GINEFLOR
GINEFLOR
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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GINEFLOR
2) COMPOSIZIONE QUALI-
QUANTITATIVA:
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FLACONE SOLUZIONE GINECOLOGICA PRONTA DA 100 ML - 100 ml
contengono:
PRINCIPIO ATTIVO:
1-idrossimetil-1-metil etilammonio
dell`ibuprofene g 0,1.
BUSTE PER USO GINECOLOGICO ESTERNO - Una busta contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
1-idrossimetil-1-metil etilammonio
dell`ibuprofene g 1.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Soluzione ginecologica pronta per uso esterno.
Buste per uso ginecologico esterno.
4)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE
Il principio attivo del Gineflor e` l`idrossimetil-1-metil
etilammonio dell`ibuprofene capostipite dei derivati
fenilpropionici dotato di spiccata attivita` antiflogistica ed
analgesica. Il meccanismo d`azione si esplica, attraverso
l`inibizione della sintesi prostaglandinica a livello periferico.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Gli studi di biodisponibilita` hanno consentito di stabilire che
l`impiego topico del farmaco non da` luogo a riscontri plasmatici
di qualche importanza clinica e/o tossicologica. Comporta livelli
plasmatici di farmaco molto ridotti ed al limite della
sensibilita` analitica.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
Le prove tossicologiche su diverse specie animali per diverse vie
di somministrazione, hanno dimostrato che il principio attivo e`
ben tollerato (la DL50 nel topo albino e` di 800 mg/kg, per os;
mentre nel ratto, sempre per os, e` di 1600 mg/kg) inoltre non e`
teratogeno. Per quanto riguarda l`applicazione topica, la ricerca
eseguita nella ratta, ha documentato che l`immissione in cavita`
vaginale protratta anche per 120 giorni e` molto ben tollerata
localmente e non comporta alcun rischio di tossicita` sistemica:
infatti sono stati riscontrati livelli plasmatici estremamente
bassi.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Vulvovaginiti e cervivaginiti di qualunque origine e natura.
Trattamento pre e post-operatorio in chirurgia ginecologica.
Usare la soluzione pronta o le buste in rapporto all`intensita`
della flogosi s.p.m.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto.
5.3)
EFFETTI INDESIDERATI:
Non sono stati riscontrati effetti collaterali all`impiego.
5.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Il preparato non deve essere usato nelle vulvovaginiti gravi
specifiche o aspecifiche.
L`uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo` dar
lugo a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso e`
necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia
idonea.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
5.5)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Si sconsiglia l`uso durante la gravidanza e l`allattamento.
5.6)
INTERAZIONI:
Poiche` l`applicazione topica non comporta alcuna azione
sistemica, non sono previste interazioni medicamentose.
5.7)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
1 o 2 irrigazioni vaginali al giorno, secondo il parere medico
utilizzando, o il flacone contenente la sostanza pronta per l`uso
o sciogliendo il contenuto di 1-2 buste in 1 litro di acqua per
ogni irrigazione vaginale.
5.8)
SOVRADOSAGGIO:
Non esiste pericolo di sovradosaggio.
5.10)
EFFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
Il preparato per lavande vaginali non interferisce in nessun modo
ne` sulla capacita` di guida ne` sull`uso di macchine.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
Soluzione ginecologica pronta: 2-fenossietanolo-p-idrossibenzoati
di metile-etile-propile-butile, polisorbato 20, glicole
propilenico, essenza floreale, acqua depurata.
Buste per uso ginecologico esterno: imidazolidinilurea, sodio
cloruro.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non sono note incompatibilita` specifiche verso altri composti.
6.2)
VALIDITA`:
A confezionamento integro: Flaconi 3 anni - Buste 5 anni.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Non si indicano speciali condizioni per la conservazione. Il
preparato deve essere mantenuto nelle normali condizioni di
magazzinaggio.
6.4) CONTENITORE,
CONFEZIONI E PREZZO:
Flacone di politene a bassa densita`. Astuccio da 5 flaconi
soluzione ginecologica pronta da 100 ml *Lit 16.000
Buste termosaldate costituite da accoppiato carta-politene-
alluminio-politene. Astuccio da 10 buste *Lit 16.000
*Confezione non in commercio.
ISTRUZIONI PER L`USO:
La soluzione puo` essere utilizzata a temperatura ambiente oppure
tiepida ponendo il flacone sotto un flusso di acqua calda.
1) Eliminare, spingendo lateralmente, il sigillo di garanzia e di
chiusura.
2) Estrarre dall`involucro protettivo la cannula sterile,
innestandola sul flacone, sino ad assicurare il suo stabile
posizionamento.
3) Predisporsi in modo tale che la soluzione possa svolgere, la
sua azione di detersione e di terapia.
4) Introdurre la cannula nel canale vaginale, con cautela, fino a
meta` dell`ogiva.
5) Comprimere il flacone fino a completo svuotamento. Trattenere
il liquido in vagina per alcuni minuti per consentire alla
soluzione di svolgere la sua azione terapeutica. Attenersi inoltre
alle eventuali istruzioni del Medico curante.
6.5)
RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC:
MITIM S.r.l.
Via Rodi, 27
25126 Brescia
6.6)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE:
Soluzione ginecologica pronta: AIC n. 027742016
Buste per uso ginecologico esterno: AIC n. 027742030
6.7) TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Nessuna.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
5 marzo 1993.