GELPEX
GELPLEX
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA`
GELPLEX
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: lisato di gelatina (p.m. medio 30.000)
corrispondente ad un contenuto di azoto di 0,8 g% g 5
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione sterile e apirogena per fleboclisi in contenitori da
500 ml per infusione.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell`ipovolemia e dello shock ipovolemico
(politraumatismi, ustioni, diarrea imponente, emorragie,
ipotensione in corso di anestesia generale o spinale).
I presupposti dell`azione terapeutica poggiano sulle seguenti
proprieta
`:
1) espansione del volume plasmatico;
2) miglioramento della gittata caridaca;
3) aumento della perfusione tissutale;
4) attivazione o miglioramento della diuresi.
Sulla funzionalita` renale vi e` un effetto positivo evidenziato
da un modico aumento della diuresi, sia di natura osmotica, sia
legato all`effetto di espansione plasmatica che induce un aumento
del filtrato glomerulare. La creatinina a distanza di 36 ore non
ha subito spostamenti dal valore di base, L`infusione del prodotto
non influenza una successiva determinazione del gruppo sanguigno
ne` l`interazione con il sangue dei donatori.
4.2. Posologia e modo di somministrazione
La posologia e le modalita` di somministrazione variano a
seguito delle diverse situazioni cliniche.
In linea di massima, nell`adulto senza emorragia non si dovrebbero
superare i 2.5 l/24 ore; nei bambini la dose singola consigliata
e` di 10 ml/kg.
4.3. Controindicazioni
Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto.
Come tutti gli altri sostituti del plasma non e` indicato in caso
di shock da tromboembolia, lesioni polmonari da pressione
esplosiva, embolie grasso-massive, scompenso caridaco ed edema
polmonare.
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l`uso
1) Si devono usare solo soluzioni limpide da contenitori
intatti.
Poiche` il Gelplex non contiene conservanti, esiste la
possibilita` di inquinamento secondario dei contenitori gia`
aperti e trattati con mezzi (aghi e cannule) non sterilizzati.
Cio` ovviamente ne impedisce la utilizzazione.
2) la soluzione del Gelplex rimane limpida anche a basse
temperature, fino in prossimita` del punto di congelamento.
Tuttavia, per motivi fisiologici, la soluzione dovrebbe essere
infusa alla temperatura corrispondente a quella corporea (previo
riscaldamento in bagnomaria).
3) Il Gelplex puo` essere mescolato con le comuni soluzioni per
infusione (soluzione di NaCl, soluzione glucosata, soluzione di
Ringer, ecc.), nonche` con rilassanti muscolari, barbiturici,
sostanze ad effetto sul circolo, corticosteroidi, vitamine, siero
antitetanico, antibiotici del gruppo della penicillina e della
tetraciclina.
Per il suo contenuto in ioni calcio, non dovrebbe pero` essere
mescolato con sangue conservato citrato. Non esistono invece
riserve circa l`associazione del Gelplex con sangue
sufficientemente eparinizzato.
Nel caso di soggetti pienamente digitalizzati oppure trattati con
strofantina si tenga in considerazione il contenuto di calcio del
Gelplex. Come per ogni tipo di infusione, il costante controllo
della pressione venosa mette al riparo da pericoli di
ipertrasfusioni.
4) Se la perdita di sangue ipotizzata supera il 25% del volume
normale, la somministrazione del Gelplex deve essere integrata
dall`apporto di sangue o di concentrato di eritrociti.
5) Nei pazienti trattati non e` stata osservata influenza sulle
comuni reazioni specifiche per la determinazione dei gruppi
sanguigni (ABO e Rh).
In presenza di controindicazioni relative quali insufficienza
cardiaca manifesta, ipertensione stabile, shock cardiogeno,
l`infusione deve essere eseguita sotto adeguato controllo Medico.
Il prodotto potrebbe rivelarsi immunogeno; per tale ragione se ne
sconsiglia l`uso nei pazienti ai quali sia stato somministrato un
opaco precedente.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5. Interazioni
Non si possono escludere effetti so sommazione con farmaci
istamino-liberatori che agiscono contemporaneamente (anestetici,
miorilassanti, analgesici, ganglioplegici e/o anticolinergici).
4.6. Gravidanza e allattamento
Non esistono in letteratura controindicazioni assolute o
relative all`impiego della soluzione in ostetricia; tuttavia,
considerati i potenziali effetti indesiderati
(istaminoliberazione, interferenza con i processi di coagulazione
e con il gruppaggio ematico) se ne consiglia la
somministrazione solo in caso di effettiva necessita`.
4.7. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine
Nessuno.
