GLAMIDOLO
GLAMIDOLO
SCHEDA TECNICA
1) Denominazione della specialita`
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GLAMIDOLO
2) Composizione
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Ogni flaconcino da 5 ml collirio liofilizzato 0,5%
contiene:
Principio attivo
Dapiprazolo cloridrato .................................... 25
mg
Eccipienti: nel liofilizzato del collirio allo 0,5%, mannite 100
mg; sodio cloruro 5 mg. nei solventi: idrossipropilmetilcellulosa
20 mg; benzalconio cloruro 0,5 mg; sodio edetato 0,5 mg; sodio
fosfato bibasico 48 mg; sodio fosfato monobasico 15 mg; sodio
cloruro 19 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml.
3) Forma farmaceutica
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Flacone 5 ml coll. liof. 0,5% + flac. solv. 5 ml.
4) Farmacologia-tossicologia-farmacocinetica
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Il dapiprazolo, principio attivo del Glamidolo e` una
molecola originale, dotata di attivita` miotica di tipo alfa-
bloccante ed ipotensiva oculare, realizzata nell`Istituto di
Ricerca Angelini. L`attivita` di tipo alfa-bloccante della
molecola e` stata dimostrata in vitro ed in vivo e ad essa
si ritiene sia correlata la capacita` della molecola di
provocare miosi ed una certa riduzione della pressione oculare.
Le indagini biochimiche condotte sul farmaco hanno dimostrato
un legame preferenziale con i recettori alfa-1-adrenergici.
Lo studio del dapiprazolo effettuato in diverse specie animali
non ha messo in evidenza effetti oculari indesiderati, anche
dopo applicazioni topiche protratte. il farmaco non ha
rivelato effetti tossici nemmeno quando somministrato
cronicamente per via sistemica a dosi centinaia di volte
superiori a quelle attive sull`occhio per via topica.
Dopo applicazione locale ai dosaggi terapeutici il dapiprazolo
e` prontamente biodisponibile nel contesto delle strutture
oculari esprimendo il proprio caratteristico effetto miotico.
In seguito ad assunzione orale al dosaggio di 10 o 20 mg, il
dapiprazolo viene agevolmente assorbito nel tratto
gastrointestinale, raggiungendo picchi ematici rispettivamente di
0,11 e 0,22 mcg/ml dopo 2 ore. Il farmaco viene eliminato in
gran parte per via urinaria nelle 24 ore sotto forma di
metaboliti e solo in minima parte come tale.
5) Informazioni cliniche
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5.1) Indicazioni terapeutiche
Richiamo della midriasi farmacologica da fenilefrina.
Miosi preparatoria alla iridectomia, alla trabeculoplastica etc.
Nelle forme di glaucoma in cui si richiede contemporaneamente
un effetto miotico e ipotensivo. In particolare: glaucoma, da
chiusura d`angolo prodromico o intermittente, acuto, subacuto e
cronico; glaucoma misto; glaucoma pigmentario: profilassi della
chiusura d`angolo negli occhi a rischio.
5.2) Controindicazioni
Non esistono controindicazioni all`impiego del
Glamidolo, salvo i casi di ipersensibilita` individuale.
5.3) Effetti indesiderati
Il Glamidolo puo` determinare in pazienti ipersensibili,
arrossamento locale e senso di bruciore.
5.4) Speciali precauzioni per l`uso
Evitare di impiegare, se non necessario, dosi superiori
o somministrazioni piu` frequenti di quelle consigliate.
5.5) Uso in gravidanza e allattamento
Sebbene non siano state riportate controindicazioni
all`uso del farmaco, nelle donne in stato di gravidanza se ne
sconsiglia l`impiego sotto il controllo del medico.
5.6) Interazioni
Non sono state segnalate interazioni medicamentose
negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia di
pertinenza.
5.7) Posologia e modo di somministrazione
Richiamo alla midriasi: 1-2 gocce ogni 5 minuti per 3
volte. Attacco acuto: 1-2 gocce ogni minuto per 5 minuti; quindi
1-2 gocce ogni 15 minuti fino a risoluzione dell`attacco. Altre
indicazioni: 1-2 gocce ogni 8 ore.
5.8) Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con l`uso
di Glamidolo.
5.9) Avvertenze
L`uso, specie se prolungato del prodotto puo` dare
origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso
interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
Usare con cautela in pazienti con insufficienza renale. il
Glamidolo e` disponibile sotto forma di "polvere liofilizzata",
da sciogliere al momento dell`uso con l`apposito solvente. Una
volta preparata, la soluzione va utilizzata entro 3 settimane.
tenere fuori dalla portata dei bambini.
5.10) Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Poiche` il Glamidolo determina modificazioni del
diametro pupillare, esso puo` ridurre la capacita` di
adattamento visivo del paziente alle variazioni di luminosita`
ambientale.
6) Informazioni farmaceutiche
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6.1) Incompatibilita`
Il Glamidolo non presenta incompatibilita` specifiche
con altri farmaci o sostanze di comune impiego.
6.2) Durata di stabilita`
A confezionamento integro: il Glamidolo e` stabile per
24 mesi.
Dopo soluzione del liofilizzato e` stabile per 3 settimane.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna precauzione si rende necessaria.
6.4) Contenitore, confezione e prezzo
Flac. 5 ml coll. 0,5% + flac. solv. L. 14.950.
6.5) Numero registrazione e data commercializzazione
Cod.: 026065019.
6.6) Tabella di appartenenza legge 685/75
Non soggetto al disposto della Legge 22.12.1975 n. 685.
6.7) Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
ripetibile.
A.C.R. ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Roma
*R1988*