GEMFIBROZILDOC
DOC GENERICI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Gemfibrozil
ECCIPIENTI:
Silice precipitata, cellulosa microcristallina (solo cpr da 600 mg), amido pregelati-nizzato, polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Agente regolatore del metabolismo lipoproteico in grado dinormalizzare le dislipidemie, riducendo i trigliceridi e agendo, in misura variabile, su tutte le frazioni del colesterolo sierico.
INDICAZIONI:
Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al tratta-mento dietetico. E` anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento
dietetico.
CONTROINDICAZIONI:
Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva. Pree-sistenti affezioni calcolotiche della cistifellea. Ipersensibilita` accertata al farmaco.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu` frequentemente riscontrati sono rappresentati in or-dine di frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea, vomito e flatulenza. Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine,offuscamento del visus, dolore alle estremita`, anemia, eosinofilia, leucopenia. Le lievi e sporadiche riduzioni dell`ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione deltrattamento. Gli sporadici aumenti delle SGOT e SGPT, della LDH e della fosfatasi alcalina che si sono osservati durante la terapia con gemfibrozil rientrano nella norma quando il trattamentoe` stato interrotto. Altre reazioni secondarie riportate di cui pero` non e` sicura la relazione causale con la somministrazione di gemfibrozil sono: secchezza della bocca, anoressia, stipsi, meteo-rismo, dispepsia, dolori alla schiena, artralgie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesia, ronzio, astenia, malessere.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Misure dietetiche adeguate rappresentano il primo approccio terapeu-tico per il trattamento delle ipercolesterolemie sopra indicate. L`eccesso di peso corporeo e l`eccessivo consumo di bevande alcoliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie,dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica. La concomitante presenza di malattie come l`ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l`istituzione di terapia adeguata,tale terapia combinata andra` condotta con molta cautela. Poiche` la risposta individuale all`azione biochimica del gemfibrozil e` variabile, non sempre e` possibile anticipare, in base al quadrolipoproteico, se il paziente otterra` un risultato positivo dal trattamento. Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche. In caso di rispo-sta terapeutica inadeguata dopo 3 mesi, si consiglia di sospendere il trattamento. Lievi decrementi dell`emoglobina, dell`ematocrito nonche` del numero dei globuli bianchi sono statioccasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all`inizio della terapia con il gemfibrozil. Tali valori tuttavia si normalizzano nel prosieguo del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodica-mente l`esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia. Alterazioni della funzionalita` epatica sono state riscontrate occasionalmente durante la terapia con gemfibrozil. Ilivelli di SGOT, SGPT, LDH, fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l`interruzione del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente gli esami della funzionalita` epatica.La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l`interruzione. Il gemfibrozil puo` aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi. In talcaso il trattamento con Gemfibrozil Doc Generici va interrotto. La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indottouna riduzione della fertilita` di tipo dose-dipendente. Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto e` reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e non e` trasmessoalla prole. La sicurezza e l`efficacia del farmaco nei bambini non sono state stabilite. Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamentocon gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono instaurati dopo trattamento con farmaci simili. Da usare con cautela in pazienti con un`anamnesi di malattie di fegato o ulcera peptica.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono stati segnalati effetti negativi sulla capacita` di guidare e sull`uso dimacchine.
USO IN GRAVIDANZA:
L`innocuita` del farmaco somministrato durante la gravidanza e l`allattamentono e` stata accertata.
INTERAZIONI:
Particolare cautela dovrebbe essere usata quando Gemfibrozil Doc Generici e`somministrato con anticoagulanti. Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanzeemorragiche. E` consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina sino alla sua normalizzazione. Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (stati-ne). In pazienti nei quali gli inibitori dell`HMG-CoA reduttasi venivano somministrati contemporaneamente al Gemfibrozil Doc Generici sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.
POSOLOGIA:
La dose consigliata e` di 1,2 g giornalieri pari a 2 compresse da 600 mg, da assu-mere prima dei pasti principali. La dose puo` essere ridotta a 1 compressa da 900 mg, da assumere alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico. Durantela terapia vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.
SOVRADOSAGGIO:
Casi di sovradosaggio non sono stati descritti. Tuttavia, nel caso cio` dovesse ve-rificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.