GINODEN
SCHERING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Gestodene 0,075 mg, etinilestradiolo 0,03 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone 25.000, sodio calcio edetato, magnesiostearato, saccarosio, polivinilpirrolidone 700.000, polietilenglicole 6.000, calcio carbonato, talco, estere etilenglicolico dell`acido montanico (cera E)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivo estroprogestinico in associazione fissa per usoorale.
INDICAZIONI:
Prevenzione del concepimento
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato in caso di: gravidanza accertata o presunta; allatta-mento salvo rigorosa indicazione; malattie epatiche gravi, tumori epatici in atto o pregressi, ittero o prurito intenso su tutto il corpo nel corso di una precedente gravidanza; altri tipi di itteronell`anamnesi o in atto: sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor, stati subitterici in genere; processi tromboembolici arteriosi o venosi, pregressi o in atto; in caso di attacco cardiacopregresso o di quadro clinico predisponente alle tromboembolie; forme gravi di ipertensione arteriosa; anemia drepanocitica; cancro della mammella o dell`endometrio pregresso o in attomalattie displasiche mammarie accertate con visita medica specialistica; diabete grave con alterazioni vascolari; disturbi del metabolismo lipidico; precedenti eruzioni cutanee del tipo notocome herpes gravidico; otosclerosi (forma di perdita dell`udito) aggravatasi in corso di precedenti gravidanze; emorragie vaginali di natura non accertata; minaccia d`aborto; giovani donnenelle quali i cicli mestruali non siano ancora stabilizzati; ipersensibilita` ad uno o piu` dei componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Si manifestano talvolta degli effetti indesiderati, che possono essere lievi o piu`severi. E
FFETTI LIEVI. Nei primi mesi di assunzione possono talvolta manifestarsi: emorragia in-termestruale, che in genere cessa dopo che l`organismo si e` abituato al prodotto. Qualora proseguisse, divenisse intensa o si ripresentasse, consultare il medico; assenza di mestruazioni:qualora eccezionalmente non si avessero le mestruazioni durante l`intervallo di sospensione in cui non si assumono compresse rivestite, non riprendere il trattamento ma consultare il medi-co; mal di testa; disturbi gastrici e senso di malessere; tensione mammaria; variazioni dell`umore; variazioni di peso; cloasma (macchie giallo-brune sulla cute), che si puo` ridurre evitandoun`eccessiva esposizione al sole; scarsa tolleranza delle lenti a contatto; ritenzione idrica, eruzioni cutanee, prurito, soppressione o riduzione della lattazione. EFFETTI SEVERI. Vi sono stati casidi reazioni piu` serie, molti sintomi di tali reazioni sono compresi nella sezione riguardante la sospensione del prodotto. Trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni). Con i contraccet-tivi per uso orale si segnala un rischio leggermente superiore. Le donne d`eta` superiore ai 35 anni che fumano in corso di trattamento con contraccettivi per uso orale sono piu` soggette adattacchi cardiaci e ictus. E` importante smettere di fumare. Oltre al fumo, anche altri fattori come precedenti disturbi della coagulazione, pressione alta, aterosclerosi, diabete e sovrappeso pos-sono aumentare il rischio di trombosi. In rari casi, l`uso di un contraccettivo per uso orale puo` indurre patologie epatiche come l`ittero e, molto raramente, si associa a qualche forma di tu-more del fegato. Quest`ultimo puo` provocare un`emorragia intraaddominale con pericolo per la vita. In caso di seri disturbi nella regione addominale superiore che non regrediscano sponta-neamente, consultare il medico. Ove si ritenga di soffrire di gravi reazioni avverse dovute all`uso di Ginoden, sospendere l`assunzione e consultare il medico il piu` presto possibile.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare l`assunzione, si consiglia di effettuare un accurato esa-me ginecologico e generale, compresa la palpazione delle ghiandole mammarie, la ricerca di
