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GENTAMEN

FOURNIERPHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Gentamicina solfato equivalente a gentamicina base 80 mg.
ECCIPIENTI:
Metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sodio metabisolfito; sodio edetato; sodio citrato; acido citrico; acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterici per uso sistemico.
INDICAZIONI:
Trattamento di infezioni gravi sostenute da microorganismi ad esso sensibili. In particolare: batteriemie e setticemie (inclusa la sepsi neonatale); infezioni delle vie urinarie; infezioni gravi dell`apparato respiratorio; infezioni gravi del SNC (comprese le meningiti); infezioniendoaddominali (comprese le peritoniti); infezioni dell`apparato osteo-articolare; infezioni del
tessuto cutaneo e sottocutaneo (comprese le ustioni).
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` alla gentamicina e/o agli aminoglicosidi
EFFETTI INDESIDERATI:
Specialmente in soggetti con ridotta funzionalita` renale o trattati con dosi di Gentamicina piu` elevate di quelle consigliate, sono stati riferiti disturbi renali con proteinuria e variazioni dei tests di funzionalita` renale. Negli stessi soggetti possono verificarsi fenomeni diototossicita` che si manifestano con ronzii, vertigini, nistagmo ed eventualmente riduzione della
sensibilita` uditiva. Altre reazioni secondarie descritte raramente e riferite in termini solo possibilistici all`uso di Gentamicina sono: depressione respiratoria, confusione, disturbi della visione, anoressia, perdita di peso, variazione della pressione arteriosa, eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica, manifestazioni anafilattiche, febbre, cefalea, nausea, vomito, scialorrea, stomatite, stati transitori di epatomegalia con aumento delle transaminasi e della bilirubina. Eccezionalmente sono state riferite anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi, peraltro reversibili.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` stato riferito un aumento della nefrotossicita` potenziale della Gentamicina a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea - che dovrebbe essereevitata - di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine, o di diuretici potenti quali l`acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene. Sebbene il blocco neuromuscolare non sia stato riferito in clinica ne` con Gentamicina ne` con altri aminoglicosidi, questa reazione e` potenzialmente verificabile soprattutto se la Gentamicina viene somministrata con succinilcolina o tubocurarina o durante trasfusioni massive di sangue citratato: qualora si verificasse, il blocco puo` essere rimosso con la somministrazione di sali di calcio. Come avviene per tutti gli antibiotici, il trattamento con Gentamicina puo` determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili: in tal caso occorre sospendere il trat-tamento ed istituire una terapia idonea. E` stata dimostrata un`allergenicita` crociata fra
aminoglicosidi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati. Il controllo dellafunzionalita` renale e` particolarmente importante durante il trattamento con Gentamicina o altri
aminoglicosidi, specialmente nei pazienti anziani nei quali tale funzionalita` puo` essere gia` in partenza ridotta; in questi pazienti e` consigliabile la determinazione della clearance della creatinina. Analoghe precauzioni sono consigliate nelle infezioni gravissime che comportano l`uso di dosi parti-colarmente elevate e periodi di trattamento superiori a quelli consigliati. Durante la terapia con aminoglicosidi sarebbe auspicabile determinarne i livelli sierici ogniqualvolta possibile, per evitare dosaggi insufficienti o eccessivi. Per la Gentamicina si dovrebbero evitare picchi prolungati superiori ai 12 mcg/ml e livelli minimi, precedenti la successiva iniezione, superiori a 2mcg/ml, distanziando nel tempo le somministrazioni o riducendone il dosaggio, quando necessario. Da usarsi sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza puo` provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Le associazioni di Gentamicina con altri aminoglicosidi, con cefaloridina, colistina, paromomicina, aumentano il rischio di danno renale e otovestibolare. L`associazione con diuretici a rapida azione (furosemide, mannitolo, acido etacrinico) aumenta il ri-schio di perdita dell`udito. L`uso contemporaneo di anestetici o bloccanti neuro-muscolari e` potenzialmenteneurotossico. Gentamen non deve essere unito ad altri farmaci in siringhe e flaconi per infusione.
POSOLOGIA:
Le infezioni sostenute da germi sensibili normalmente si risolvono entro 7-10 giornidi terapia, nei casi piu` gravi si puo` rendere necessario un trattamento piu` protratto. Si consiglia
in ogni caso di continuare la terapia per almeno 48 ore dopo lo sfebbramento del paziente. Gentamen puo` essere somministrato sia per via intra-muscolare sia per infusione venosa.
A DULTI:
1 fiala ogni 8 ore; nei casi particolarmente gravi la dose puo` essere aumentata fino a 4-5 fiale al giorno.
BAMBINI:
6-7,5 mg/Kg/die suddivisi in tre somministrazioni (una ogni 8 ore).
P REMATURI O NEONATI FINO AD UNA SETTIMANA:
5 mg/Kg/die suddivisi in due somministrazioni (una ogni 12 ore).
ALTERATA FUNZIONALITA` RENALE:
nei pazienti con alterata funzionalita` renale per evitare fenomeni di accumulo (livelli ematici superiori a 12 mcg/ml) si deve prolungare l`intervallo frale somministrazioni come di seguito riportato: Posologia normale (1 mg/kg) a intervalli prolungati: Creatinina sierica Intervallo(mg/100 ml) (ore)
1,5 12 2,0 16 2,5 20 3,0 24 3,5 x 8 = 28 4,0 32 4,5 36 5,0 40 5,5 44 6,0 48 Nei pazienti in emodialisi bisettimanale, della durata di 14 ore, la posologia raccomandata e` di 1-2 mg/Kg dopo ciascuna dialisi. La somministrazione i.m. e` preferenziale, ma in casi di necessita` (pazienti in stato di shock, disordini ematologici, gravi ustioni o ridotta massa muscolare), puo` essere utilizzata con identico schema posologico la somministrazione endovenosa in forma di perfusione breve utilizzando una quantita` di liquido (100-200 ml) tale da consentire ciascuna somministrazione in un tempo variabile da 1 a 2 ore. Nei bambini il volume di diluente deve essere inferiore. In tutti i casi la concentrazione della Gentamicina in soluzione non deve superare 1 mg/ml (0,1%). I diluenti compatibili per l`infusione sono i seguenti: soluzione fisiologica e soluzione glucosata 5%. Esistono inoltre esperienze cliniche sull`impiego della Gentamicina per via endorachi-dea ed intraventricolare (3-8 mg ogni 12 ore).
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio per errore posologico, qualora se ne ravvisi la neces-sita`, la dialisi peritoneale e l`emodialisi costituiranno un metodo valido per rimuovere la Gentamicina dal torrente circolatorio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
2 anni