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GEMLIPID

F.I.R.M.A. SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Gemfibrozil.
ECCIPIENTI:
Amido pregelatinizzato, silice precipitata, polisorbato 80, magnesio stearato, sodiocarbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, simeticone, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000, cellulosa microcristallina (solo cpr 600 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agente regolatore del metabolismo lipoproteico in grado dinormalizzare le dislipidemie, riducendo i trigliceridi e agendo, in misura variabile, su tutte le frazioni del colesterolo sierico.
INDICAZIONI:
Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al tratta-mento dietetico. E` anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento
dietetico.
CONTROINDICAZIONI:
Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva. Pree-sistenti affezioni calcolotiche della cistifellea. Ipersensibilita` verso uno dei componenti. L`innocuita` del farmaco somministrato durante la gravidanza, l`allattamento e nell`infanzia non e` stataaccertata.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu` frequentemente riscontrati sono rappresentati in or-dine di frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea, vomito e flatulenza. Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine,offuscamento del visus, dolore alle estremita`, anemia. eosinofilia, leucopenia. Le lievi e sporadiche riduzioni dell`ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione deltrattamento. Gli sporadici aumenti degli enzimi epatici, che si sono osservati durante la terapia con Gemfibrozil, rientrano nella norma quando il trattamento e` stato interrotto. Altre reazioni se-condarie riportate di cui pero` non e` sicura la relazione causale con la somministrazione di Gemfibrozil sono: secchezza della bocca, anoressia, stipsi, meteorismo, dispepsia, dolori allaschiena, artralgie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesia, ronzio, astenia, malessere.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Misure dietetiche adeguate rappresentano il primo approccio terapeu-tico per il trattamento delle iperlipoproteinemie sopra indicate. L`eccesso di peso corporeo e l`eccessivo consumo di bevande alcooliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceride-mie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica. La concomitante presenza di malattie come l`ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l`istituzione di terapia adeguata;tale terapia combinata andra` condotta con molta cautela. Poiche` la risposta individuale all`azione biochimica del gemfibrozil e` variabile, non sempre e` possibile anticipare, in base al quadrolipoproteico, se il paziente otterra` un risultato positivo dal trattamento. Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche. In caso di rispo-sta terapeutica inadeguata dopo 3 mesi, si consiglia di sospendere il trattamento. Lievi decrementi dell`emoglobina, dell`ematocrito nonche` del numero dei globuli bianchi sono statioccasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all`inizio della terapia con Gemlipid. Tali valori tuttavia si normalizzano nel prosieguo del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamentel`esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia. Alterazioni della funzionalita` epatica sono state riscontrate occasionalmente durante la terapia con gemfibrozil. I livelli deglienzimi epatici si normalizzano generalmente con l`interruzione del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente gli esami della funzionalita` epatica.La persistenza di alterazioni nelprosieguo della terapia ne impone l`interruzione. Il gemfibrozil puo` aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi. In tal caso, il trattamento va interrotto.La somministrazione a ratti maschi di dosi di Gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilita` di tipo dose-dipendente. Successivistudi hanno dimostrato che questo effetto e` reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e non e` trasmesso alla prole. La sicurezza e l`efficacia del farmaco nei bambini none` stata stabilita. Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono instaurati dopo tratta-mento con farmaci simili. Da usare con cautela in pazienti con un`anamnesi di malattie di fegato o ulcera peptica.
INTERAZIONI:
Particolare cautela dovrebbe essere usata quando e` somministrato con anticoa-gulanti. Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere
il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche. E` consigliabilecontrollare frequentemente il tempo di protrombina fino alla sua normalizzazione. Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). In pazienti nei quali gli inibi-tori dell`HMG-CoA reduttasi venivano somministrati contemporaneamente al gemfibrozil sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.
POSOLOGIA:
La dose consigliata e` di 1200 mg giornalieri: 2 compresse da 600 mg, da assumereprima dei pasti principali. La dose puo` essere ridotta ad 1 compressa da 900 mg, da assumere
alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico.
SOVRADOSAGGIO:
Casi di sovradosaggio non sono stati descritti. Tuttavia, nel caso cio` dovesse ve-rificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.


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