glucosio nelle urine e la misurazione della pressione arteriosa. Il trattamento deve essere effet-tuato sotto controllo medico, preferibilmente presso centri specializzati. Durante il periodo di assunzione si consiglia un esame ginecologico e l`esecuzione di uno striscio vaginale secondoPapanicolau (pap-test) ad intervalli di 6 mesi circa. E` consigliabile l`interruzione periodica, soprattutto nelle giovani donne, nelle quali e` necessario evitare una prolungata azione di freno alivello centrale ed endometriale. Nelle pazienti con funzione epatica alterata si raccomandano controlli internistici ad intervalli di 8-12 settimane. Il trattamento con Ginoden deve essere so-speso ed e` necessario consultare il medico in caso di: emicranie che si manifestino per la prima volta o la cui frequenza aumenti; mal di testa particolarmente intensi o aumento della frequenzadi forti mal di testa; improvvise alterazioni della vista, dell`udito o del linguaggio; comparsa di altri sintomi di formazione di coaguli ematici o sintomi di infiammazione venosa associata a for-mazione di coaguli (tromboflebite), quali dolori insoliti alle gambe o gonfiore anomalo delle braccia o delle gambe, dolori acuti al petto o improvvisa mancanza del respiro o tosse di naturanon accertata, dolore lancinante o senso di pesantezza al petto; nelle sei settimane precedenti un intervento chirurgico o in caso di costrizione a letto dopo un incidente o un`operazione, o diimmobilizzo derivante ad esempio da ingessatura di una gamba fratturata; ittero o comparsa di prurito in tutto il corpo o comparsa di epatite; aumento del numero delle crisi epilettiche; sen-sibile aumento della pressione arteriosa; depressione grave; forti dolori nella regione addominale superiore o di gonfiore insolito dell`addome; gravidanza; quando viene praticata terapiasclerosante delle varici. Puo` essere possibile usare Ginoden anche se si e` gia` affette da qualche malattia o si e` in cura, ma si dovra` intensificare il controllo medico. Potrebbero essere neces-sarie delle analisi del sangue per accertare le condizioni di salute. E` importante che il medico sia informato di una qualsiasi delle condizioni seguenti: diabete; pressione arteriosa elevata;vene varicose; infiammazione delle vene (flebite) pregressa o in atto; otosclerosi (forma di perdita dell`udito); sclerosi multipla; epilessia; il disturbo del metabolismo noto come porfiria; di-sturbi dei movimenti (spasmi muscolari o difficolta` di controllo dei muscoli); disturbi renali; malattie cardiache; precedenti familiari di malattie provocate da coaguli ematici, di attacco car-diaco o di ictus; sovrappeso; cisti al seno pregresse; precedenti familiari di cancro al seno; forti depressioni pregresse; lupus (LES); fibroma uterino; emicrania; asma.
AVVERTENZE SPECIALI:
Dopo la sospensione della pillola le ovaie riprendono in genere rapidamentela loro piena attivita`. Soltanto la durata del 1-o ciclo e` spesso prolungata di 1 settimana circa.
Qualora, pero`, entro 2-3-mesi dopo la sospensione non dovesse presentarsi un ciclo normalee` necessario recarsi dal medico curante. Se durante l`assunzione della pillola, si dovesse subire un intervento chirurgico, con esame istologico del pezzo operatorio, e` opportuno avvertire l`isto-logo. Qualora siano necessarie prove di funzionalita` epatica o endocrina i risultati non devono essere considerati attendibili se la pillola non e` interrotta da 2-4- mesi.
INTERAZIONI:
E` importante informare il medico prima della prescrizione di Ginoden di tutti i me-dicinali che si assumono, ed e` altresi` importante informare il medico o il dentista del fatto che
si assume Ginoden all`atto della prescrizione di nuovi farmaci. Alcuni farmaci potrebbero ridurrel`efficacia di Ginoden. Si tratta degli antibiotici (come l`ampicillina e la rifampicina), la griseofulvina (serve per trattare le infezioni fungine); il fenilbutazone (usato come antinfiammatorio neltrattamento delle malattie delle articolazioni); la fenitoina, il fenobarbital e qualche altro farmaco usato per pazienti affetti da epilessia, e la carbamazepina (che puo` essere usata per trattarel`epilessia o altri tipi di patologia). L`assunzione di questi altri farmaci non impedisce l`uso di Ginoden ma rende necessario l`uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo per tutto il periodo diassunzione dei farmaci stessi e per sette giorni dopo la loro interruzione. Se questi sette giorni
oltrepassano la fine della confezione, il ciclo di trattamento successivo dovra` essere iniziato im-mediatamente senza intercalare alcun periodo di interruzione. in questo caso la mestruazione non avverra` finche` anche la nuova confezione non sara` terminata. Nel caso, pero`, anche in quelmomento la mestruazione non dovesse comparire, sara` necessario escludere l`eventualita` di una gravidanza in atto prima di proseguire con il trattamento. In caso di assunzione di rifampi-cina, il metodo contraccettivo aggiuntivo dovra` essere usato per quattro settimane dopo la fine del trattamento con la rifampicina. Le pazienti trattate con contraccettivi orali non dovrebberoassumere preparazioni a base di hypericum perforatum, in quanto l`assunzione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum puo` causare perdita dell`efficacia anticoncezio-nale. Nel caso dei diabetici, il fabbisogno del farmaco antidiabetico orale o dell`insulina puo` cambiare. In caso di dubbi consultare il medico o il farmacista.
