GENTOMIL
BIOLOGICIITALIA LABORAT.SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Gentamicina solfato pari a 40 mg - 80 mg - 160 mg di gentamicina.
ECCIPIENTI:
Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua perpreparazioni iniettabili.
INDICAZIONI:
Infezioni da germi sensibili alla Gentamicina: forme pleuro-polmonari: bronchiti,broncopolmoniti, polmonite franca-lobare, pleuriti, empiemi. Infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell`uretere, della vescica),uretriti, prostatiti, vescicoliti. Stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali. Infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc. Infezioni chirurgiche: ascessi,flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche. Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti. Infezioni ostetrico-ginecologiche: aborto set-tico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelviperitoniti, mastiti, ecc. Ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topi-ca. Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate, Gentomil puo` essere considerato come farmaco di scelta. Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del pazienteGentomil puo` esser somministrato in associazione ad un antibiotico beta-lattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico di tipo penicilliniconelle endocarditi da Streptococchi del gruppo D).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` alla gentamicina, o agli altri componenti del prodotto. Unaanamnesi di ipersensibilita` o di reazioni tossiche agli aminoglicosidi puo` anche controindicare l`uso dell`antibiotico. Insufficienza renale marcata, diminuzione dell`udito. Gentomil e` general-mente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento. E` stata dimostrata una allergenicita` crociata fra aminoglicosidi. E` stato riferito un aumento della nefrotossicita` potenziale della Gen-tamicina a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali: cisplatino, poliximina B,colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi e alcune cefalosporine (es. cefaloridina), o di diuretici potenti quali l`acido etacrinico e la furosemide. Durante il tratta-mento i pazienti debbono essere ben idratati. Il controllo della funzionalita` renale e` particolarmente importante durante il trattamento con Gentamicina o con altri aminoglicosidi,specialmente nei pazienti anziani nei quali tale funzionalita` puo` essere gia` in partenza ridotta; in questi pazienti e` consigliabile la determinazione della clearance della creatinina. Analoghe pre-cauzioni sono consigliate nelle infezioni gravissime che comportano l`uso di dosi particolarmente elevate e periodi di trattamento superiori a quelli consigliati. In alcuni pazienti adulti epediatrici e` stata osservata una sindrome tipo Fanconi con aminoaciduria e acidosi metabolica. Durante la terapia con aminoglicosidi sarebbe auspicabile determinare i livelli sierici ogni qual-volta possibile onde evitare dosaggi insufficienti o eccessivi. Per la Gentamicina si dovrebbero evitare picchi prolungati superiori ai 12 mcg/ml e livelli minimi, precedenti la successiva inie-zione, superiori a 2 mcg/ml, distanziando nel tempo le somministrazioni o riducendone il dosaggio, quando necessario. Sebbene il blocco neuromuscolare non sia stato riferito in clinicane` con Gentamicina ne` con altri aminoglicosidi, questa reazione e` potenzialmente verificabile soprattutto se la Gentamicina viene somministrata con succinilcolina o tubocurarina o durantetrasfusioni massive di sangue citratato: qualora si verificasse, il blocco puo` essere rimosso con la somministrazione di sali di calcio.
EFFETTI INDESIDERATI:
Specialmente in soggetti con ridotta funzionalita` renale o trattati con dosi diGentamicina piu` elevate di quelle consigliate, sono stati riferiti disturbi renali con proteinuria e
variazioni dei tests di funzionalita` renale. Sono stati segnalati effetti collaterali a carico dei ramivestibolare e uditivo dell`ottavo paio di nervi cranici, prevalentemente in pazienti con insufficienza renale e in pazienti sottoposti a trattamenti protratti e/o con dosi elevate. I sintomi riscontratiincludono ronzii, capogiri, vertigini, tinnitus e riduzione della sensibilita` uditiva. La riduzione della sensibilita` uditiva si manifesta inizialmente con la diminuzione dell`acuita` dei toni alti e puo`essere di tipo irreversibile. Cosi` come per altri aminoglicosidi, le alterazioni vestibolari possono essere irreversibili. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ototossicita` includono: disi-dratazione, somministrazione concomitante di diuretici quali acido etacrinico e furosemide o somministrazione pregressa di altre sostanze ototossiche. Sono stati altresi` osservati: torpore,parestesie, fascicolazioni, convulsioni e sindrome tipo miastenia gravis. Altre reazioni secondarie descritte raramente e riferite in termini solo possibilistici all`uso di Gentamicina sono: de-pressione respiratoria, confusione, disturbi della visione, anoressia, perdita di peso, variazione della pressione arteriosa, eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica, ma-nifestazioni anafilattiche, febbre, cefalea, nausea, vomito, scialorrea, stomatite, stati transitori di epatomegalia. Alterazioni dei parametri di laboratorio correlate alla somministrazione di gen-tamicina includono: aumento delle transaminasi sieriche (AST, ALT), della latticodeidrogenasi (LDH), della fosfatasi alcalina e della bilirubina: riduzione dei livelli sierici di calcio, magnesio,potassio e sodio; anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi transitoria, eosinofilia, aumento e riduzione dei reticolociti, trombocitopenia. La tollerabilita` locale a livello del sito diiniezione e` generalmente buona. Occasionalmente e` stato segnalato dolore nel sito di iniezione e raramente atrofia sottocutanea o segni di irritazione locale.
