseguite in modo asettico,immediatamente prima dell`inizio dell`infusione. Ogni quantitativo residuo deve essere eliminato.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Infusione per via endovenosa. Glamin deve essere somministrato at-traverso vena centrale, a causa della sua osmolarita` superiore a 800 mosm/l. La somministrazione puo` essere protratta per periodi prolungati secondo quanto richiesto dalla condizione clinica del paziente. Ad oggi non sono disponibili esperienze cliniche relative a somministrazionisuperiori alle 2 settimane.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Usare solo soluzioni limpide in contenitori intatti. Per ottenereun regime di nutrizione parenterale completo Glamin deve essere somministrato insieme a carboidrati e/o grassi, come pure elettroliti, elementi traccia e vitamine.
SOVRADOSAGGIO:
Quando la velocita` di infusione supera quella massima raccomandata possonoverificarsi sintomi di intolleranza quali nausea, vomito, vampate, sudorazione unitamente a
escrezione renale di aminoacidi e dipeptidi. Terapia in caso di sovradosaggio
:
riduzione dellavelocita` di infusione o, se necessario, interruzione della infusione stessa.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a +25-oC (temperatu-ra ambiente).
INCOMPATIBILITA`:
Le soluzioni aminoacidiche non devono essere usate come veicoli per farmaci.Glamin puo` essere miscelato solo con altre soluzioni di cui sia stata documentata la compatibilita`.


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