POSOLOGIA:
PRIMO CICLO. L`assunzione di Ginoden deve iniziare il primo giorno di emorragia me-struale con la compressa contrassegnata con il corrispondente giorno della settimana; per
esempio una compressa contrassegnata venerdi` se le mestruazioni cominciano il venerdi`. Se-guire quindi i giorni nell`ordine, prendendo una compressa senza masticarla ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente la sera, fino ad esaurimento. La confezione contiene 21 compresse.S
UCCESSIVI CICLI DI TRATTAMENTO. Ad esaurimento delle 21 compresse, e` prevista una sospen-sione di 7 giorni durante i quali dovrebbero iniziare le mestruazioni. Riprendere il trattamento
l`ottavo giorno, anche se le mestruazioni continuassero. Si iniziera` in tal modo la nuova confe-zione lo stesso giorno settimanale nel quale era iniziato il ciclo precedente. P
ASSAGGIO DA UN ALTRO CONTRACCETTIVO ORALE. Iniziare l`assunzione di Ginoden il primo giorno della mestruazioneche si presenta dopo l`ultima compressa del precedente contraccettivo orale e poi seguire le
istruzioni suddette. ASSUNZIONE DI GINODEN DOPO IL PARTO. Il medico puo` consigliare di attenderefino alla prima mestruazione spontanea per iniziare il trattamento, ma a volte e` possibile iniziare prima. Attenersi alle disposizioni del medico. Piccole quantita` dei principi attivi possono essereescrete con il latte materno. In caso di allattamento al seno consultare il medico se si desidera usare il prodotto. IN CASO DI ABORTO SPONTANEO O INDOTTO. Il medico puo` consigliare di attenderela prima mestruazione spontanea prima di usare Ginoden, ma a volte e` possibile iniziare prima. Attenersi alle disposizioni del medico. IN CASO DI VOMITO O DIARREA. In caso di vomito o diarreanelle 3 o 4 ore successive all`assunzione della compressa, i principi attivi potrebbero non essere assorbiti in misura adeguata. Continuare l`assunzione giornaliera abituale ma adottare mi-sure contraccettive supplementari per il resto del ciclo.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se sono trascorse meno di 12 ore dall`ora consueta dell`assunzione, la protezione anticoncezionale e` ancora in atto. Prendere la compressa dimenticata appena ci siricorda e la successiva all`ora solita. Cio` puo` significare prendere due compresse in un giorno.
Se sono trascorse piu` di 12 ore dall`ora consueta dall`assunzione, la protezione e` cessata. Tralasciare la compressa dimenticata e riprendere la normale assunzione giornaliera, ma adottareulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo. Come precauzioni contraccettive supplementari: evitare i rapporti, oppure usare metodi meccanici (es: preservativo, diaframma, ecc.) Evitare i metodi del ritmo e della temperatura. I contraccettivi per uso orale modificano levariazioni del ciclo mestruale relative alla temperatura e al muco cervicale.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono note segnalazioni di effetti nocivi gravi in caso di assunzione di piu`compresse. Se si sono assunte contemporaneamente piu` compresse di Ginoden sono possibili nausea, vomito o emorragia vaginale. In caso di ingestione di diverse compresse da partedi un bambino, consultare immediatamente un medico.