4.8. Effetti indeisderati
Come con tutte le soluzioni da infusione, anche la
somministrazione del Gelplex puo` far comparire reazioni cutanee
passeggere di tipo urticarioide, ipotensione transitoria, dispnea,
aumento di temperatura e/o brividi. Queste reazioni collaterali
insorgono per lo piu` in seguito ad un`infusione rapida, non
indicata in caso di normovolemia. Se esiste l`indicazione adatta,
infusioni rapide vengono tollerate senza reazione come risulta
dall`esperienza.
4.9. Sovradosaggio
Dopo somministrazione di quantita` elevate di Gelplex si puo`
arrivare ad una fugace diminuzione dei trombotici. La
normalizzazione avviene pero` rapidamente: al piu` tardi entro 24
ore. Non e` stato messo in evidenza alcun elemento in favore di un
aumento della possibilita` di fatti emorragici dopo
somministrazione di Gelplex.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE
5.1. Proprieta` farmacodinamiche
E` una soluzione colloidale sterile, apirogena, atossica, priva
di immunogenicita` ed antigenicita`, contenente il 5,5% di
polipeptidi del peso molecolare medio di 30.000. Questi sono
ottenuti mediante lisi chimica dei legami inter ed intramolecolari
della gelatina; il risultato e` un sol di frammenti ad alto, medio
e basso peso molecolare.
Le proprieta` farmacologiche del preparato sono dovute
all`esercizio di una pressione oncotica leggermente superiore a
quella del plasma. Svolge pertanto una modica azione di richiamo
di liquidi dagli spazi interstiziali prevenendo la formazione di
edemi.
5.2. Proprieta` farmacocinetiche
Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l`infusione di
Gelplex porta rapidamente all`ipervolemia. Gli incrementi pressori
ottenuti rappresentano un risultato di rilevante valore pratico.
In conseguenza del riempimento vascolare, la frequenza cardiaca
diminuisce. L`equilibrio acido-base, valutato attraverso il
controllo del pH ematico, non e` sostanzialmente modificato. Il
tempo di emivita e` di circa 4 ore, tempo adeguato ad esplicare la
funzione di aumento del volume plasmatico. L`escrezione e` attuata
prevalentemente per via renale con allontamento nell`arco di 48
ore; solo in piccola parte il prodotto e` metabolizzato ad
aminoacidi.
5.3. Dati preclinici di sicurezza
Il lisato di gelatina Gelplex presenta una tossicita`
irrilevante, come evidenziano gli esperimenti di tossicita` acuta,
subacuta, subcronica ed i riscontri istologici eseguiti sui
comuni animali da laboratorio. la ricerca di un eventuale potere
anafilattogeno nella cavia, di eventuali anticorpi circolanti del
siero del coniglio sensibilizzato con infusione del prodotto, di
eventuale attivita` complementare indotta nel siero di cavie
sensibilizzate, ha dato esito negativo. Pertanto si puo` affermare
che il prodotto e` sprovvisto nelle specie trattate di proprieta`
antigeniche evidenti ed occulte. Anche nella ricerca clinica umana
non si sono verificate reazioni secondarie a carattere allergico
ed il preparato ha dimostrato una buona tollerabilita` epatica e
renale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. Lista degli eccipienti
Sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro, magnesio
cloruro, acqua p.p.i.
La concentrazione ionica degli elettroliti espressa in mEq/l e` la
seguente: Na+ 137; Ca++ 12,6; K+ 6,7; Mg++ 4,2; Cl- 160,5.
6.2. Incompatibilita`
Per il suo contenuto di ioni calcio non deve essere mescolato
con sague conservato citrato.
6.3. Validita`
24 mesi.
6.4. Speciali precauzione per la conservazione
Nessuna.
6.5. Contenitore, confezioni e prezzo
Flacone di vetro per infusione da 500 ml - L. 12.900.
Sacca in PVC da 500 ml - L. 12.200.
6.6. Istruzioni per l`uso
Vedere "Posologia".
7. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE
N. 026253017 - Flacone di vetro da 500 ml
N. 026253029 - Sacca da 500 ml
8. DATA DI AUTORIZZAZIONE O RINNOVO
Luglio 1987 / Giugno 1995.
9. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/90
Non pertinente.
10. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Uso limitato ad Ospedali. Vietta la vendita al pubblico.
11. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Agosto 1997.
12. RAGIONE SOCIALE DEL TITOLARE AIC
S.I.F.R.A. Societa` Italiana Farmaceutici Ravizza S.p.A.
Via Camagre, 41-43 - 37063 Isola della Scala (VR)
*1998*