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GEMFIBROZILEG

EG SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Gemfibrozil.
ECCIPIENTI:
Silice precipitata, amido pregelatinizzato, polisorbato 80, magnesio stearato, sodiocarbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostanze ipolipemizzanti.
INDICAZIONI:
Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al tratta-mento dietetico. E` anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento
dietetico.
CONTROINDICAZIONI:
Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva. Pree-sistenti affezioni calcolotiche della cistifellea, ipersensibilita` verso i componenti del prodotto.
Gravidanza. Allattamento. Eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti collaterali piu` frequentemente riscontrati sono rappresentati in ordinedi frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea, vomito e
flatulenza. Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine, offu-scamento del visus, dolore alle estremita`, anemia, eosinofilia, leucopenia. Le lievi e sporadiche riduzioni dell`ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione del tratta-mento. Gli sporadici aumenti delle SGOT e SGPT, della LDH e della fosfatasi alcalina che si sono osservati durante terapia con gemfibrozil rientrano nella norma quando il trattamento e` stato in-terrotto. Altre reazioni secondarie riportate di cui pero` non e` sicura la relazione causale con la somministrazione di gemfibrozil sono: secchezza delle fauci, anoressia, stipsi, meteorismo, di-spepsia, dolori alla schiena, artralgie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesia, tinnitus, astenia, malessere.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Poiche` la risposta individuale all`azione biochimica del gemfibrozil e` va-riabile, non sempre e` possibile anticipare, in base al quadro lipoproteico, se il paziente otterra`
un risultato positivo dal trattamento. Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni deltasso ematico delle varie frazioni lipidiche. In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo 3 mesi, si consiglia di sospendere il trattamento. Lievi decrementi dell`emoglobina, dell`ematocri-to nonche` del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all`inizio della terapia con gemfibrozil. Tali valori tuttavia si normalizzano nel prosieguo deltrattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente l`esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia. Alterazioni della funzionalita` epatica sono state riscontrate occasio-nalmente durante la terapia con gemfibrozil. I livelli di SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l`interruzione del trattamento. Si raccomanda di eseguire perio-dicamente gli esami della funzionalita` epatica. La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l`interruzione. Il gemfibrozil puo` aumentare la secrezione biliare di colestero-lo, con eventuale sviluppo di colelitiasi. In tal caso il trattamento va interrotto. La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10settimane, ha indotto una riduzione della fertilita` di tipo dose-dipendente. Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto e` reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del tratta-mento e non e` trasmesso alla prole. Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono in-staurati dopo il trattamento con farmaci simili.
AVVERTENZE SPECIALI:
Da usare con cautela in pazienti con un`anamnesi di epatopatia o ulcera pep-tica. Misure dietetiche adeguate rappresentano comunque il primo approccio terapeutico per il trattamento delle iperlipoproteinemie sopra indicate. L`eccesso di peso corporeo e l`eccessivoconsumo di bevande alcooliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica. L`esercizio fisico rimane sempre unbuon provvedimento aggiuntivo. La concomitante presenza di malattie come l`ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l`istituzione di terapia adeguata, tale terapia combinata andra` con-dotta con molta cautela. La sicurezza e l`efficacia del farmaco nei bambini non e` stata stabilita, per cui il farmaco e` controindicato. L`innocuita` del farmaco somministrato durante la gravidan-za e l`allattamento non e` stata accertata, per cui il farmaco e` controindicato.
INTERAZIONI:
Particolare cautela dovrebbe essere usata quando e` somministrato con anticoa-gulanti. Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche. E` consigliabilecontrollare frequentemente il tempo di protrombina sino alla sua normalizzazione. Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine). In pazienti nei quali gli inibi-tori dell`HMG-CoA reduttasi, venivano somministrati contemporaneamente al farmaco sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.
POSOLOGIA:
La dose consigliata e` di 1200 mg giornalieri. La dose puo` essere ridotta a 1 com-pressa da 900 mg, da assumere alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico. Durante la terapia vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.
SOVRADOSAGGIO:
Casi di sovradosaggio non sono stati descritti. Tuttavia, nel caso cio` dovesse ve-rificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.


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