AVVERTENZE:
Come avviene per tutti gli antibiotici, il trattamento con Gentamicina puo` determinare un sovrasviluppo di microrganismi insensibili: in tal caso occorre sospendere il trattamento edistituire una terapia idonea. La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici puo` accrescere il rischiodi tali effetti. Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza puo` provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO:
gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta epossono causare danni fetali. In neonati di madri trattate in gravidanza con alcuni antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglicosidi e` stata segnalata la comparsa di sordita` irreversibilebilaterale. Comunque effetti collaterali gravi per la madre, il feto o il neonato non sono stati segnalati con Gentamicina. Non e` noto se la Gentamicina possa indurre dei danni fetali qualora somministrata in gravidanza o possa alterare la funzione riproduttiva. Pertanto l`uso del prodottoin gravidanza andra` evitato, con esclusione dei casi in cui il medico, in relazione alla gravita` della patologia da trattare, lo ritenga assolutamente indispensabile. In ragione del potenziale rischiodi effetti collaterali da aminoglicosidi nel lattante, dovra` essere attentamente valutata la possibilita` di interrompere l`allattamento o di sospendere la terapia in funzione della situazione patologica della madre. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato soltanto nei casi dieffettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
In vitro l`associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (pe-nicilline o cefalosporine), puo` causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraversodue vie differenti, si e` verificata una riduzione dell`emivita o dei livelli plasmatici dell`aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalita` renale normale. E`stata osservata una riduzione dell`emivita plasmatica di Gentamicina in pazienti con grave insufficienza renale trattati concomitantemente con carbenicillina. Generalmente l`inattivazionedell`aminoglicoside assume un significato clinico importante solo nei pazienti con grave insufficienza renale.
POSOLOGIA:
Puo` essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa. La posologia e`identica. La via endovenosa e` consigliabile nei casi in cui la somministrazione intramuscolare
non e` attuabile (pazienti in stato di shock, con manifestazioni emorragiche, disordini ematolo-gici, gravi ustioni o ridotta massamuscolare, portatori di forme mieloproliferative). La somministrazione endovenosa sara` effettuata, preferibilmente mediante perfusione in 1, 2 ore, allestesse dosi previste per la via intramuscolare. Ogni singola dose dovra` essere diluita in 100- 200 ml di soluzione fisiologica o di destrosio al 5%; nei bambini il volume del diluente sara` ri-dotto. In ogni caso la concentrazione di Gentomil soluzione non dovrebbe superare 1 mg/ml (0,1%). Gentomil e` stato anche iniettato per via endovenosa senza diluizioni (la metodologia e`peraltro da limitarsi a casi eccezionali). Altre vie di somministrazione: esistono esperienze cliniche sull`impiego di Gentamicina per via endorachidea ed intraventricolare (adulti 4-8 mg/die,bambini 1-2 mg/die). Il prodotto non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci. P
AZIENTI CON FUNZIONALITA` RENALE NORMALE:
Adulti: la dose consigliata per il trattamento delle infezionisistemiche e` di 3 mg/kg/die (1 mg/kg ogni 8 ore o 1,5 mg/kg ogni 12 ore). Nelle infezioni che
