GELESTRA
ABIOGENPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Estradiolo 1,5 mg (pari anidro)
ECCIPIENTI:
Carbossipolimetilene, alcool, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoa-to, trietanolamina, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormoni sessuali per via transcutanea.
INDICAZIONI:
Sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisiologica o indottachirurgicamente.
CONTROINDICAZIONI:
In generale, quelle della terapia con estrogeni: cancro mammario sospettoo accertato, o altre neoplasie estrogenodipendenti, endometriosi, emorragie vaginali di origine da diagnosticare, gravi malattie renali e cardiache, grave insufficienza epatica, tromboflebiti oprocessi tromboembolici in atto o nell`anamnesi, gravidanza accertata o presunta e allattamento. Ipersensibilita` nota ad uno dei componenti del gel o a sostanze strettamente correlate dalpunto di vista chimico.
EFFETTI INDESIDERATI:
Il gel e` ben tollerato dalla maggior parte delle pazienti. Durante il trattamentopossono manifestarsi tensione mammaria e sanguinamenti vaginali. Occasionalmente si osserva cefalea, emicrania, nausea, crampi o gonfiori addominali.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltread eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l`anamnesi personale
e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precau-zioni per l`uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mam-mografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita` cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivanti dalla valutazionedei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in postmenopausa che si sottopongano o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un au-mento, da lieve a moderato, della probabilita` di diagnosi di cancro mammario. Cio` puo` essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della HRT, chealla combinazione di ambedue. La probabilita` di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospen-sione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.Nelle donne di eta` compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ogni mille, con un aumento legatoall`eta`. E` stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT, per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara` tra due e dodici per ogni mille sog-getti, cio` in relazione all`eta` in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E` importante che il medico discuta l`aumento di probabilita` di diagnosi di cancro mammario conla paziente candidata a terapia a lungo termine, valutandolo in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storia familiare di neoplasie e quelleche soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni della funzionalita` epatica; insufficienza renale o cardi-aca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; Lupus eritematoso sistemico. Poiche` nelle donne in menopausa con utero in-tatto, una terapia prolungata con estrogeni puo` aumentare il rischio di iperplasia endometriale e carcinoma, e` necessario adottare una terapia sequenziale con un progestinico allo scopo diproteggere l`endometrio. Un attento monitoraggio e` richiesto in pazienti con spiccata ipertensione arteriosa, porfiria, anemia a cellule falciformi, tetania. E` consigliabile l`interruzione deltrattamento in caso di: frequente emicrania, rara prima dell`inizio del trattamento; disturbi visivi di ogni genere; traumi (compreso il periodo di convalescenza); ittero colestatico. E` consiglia-bile interrompere il trattamento prima di un intervento chirurgico. Non applicare il prodotto sulle ghiandole mammarie e sulle mucose.
USO IN GRAVIDANZA:
Gli estrogeni non devono essere somministrati durante la gravidanza e l`allat-tamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Sulla base delle conoscenze farmacodinamiche non sono pre-visti effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Farmaci che hanno effetto di induzione degli enzimi microsomiali epatici, quali bar-biturici, idantoine, carbamazepina, meprobamato, fenilbutazone e rifampicina, possono alterare l`attivita` degli estrogeni. L`esistenza di tali interferenze per via percutanea non e` stata dimostrata.
POSOLOGIA:
Normalmente si applicano 2,5 g di gel una volta al giorno (una bustina). Nei casigravi la posologia puo` essere aumentata fino a 5 g di gel (due bustine), sempre una volta al
giorno. Il dosaggio puo` essere adattato individualmente durante il trattamento in rapporto all`ef-ficacia o ai sintomi da sovradosaggio (comparsa di tensione mammaria e/o sanguinamenti vaginali). L`applicazione del farmaco puo` essere ciclica (3 settimane di applicazione seguite da 1settimana di sospensione) oppure continua, a seconda del giudizio del medico. Nelle donne con utero intatto, e` necessario associare all`applicazione del gel l`assunzione di un progestinico ne-gli ultimi 12-14 giorni del mese. Al mattino, dopo la toilette quotidiana, la paziente puo` applicare il gel sulle seguenti aree corporee: braccia e spalle, parte interna delle cosce, addome e collo,avendo cura di evitare le ghiandole mammarie e la mucosa vaginale. Al fine di ottenere un passaggio ottimale di principio attivo attraverso l`epidermide, si consiglia di applicare il gel con leg-gero massaggio. Eventuali ritardi nell`applicazione non possono superare le 12 ore. La mancata applicazione di piu` dosi puo` essere seguita da sanguinamento vaginale.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi da sovradosaggio sono rappresentati da tensione mammaria e/o insor-genza di sanguinamenti vaginali, ritenzione di liquidi e gonfiore addominale. In questi casi dovrebbe essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sullaconfezione. Il periodo di validita` si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.