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GENALEN


GENTILISPA PRINCIPIO ATTIVO:
Alendronato sodico 13,05 mg , pari a 10 mg di alendronato acido libero.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, magnesio steara-to, cera carnauba.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Amino-bisfosfonato per il trattamento dell`osteoporosi nelledonne in eta` postmenopausale.
INDICAZIONI:
Trattamento dell`osteoporosi nelle donne in eta` postmenopausale.
CONTROINDICAZIONI:
Patologie dell`esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come ste-nosi e acalasia. Inabilita` a stare con il busto eretto per almeno 30 minuti. Ipersensibilita` a qualsiasi componente di questo prodotto. Ipocalcemia. Gravidanza e allattamento. Eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali sono stati in genere di natura lieve e di solito non e` statanecessaria l`interruzione della terapia. Gli eventi indesiderati del tratto gastrointestinale superiore verificatisi nelle pazienti trattate con Genalen con un`incidenza maggiore o uguale all`1% so-no: dolore addominale (6,6%), disturbi della digestione (3,6%), ulcera esofagea (1,5%), disturbi della deglutizione(1,0%) e distensione addominale (1,0%). Altri eventi indesiderati riportati nellepazienti trattate con Genalen con un`incidenza maggiore o uguale all`1% sono: dolore a muscoli, ossa o articolazioni (4,1%,), costipazione (3,1%), diarrea (3,1%), flatulenza (2,6%) e mal di te-sta (2,6%). Raramente si sono verificati eruzioni cutanee ed eritema. Esperienza con l`uso commerciale del farmaco
:
Le seguenti reazioni indesiderate sono state riportate con l`usocommerciale del farmaco: Organismo nella sua interezza: reazioni allergiche, come l`orticaria o, raramente, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causaredifficolta` nella respirazione o nella deglutizione. Gastrointestinali: nausea, vomito, esofagite, erosioni esofagee, ulcere esofagee; ulcerazioni del cavo orale si sono verificate quando la com-pressa e` stata masticata o disciolta in bocca; raramente sono state riportate ulcere gastriche o duodenali, alcune gravi e associate a complicanze, ma non e` noto se queste siano state causatedal trattamento con Genalen. Dati di Laboratorio: Negli studi clinici riduzioni di natura lieve e transitoria del calcio e del fosfato serico sono state riportate rispettivamente nel 18% e nel 10%circa delle pazienti trattate con Genalen rispetto al 12% e 3% circa di quelle trattate con placebo. Tuttavia, le incidenze delle riduzioni del calcio serico fino a valori inferiori a 8,0 mg/dl (2,0 mM)e del fosfato serico fino a valori inferiori o uguali a 2,0 mgP/dl (0,65 mM) rilevate nei due gruppi di trattamento sono risultate simili.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Genalen puo` causare irritazione locale della mucosa del tratto gastro-intestinale superiore. In pazienti in trattamento con Genalen sono stati riportati eventi indesiderati a carico dell`esofago, quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee. Alcuni di questicasi erano gravi ed e` stato necessario il ricovero ospedaliero. Il medico deve, di conseguenza, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazioneesofagea ed avvisare il paziente di interrompere Genalen e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichi disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Daquanto appare, il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo e` maggiore nei pazienti che non assumono Genalen in maniera appropriata. E` molto importante che il paziente conoscae comprenda bene le modalita` di assunzione del farmaco. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo` aumentare il rischio di problemi esofagei. Seb-bene in ampi studi clinici non sia stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l`entrata in commercio del farmaco) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni gravie associati a complicanze. Una correlazione causale con il farmaco pur non essendo stata dimostrata, non puo` tuttavia essere esclusa. Usare cautela quando si somministra Genalen aduna paziente con problemi del tratto gastrointestinale superiore in fase attiva, quali disfagia, malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere, data la possibilita` con Genalen di effetti irritativi sul-la mucosa del tratto gastrointestinale superiore e la potenzialita` di peggiorare la malattia gastrointestinale di base. Non si raccomanda l`uso di Genalen in pazienti con clearance dellacreatinina <35 ml/min. Prima di iniziare il trattamento, si devono prendere in considerazione altre cause di osteoporosi oltre alla carenza di estrogeni e all`eta`. L`ipocalcemia deve esserecorretta prima di iniziare la terapia con Genalen. Anche altri disturbi del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D) devono essere trattati adeguatamente.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Non esistono dati chesuggeriscono che Genalen interferisce sulla capacita` di guidare o sull`uso di macchine.
USO IN PEDIATRIA:
Genalen non e` stato studiato nei bambini, quindi e` controindicato in questa fasciadi eta`.
USO IN GRAVIDANZA:
Genalen non e` stato studiato in donne in gravidanza, quindi e` controindicatoin tale condizione. In studi di tossicologia sullo sviluppo non sono stati osservati effetti indesiderati in ratti e conigli trattati rispettivamente con dosi fino a 25 mg/kg/die e 35 mg/kg/die. Ge-nalen non e` stato studiato in donne durante l`allattamento, quindi e` controindicato in tale condizione.
INTERAZIONI:
E` probabile che integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazioneorale, se assunti contemporaneamente a Genalen, interferiscano con l`assorbimento di
quest`ultimo. Di conseguenza i pazienti devono lasciar trascorrere almeno mezz`ora dall`assun-zione di Genalen prima dell`assunzione orale di qualsiasi altro farmaco. Non sono stati osservati eventi indesiderati attribuibili all`uso concomitante di Genalen ed estrogeni (somministratiper via vaginale, transdermica o orale). Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di importanza clinica a livello del legame con le proteine plasmatiche, dell`escrezione renale o con ilmetabolismo di altri farmaci, ne` sono state osservate interazioni negli studi sull`osteoporosi postmenopausale con Genalen al dosaggio raccomandato.
POSOLOGIA:
Il dosaggio raccomandato e` 1 compressa una volta al giorno. Genalen deve essereassunto al mattino dopo essersi alzati dal letto almeno mezz`ora prima di qualsiasi alimento,
bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua semplice. E` probabile che altre be-vande (inclusa l`acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l`assorbimento di Genalen. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre il potenziale di irritazione locale ed esofagea/eventi indesiderati: assumere Genalen solo al mattino dopo essersi alzati dal letto, con un bicchiere colmo d`acqua; non masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischiopotenziale che si verifichino ulcerazioni nel cavo orale; non distendersi fintanto che non si abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l`assunzione della compressa;non assumere Genalen alla sera o la mattina prima di alzarsi dal letto. Nel caso compaia difficolta` o dolore con la deglutizione, dolore toracico o insorga o peggiori una pirosi gastrica, in-terrompere l`assunzione di Genalen e contattare il medico. Tutti i pazienti con osteoporosi devono assumere una quantita` adeguata di calcio con la dieta. Non e` necessario alcun aggiu-stamento del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina 35-60 ml/min). La somministrazione di Genalen non e` raccomanda-ta in pazienti con un grado piu` severo di insufficienza renale (clearance della creatinina <35 ml/min), in quanto non ci sono informazioni in proposito.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggiocon Genalen. L`ipocalcemia, l`ipofosfatemia e gli eventi indesiderati del tratto gastrointestinale
superiore, quali disturbi gastrici, pirosi gastrica, esofagite, gastrite o ulcera possono essere laconseguenza di un sovradosaggio orale. Somministrare latte o antiacidi che si legano all`alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non indurre il vomito e tenere il pazienterigorosamente con il busto eretto.


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