GIBIXEN
METAPHARMA SrlCONCESSIONARIO:
BENEDETTI SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Naproxene.
ECCIPIENTI:
Sodio citrato, acido citrico, gomma guar, metilcelluosa, aroma arancio, aroma tutti ifrutti, ammonio glicirrizinato, saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Nelle affezioni infiammatorie e degenerative di natura reumatica, quali: artrite reu-matoide, spondilite anchilosante, gotta, osteartrosi nelle sue varie localizzazioni (artrosi cervicale, lombare, della spalla, dell`anca, del ginocchio, ecc.), lombo - sciatalgie, borsiti, periartriti,tendiniti, ecc. Nel trattamento di forme morbose varie quali dolori ortopedici post-operatori.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso il farmaco o verso uno dei componenti. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di ulcera gastroduodenale ed ulcerapeptica in atto, nella colite ulcerosa. A causa della possibilita` di suscitare reazioni allergiche
crociate con acido acetisalicilico e/o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il naproxene e`controindicato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche quali asma, orticaria, rinite, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. L`uso del prodotto non e` previsto in eta` pedia-trica, salvo, a giudizio del medico, nei casi di assoluta necessita`. Il prodotto e` controindicato, inoltre, durante la gravidanza e l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Fra gli effetti gastrointestinali quelli di piu` comune osservazione sono: nausea,vomito, dolore addominale ed epigastrico, pirosi gastrica, dispepsia, stitichezza, diarrea, stomatite. Occasionalmente possono verificarsi sanguinamento del tratto gastroinestinale, ulcerapeptica e colite. A carico del Sistema Nervoso Centrale possono verificarsi: cefalea, sonnolenza, insonnia, e difficolta` di concentrazione. A carico della cute sono state osservate eruzioni cu-tanee, prurito, ecchimosi, orticaria, angioedema. Raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilita` a naproxene e naproxene sodico, polmonite eosinofila, eritema multiforme, sin-drome di Steven-Johnson, epidermonecrosi, reazioni di fotosensibilita`, broncospasmo, edema della laringe. Gli effetti cardiovascolari segnalati riguardano tachicardia, dispnea ed edema pe-riferico lieve, scompenso cardiaco. Sporadicamente si sono verificate alterazioni a carico del sistema emopoietico quali trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica.Possono inoltre verificarsi disturbi dell`udito e della vista, ronzii auricolari, vertigini, ittero, epatite grave, riduzione della funzionalita` renale, ematuria, stomatite ulcerativa, meningite asettica,vasculite, sensazione di sete, alterazione dei test di funzionalita` epatica. Raramente sono stati riportati: alopecia, convulsioni, iperkaliemia. Come per altri antiinfiammatori non steroidei, pos-sono verificarsi reazioni di tipo anafilattico o anafilattoidi anche gravi in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. Con la formulazione suppostesono inoltre stati riportati effetti collaterali locali di lieve entita`, quali dolore ed irritazione rettale, bruciore e prurito. Si sono altresi` riscontrati isolati casi di emorragia rettale, tenesmo e proctite.L`incidenza di tali effetti e` tuttavia bassa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In alcuni pazienti trattati con naproxene sono state riscontrate emorragie gastroinestinali occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono ra-re, tuttavia i pazienti con affezioni infiammatorie acute del tratto intestinale in atto o
all`anamnesi, o che hanno lamentato disturbi gastrointestinali a seguito di altri farmaci antireu-matici, dovrebbero effettuare il trattamento solo sotto stretto controllo medico. Analoga cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita` renale, epatica o cardiaca for-temente ridotta. In tali pazienti e` opportuno ricorrere al monitoraggio periodico di parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Essendosi rilevatealterazioni oculari nel corso di studi sugli animali con farmaci antiinfiammatori non steroidei, si raccomanda in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici.Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei il naproxene va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all`anamnesi in quanto puo` determinare broncospasmoed altri fenomeni allergici. Gibixen puo` diminuire l`aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN GRAVIDANZA E IN ALLATTAMENTO:
non somministrare il prodotto in caso digravidanza accertata o presunta e durante l`allattamento. E
FFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE:
dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attivita` richiede vigilanza nel caso che essinotassero stordimento, sonnolenza, vertigine o depressioni durante la terapia con naproxene.
INTERAZIONI:
E` stata riportata una diminuzione dell`effetto natriuretico della furosemide in segui-to a somministrazione contemporanea ad alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. L`associazione di tali farmaci con litio porta a una diminuzione della clearance renale e conseguenteaumento della concentrazione plasmatica di quest`ultimo. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, puo` ridurre l`effetto antiipertensivo del propranololo e di altri beta-bloccanti. Il pro-benecid somministrato contemporaneamente a Gibixen, aumentai suoi livelli plasmatici e prolunga considerevolmente la sua emivita. L`associazione con metotressato deve essere attuatacon cautela in quanto, in modelli animali, e` stato riportato che il naprossene riduce la secezione tubulare di metotressato. Non deve essere usato contemporaneamente al suo sale (naproxene sodico) o viceversa in quanto entrambi circolano in forma anionica. Si sconsiglia l`uso contem-poraneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Gibixen puo` essere impiegato contemporaneamente a sali d`oro e/o corticosteroidi. Essendo state osservate interazioni traantiinfiammatori non steroidei e farmaci altamente legati alle proteine, quali idantoinici, sulfamidici ed anticoagulanti, barbiturici, pazienti che ricevono contemporaneamente Gibixen e que-sti farmaci devono essere osservati al fine di ecludere effetti da sovradosaggio. In pazienti trattati con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico, sono statiosservati aumento del tempo di protrombina e diminuita aggregazione piastrinica. Si suggerisce che la terapia con Gibixen venga temporaneamente sospesa 48 ore prima di eseguire test difunzionalita` surrenale in quanto il farmaco puo` interferire con alcune prove per gli steroidi17- chetogeni. Analogamente Gibixen puo` interferire con alcune prove per l`acido 5-idrossi indola-cetico urinario. Evitare l`assunzione di alcool.
POSOLOGIA:
Salvo diversa prescrizione medica. La dose iniziale e di mantenimento e` di 500 mgal di`, da suddividere in due somministrazioni a 12 ore di intervallo o da somministrare in una unica dose serale. Nelle forme morbose gravi o, a giudizio del medico, la dose puo` essere aumentata fino ad un massimo di 1000 mg/die suddivisi in due somministrazioni a 12 ore di in-tervallo. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal
medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Granulare: versa-re il contenuto in un po` d`acqua ed agitare prima della somministrazione
SOVRADOSAGGIO:
Come sintomi di sovradosaggio possono verificarsi stati di torpore, pirosi gastri-ca, dispepsia, nausea o vomito. In caso di ingestione di una forte quantita` di naproxene, accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normalimisure richieste in questi casi. Ricerche sull`animale indicano che la pronta somministrazione di una adeguata quantita` di carbone attivo riduce sensibilmente l`assorbimento del farmaco.