GENTAMICINASOLFATO FISIOPHARMA
FISIOPHARMA SrlCONCESSIONARIO:
INFOSINT SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Gentamicina solfato 127 mg equivalente a gentamicina 80 mg.
ECCIPIENTI:
Metyl p-ossibenzoato 1,8 mg, propyl p-ossibenzoato 0,2 mg, sodio metabisolfito 3,2 mg, acqua per prep. iniett. q.b. a 2 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico.
INDICAZIONI:
Trattamento di infezioni gravi sostenute da microorganismi ad esso sensibili. In particolare: batteriemie e setticemie (inclusa la sepsi neonatale); infezioni delle vie urinarie; infezioni gravi dell`apparato respiratorio; infezioni gravi del SNC (comprese le meningiti); infezioniendoaddominali (comprese le peritoniti); infezioni dell`apparato osteo-articolare; infezioni del
tessuto cutaneo e sottocutaneo (comprese le ustioni).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` alla gentamicina e/o agli aminoglicosidi.
EFFETTI INDESIDERATI:
Specialmente in soggetti con ridotta funzionalita` renale o trattati con dosi di gentamicina piu` elevate di quelle consigliate, sono stati riferiti disturbi renali con proteinuria evariazioni dei tests di funzionalita` renale. Negli stessi soggetti possono verificarsi fenomeni di
ototossicita` che si manifestano con ronzii, vertigini, nistagmo ed eventualmente riduzione della sensibilita` uditiva. Altre reazioni secondarie descritte raramente e riferite in termini solo possibilistici all`uso di gentamicina sono: depressione respiratoria, confusione, disturbi della visione, anoressia, perdita di peso, variazione della pressione arteriosa, erusioni cutanee di vario tipo subase allergica o idiosincrasica, manifestazioni anafilattiche, febbre, cefalea, nausea, vomito,
scialorrea, stomatite, stati transitori di epatomegalia con aumento delle transaminasi e della bilirubina. Eccezionalmente sono state riferite anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, peraltro reversibili.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza puo` provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. E` stata dimostrata un`allergenicita` crociata fra aminoglicosidi. E` stato riferito un aumento della nefrotossicita` potenziale della gentamicina a seguito della somministrazione susseguenteo contemporanea - che dovrebbe essere evitata - di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine, o di diuretici potenti quali l`acido etacrinico e la Furosemide, per le ripercussioni sul rene. Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati.Il controllo della funzionalita` renale e` particolarmente importante durante il trattamento con gentamicina o con altri aminoglicosidi, specialmente nei pazienti anziani neiquali tale funzionalita` puo` essere gia` in presenza ridotta; in questi pazienti e` consigliabile la determinazione della clearance della creatinina. Analoghe precauzioni sono consigliate nelle infezioni gravissime che comportano l`uso di dosi particolarmente elevate e periodi di trattamento superiori a quelli consigliati. Durante la terapia con aminoglicosidi sarebbe auspicabile determinarne i livelli sierici ogni qualvolta possibile, per evitare dosaggi insufficienti o eccessivi. Per la gentamicina si dovrebbero evitare picchi prolungati superiori ai 12 mcg/ml e livelli minimi,precedenti alla successiva iniezione, superiori a 2 mcg/ml, distanziando nel tempo le somministrazioni o riducendone in dosaggio, quando necessario. Da usarsi sotto il diretto controllo del medico
INTERAZIONI:
Sebbene il blocco neuromuscolare non sia stato riferito in clinica ne` con gentamicina ne` con altri aminoglicosidi, questa reazione e` potenzialmente verificabile soprattutto se la gentamicina viene somministrata con succinilcolina o tubocurarina o durante trasfusioni massive di sangue citratato: qualora si verificasse, il blocco puo` essere rimosso con la sommini-strazione di sali di calcio. Come avviene per gli altri antibiotici, il trattamento con gentamicina
puo` determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili: in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. La contemporanea sommistrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici puo` accrescere il rischio di tali effetti. Il prodotto non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci.
POSOLOGIA:
Le infezioni sostenute da germi sensibili normalmente si risolvono entro 7-10 giorni di terapia, nei casi piu` gravi si puo` rendere necessario un trattamento piu` protratto. Si consiglia in ogni caso di continuare la terapia per almeno 48 ore dopo lo sfebbramento del paziente. Gen-tamicina puo` essere somministrato sia per via intramuscolare che per infusione venosa. A
DULTI:
1 fiala ogni 8 ore; nei casi particolarmente gravi la dose puo` essere aumentata fino a 4-5 fiale
al giorno.
BAMBINI:
6-7,5 mg/Kg/die suddivisi in tre somministrazioni (una ogni 8 ore).
P REMATURI O NEONATI FINO AD UNA SETTIMANA:
5 mg/Kg/die suddivisi in due somministrazioni (una ogni 12 ore).
ALTERATA FUNZIONALITA` RENALE:
nei pazienti con alterata funzionalita` renale, per evitarefenomeni di accumulo (livelli ematici superiori a 12 mcg/ml) si deve prolungare l`intervallo fra
le somministrazioni come di seguito riportato: Posologia normale (1 mg/kg) a intervalli prolungati:
Creatinina sierica Intervallo(mg/100 ml) (ore)
1,5 12 2,0 16 2,5 20 3,0 24 3,5 x 8 = 28 4,0 32 4,5 365,0 40
5,5 44 6,048 Nei pazienti in emodialisi bisettimanale, della durata di 14 ore, la posologia raccomandata e` di 1-2 mg/Kg dopo ciascuna dialisi. La somministrazione i.m. e` preferenziale, ma in casi dinecessita` (pazienti in stato di shock, disordini ematologici, gravi ustioni o ridotta massa muscolare), puo` essere utilizzata con identico schema posologico la somministrazione endovenosa in forma di perfusione breve utilizzando una quantita` di liquido(100-200 ml) tale da consentire ciascuna somministrazione in un tempo variabile da 1 a 2 ore. Nei bambini il volume di diluente deve essere inferiore. In tutti i casi la concentrazione della gentamicina in soluzione non deve superare 1 mg/ml (0,1%). I diluenti compatibili per l`infusione sono i seguenti: soluzione fisiologica e soluzione glucosata 5%. Esistono inoltre esperienze cliniche sull`impiego della gentamicina per via endorachidea ed intraventricolare (3-8 mg ogni 12 ore).
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare al riparo dalla luce.