GEMFIBROZILTEVA
TEVA PHARMA ITALIA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Gemfibrozil.
ECCIPIENTI:
Amido pregelatinizzato, silice precipitata, polisorbato 80, magnesio stearato, sodiocarbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agente regolatore del metabolismo lipoproteico in grado dinormalizzare le dislipidemie, riducendo i triglicerici e agendo, in misura variabile, su tutte le frazioni del colesterolo sierico.
INDICAZIONI:
Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al tratta-mento dietetico. E` anche efficace nelle iperlipoproteinemie che non rispondono al trattamento
dietetico.
CONTROINDICAZIONI:
Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva. Pree-sistenti affezioni calcolotiche della cistifellea. Ipersensibilita` al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti. Gravidanza, allattamento. Eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali piu` frequentemente riscontrati sono rappresentati in ordinedi frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea, vomito e
flatulenza. Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine, offu-scamento del visus, dolore alle estremita`, anemia, eosinofilia, leucopenia. Le lievi e sporadiche riduzioni dell`ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione del tratta-mento. Gli sporadici aumenti di SGOT e SGPT, della LDH e della fosfatasi alcalina che si sono osservati durante la terapia con gemfibrozil, rientrano nella norma quando il trattamento e` statointerrotto. Altre reazioni secondarie riportate, di cui pero` non e` sicura la relazione causale con la somministrazione di gemfibrozil sono: secchezza delle fauci, anoressia, stipsi, meteorismo,dispepsia, dolori alla schiena, artralgie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesie, tinnitus, astenia, malessere.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` la risposta individuale all`azione biochimica del gemfibrozil e`variabile, non sempre e` possibile anticipare, in base al quadro lipoproteico, se il paziente otterra`
un risultato positivo dal trattamento. Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni deltasso ematico delle varie frazioni lipidiche. In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo 3 mesi, si consiglia di sospendere il trattamento. Lievi decrementi dell`emoglobina, dell`ematocri-to nonche` del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all`inizio della terapia. Tali valori tuttavia si sono normalizzati nel prosieguo del trattamento.Si raccomanda di eseguire periodicamente l`esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia. Alterazioni della funzionalita` epatica sono state riscontrate occasionalmente du-rante il trattamento con gemfibrozil. I livelli di SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l`interruzione della terapia. Si raccomanda di eseguire periodicamentegli esami della funzionalita` epatica. La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l`interruzione. Il gemfibrozil puo` aumentare la secrezione biliare di colesterolo, coneventuale sviluppo di colelitiasi. In tal caso il trattamento con gemfibrozil va interrotto. La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilita` di tipo dose-dipendente. Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto e` reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trat-tamento e non e` trasmesso alla prole. Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sonoinstaurati dopo trattamento con farmaci simili. Da usare con cautela nei pazienti con un`anamnesi di epatopatia o ulcera peptica. Misure dietetiche adeguate rappresentano comunque il pri-mo approccio terapeutico per il trattamento delle iperlipoproteinemie sopra indicate. L`eccesso di peso corporeo e l`eccessivo consumo di bevande alcoliche, fattori importanti nella genesidelle ipertrigliceridemie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica. La concomitante presenza di malattie come l`ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l`istitu-zione di terapia adeguata, tale terapia combinata andra` condotta con molta cautela. La sicurezza e l`efficacia del farmaco nei bambini non e` stata stabilita.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. L`innocuita` del farmaco somministrato durante lagravidanza, l`allattamento e l`eta` pediatrica non e` stata accertata. Pertanto l`uso del prodotto e`
controindicato in tali situazioni.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non sono stati segnalati effetti negativi.
INTERAZIONI:
Particolare cautela dovrebbe essere usata quando gemfibrozil e` somministratocon anticoagulanti. Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo
da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche. E`consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina sino alla sua normalizzazione. Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). In pazienti neiquali gli inibitori dell`HMG-CoA reduttasi venivano somministrati contemporaneamente al gemfibrozil, sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.
POSOLOGIA:
La dose consigliata e` di 1200 mg giornalieri: 2 compresse da 600 mg, da assumereprima dei pasti principali. La dose puo` essere ridotta ad 1 compressa da 900 mg da assumere
alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico. Durante la terapiacon gemfibrozil vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.
SOVRADOSAGGIO:
Casi di sovradosaggio non sono stati descritti. Tuttavia, nel caso cio` dovesse ve-rificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.