costituiscono un pericolo per la vita del paziente e` consigliata una posologia fino a 5 mg/kg/die,da somministrarsi in 3 o 4 dosi per i primi due o tre giorni di trattamento; successivamente sara` ridotta a 3 mg/kg/die. Per le infezioni urinarie e per le infezioni extra-urinarie di grado moderatopossono essere sufficienti 2 mg/kg/die, in due dosi refratte. Schema posologico orientativo per i pazienti di oltre 50 kg di peso: 1 fiala da 80 mg/2 ml 3 volte al di` nelle infezioni sistemiche; 1fiala da 80 mg/2 ml 2 volte al di` nelle infezioni urinarie e nelle infezioni extra urinarie di gravita` moderata. Per le infezioni delle vie urinarie in pazienti con funzionalita` renale normale esiste an-che una confezione di Gentomil da 160 mg in 2 ml per somministrazione unica giornaliera. Bambini: la dose consigliata varia in funzione dell`eta`, secondo il seguente schema:
Schema pratico: Neonati a termine (3,5, 5 kg): 0,5 ml di Gentomil 40 ogni 12 ore. Bambini da 5 a 10 kg: 1/2 fiala di Gentomil 40 ogni 8, 12 ore. Bambini da 11 a 20 kg: 1 fiala di Gentomil40 ogni 8, 12 ore. L`adeguamento del dosaggio deve essere fatto in funzione dell`eta` del paziente, del tipo e della gravita` dell`infezione. Nei pazienti obesi il dosaggio deve essere calcolato in base al loro peso teorico. La durata del trattamento e` in genere di 7-10 giorni. Nelle infezionigravi o complicate puo` rendersi necessario un trattamento piu` prolungato. In tali casi puo` aumentare il rischio di effetti secondari per cui si dovra` rivolgere particolare attenzione al controllo della funzionalita` renale, uditiva e vestibolare. E` comunque consigliabile continuare la terapiaper almeno 48 ore dopo lo sfebbramento. P
AZIENTI CON FUNZIONALITA` RENALE ALTERATA:
come pertutti i farmaci che vengono elettivamente eliminati per via renale, la frequenza delle somministrazioni verra` stabilita in base alla funzionalita` renale, secondo il seguente schema:Test di funzionalita` renale
La frequenza delle somministrazioni puo` essere approssimativamente calcolata moltiplicandola creatinina sierica per 8, secondo il seguente schema: mg/100 ml creatinina sierica x 8 = intervallo tra due successive somministrazioni (in ore).
EMODIALISI:
nei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi la quantita` di Gentamicina rimossa dal plasma puo` varia-re in funzione di alcuni fattori, tra i quali il metodo di dialisi impiegato. Una emodialisi di sei ore
puo` ridurre i livelli plasmatici di Gentamicina di circa il 50%. Le dosi consigliate alla fine di ogni dialisi sono comprese tra 1, 1,7 mg/kg in base al grado di severita` dell`infezione. Nel bambinopossono essere somministrate dosi di 2, 2,5 mg/kg. Gli antibiotici aminoglicosidici vengono
rimossi dal sangue in seguito a dialisi peritoneale, ma in quantita` minore rispetto all`emodialisi.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l`emodialisi consentira` una rapidarimozione della Gentamicina dal plasma. La percentuale di rimozione e` considerevolmente inferiore con la dialisi peritoneale. Nei neonati possono essere effettuate trasfusioni di sangue.Queste procedure sono particolarmente importanti nei pazienti con insufficienza renale.
MINSAN Confezioni Euro CL N029314022 IM IV 1F 40MG 2ML 1,34 B1 55bis029314034 IM IV 1F 80MG 2ML 2,12 B1 55bis029314046 IM IV 1F 160MG 2ML 3,25 B1 55bis
RICETTA:
Ric. Rip.
SOS:
GENTAMICINA SOLFATO ATC:
J01GB03
Dose totale Dose singola Prematuri e neonati a termine fino a 1 settimana di vita 5 - 6 mg/kg/die 2,5 - 3 mg/kg ogni 12 h
Lattanti e Neonati oltre 1 settimana di vita 7,5 mg/kg/die 2,5 mg/kh ogni 8 h Bambini 6 - 7,5 mg/kg/die 2 - 2,5 mg/kg ogni 8 h
Dose Clearance della
creatinina (ml/min)
Creatinina sierica (mg%)
Azoto ureico ematico (BUN) (mg%)
1 - 1,7 mg/kg per gli adulti >7035-70 < 1,41,4-1,9 < 1818-29 ogni 8 oreogni 12 ore 2 - 2,5 mg/kg per i bambini 24-3416-23
10-15 5-9
2,0-2,82,9-3,7 3,8-5,3 5,4-7,2
30-3940-49 50-74 75-100