GENOZIL
PULITZERITALIANA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Gemfibrozil.
ECCIPIENTI:
Croscaramellosa sodica; idrossipropilcellulosa; amido di mais; silice precipitata;magnesio stearato; polisorbato 80; titanio biossido ; polietilenglicole 4000; talco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ipolipemizzante.
INDICAZIONI:
Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al tratta-mento dietetico. E` anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento
dietetico.
CONTROINDICAZIONI:
Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva. Pree-sistenti affezioni calcolotiche della cistifellea. Ipersensibilita` verso il principio attivo e gli altri
componenti la specialita` medicinale. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`al-lattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu` frequentemente riscontrati sono rappresentati in or-dine di frequenza decrescente da: dolore addominale, doloro epigastrico, diarrea, nausea, vomito e flatulenza. Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine,offuscamento del visus, dolore alle estremita`, anemia, eosinofilia, leucopenia. Le lievi e sporatiche riduzioni dell`ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione deltrattamento. Gli sporadici aumenti della SGOT e SGPT, della LDH e della fosfatasi alcalina, che si sono osservati durante terapia con Gemfibrozil rientrano nella norma quando il trattamento e`stato interrotto. Altre reazioni secondarie riportate di cui pero` non e` sicura la relazione causale con la somministrazione di Gemfibrozil sono: secchezza delle fauci, anoressia, stipsi, meteori-smo, dispepsia, dolori alla schiena, artragie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesia, tinnitus, astenia, malessere.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` la risposta individuale all`azione biochimica del Gemfibrozil e` va-riabile, non sempre e` possibile anticipare, in base al quadro lipoproteico, se il paziente otterra`
un risultato positivo dal trattamento. Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni deltasso ematico delle varie frazioni lipidiche. In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo tre mesi, si consiglia di sospendere il trattamento. Lievi decrementi dell`emoglobina, dell`ematocri-to nonche` del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all`inizio della terapia con Gemfibrozil. Tali valori tuttavia si normalizzano nel prosieguo deltrattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente l`esame emocromocitometrico durante i primi dodici mesi di terapia. Alterazioni della funzionalita` epatica sono state riscontrate occa-sionalmente durante la terapia con Gemfibrozil. I livelli di SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l`interruzione del trattamento. Si raccomanda di eseguire pe-riodicamente gli esami della funzionalita` epatica. La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l`interruzione. Il Gemfibrozil puo` aumentare la secrezione biliare dicolesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi. In tal caso il trattamento con Genozil va interrotto. La somministrazione a ratti maschi di dosi di Gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quellaumana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilita` di tipo dose-dipendente. successivi studi hanno dimostrato che questo effetto e` reversibile entro 8 settimane dalla sospen-sione del trattamento e non e` trasmesso alla prole. Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con Gemfibrozil, disturbi diquesto tipo si sono instaurati dopo il trattamento con farmaci simili.
AVVERTENZE SPECIALI:
Da usare con cautela in pazienti con una anamnesi di epatopatia o ulcera pep-tica. misure dietetiche adeguate rappresentano comunque il primo approccio terapeutico per il trattamento delle iperlipoproteinemie. L`eccesso di peso corporeo e l`eccessivo consumo di be-vande alcoliche, fattori importanti delle ipertrigliceridemie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica. La concomitante presenza di malattie come l`ipotiroidismo ed il dia-bete mellito impongono l`istituzione di terapia adeguata, tale terapia combinata andra` condotta con molta cautela. La sicurezza e l`efficacia del farmaco nei bambini non e` stata stabilita.
USO IN CASO DI GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
L`innocuita` del farmaco somministrato durante la gra-vidanza e l`allattamento non e` stato accertato.
INTERAZIONI:
Particolare cautela dovrebbe essere usata quando Genozil e` somministrato conanticoagulanti. Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche. E` con-sigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina fino alla sua normalizzazione non utilizzare in associazione con gli inibitori della HGM-CoA reduttasi (statine). In pazienti nei qualigli inibitori dell`HGM-CoA reduttasi venivano somministrati contemporaneamente al Gemfibrozil sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.
POSOLOGIA:
La dose consigliata e` di 1200 mg giornalieri: 2 compresse da 600 mg da assumereprima dei pasti principali. La dose puo` essere ridotta ad una compressa da 900 mg, da assumere la sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico. Durante la te-rapia vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.
SOVRADOSAGGIO:
Casi di sovradosaggio non sono stati descritti. Tuttavia, nel caso cio` dovesse ve-rificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.