GASTRIDIN
MERCKSHARP & DOHME SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Famotidina.
ECCIPIENTI:
Amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, talco, ipromel-losa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, cera carnauba.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene alla classe degli antagonisti del recettore H2 (H2-bloccante), farmaci usati per il trattamento delle malattie associate all`acido gastrico.
INDICAZIONI:
Ulcera duodenale. Ulcera gastrica benigna. Condizioni ipersecretorie come la sin-drome di Zollinger-Ellison. Prevenzione delle recidive dell`ulcera duodenale. Esofagite da reflusso.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` a qualsiasi componente di questo farmaco.
EFFETTI COLLATERALI:
Generalmente e` ben tollerato. I seguenti effetti collaterali sono stati segnalatiin piu` dell`1% dei pazienti trattati con Gastridin: cefalea (4,7%), vertigini (1,3%), stipsi (1,2%),
diarrea (1,7%). Altri effetti collaterali riportati con minor frequenza includono: secchezza delle fauci, nausea e/o vomito, disturbi o distensione addominali, anoressia, affaticamento, rash,prurito, orticaria, alterazione degli enzimi epatici, ittero colostatico, anafilassi, angioedema, artralgia. Anche se non stabilito con sicurezza non puo` essere escluso un nesso causale tra questi infrequenti effetti collaterali e la terapia con famotidina: Organismo nella sua interezza
:
febbre, astenia. Cardiovascolari: palpitazioni. Ematologici: trombocitopenia, pancitopenia, leucopenia, agranulocitosi. Ipersensibilita
`:
edema orbitario, iperemia della congiuntiva. Muscoloscheletrici: dolori muscoloscheletrici. Neurologici e psichiatrici: parestesie, episodi di grandemale, disturbi psichici inclusi depressione, ansia, agitazione, confusione, diminuzione della libido, allucinazioni, insonnia e sonnolenza. Respiratori: broncospasmo. Cutanei: alopecia, acne, secchezza della cute, arrossamento. Sensi speciali: tinnito, disgeusia. Sono stati riportatirari casi di impotenza; negli studi clinici controllati, tuttavia, l`incidenza non fu superiore rispetto
al gruppo trattato con placebo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Neoplasia gastrica. Prima di iniziare la terapia con Gastridin nell`ulceragastrica deve essere esclusa la sua possibile natura maligna. La risposta sintomatica dell`ulcera
gastrica alla terapia con Gastridin non esclude la presenza di un tumore maligno gastrico. Di-sfunzione renale. Dato che viene escreto principalmente per via renale, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti con funzione renale compromessa. Se la clearance della della crea-tinina scende a valori inferiori a 10 ml/min si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio giornaliero.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Non e` previsto cheabbia effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine. Tuttavia, qualora durante la terapia
si manifestassero effetti indesiderati quali mal di testa o capogiri, evitare di guidare, di usaremacchinari o, comunque, di svolgere attivita` che richiedono pronta vigilanza.
USO IN PEDIATRIA:
Nei bambini non sono state stabilite sicurezza e efficacia.
PAZIENTI ANZIANI:
Come con tutti i farmaci particolari attenzioni debbono essere prese quando Ga-stridin e` somministrato a persone anziane. Specialmente in caso di trattamenti prolungati deve
essere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti col-laterali riscontrati. Comunque, durante gli studi clinici sulla somministrazione di famotidina negli anziani non e` stato osservato ne` un aumento di incidenza, ne` variazioni del tipo di effetti collaterali farmaco-relati. Inoltre non e` richiesto un aggiustamento del dosaggio in relazione allasola eta`.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` consigliato in gravidanza e deve essere prescritto solo se assolutamentenecessario. Prima di iniziare una terapia con Gastridin in gravidanza, il medico deve valutare i potenziali benefici del farmaco contro i possibili rischi che possono manifestarsi. La famotidinae` rilevabile nel latte umano. Per tale motivo le madri che allattano debbono sospendere o il farmaco o l`allattamento.
INTERAZIONI:
Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente importanti.Non interagisce con il sistema enzimatico metabolizzante i farmaci legati al citocromo P450.
Per questa ragione sono da escludere eventuali interazioni tra Gastridin e farmaci metabolizzatiattraverso questo sistema, quali warfarin, teofillina, fenitoina, diazepam, propranololo, aminopirina e antipirina.
POSOLOGIA:
Ulcera duodenale. Terapia iniziale: la dose raccomandata di Gastridin e` di una com-pressa da 40 mg da prendere la sera: il periodo di trattamento puo` andare dalle 4 alle 8 settimane, ma la sua durata puo` essere ridotta se l`endoscopia rivela che l`ulcera e` guarita. Nellamaggior parte dei casi di ulcera duodenale, la guarigione si ha entro le 4 settimane di terapia. In quei pazienti nei quali le ulcere non siano guarite dopo 4 settimane, il trattamento deve con-tinuare per un ulteriore periodo di 4 settimane. Terapia di mantenimento: per prevenire le recidive dell`ulcera duodenale viene raccomandata una terapia con 20 mg di Gastridin la sera. Neglistudi clinici effettuati questo regime terapeutico e` stato mantenuto per 6 mesi. Tale terapia deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo. Ulcera Gastrica Benigna . Ladose raccomandata di Gastridin e` di una compressa da 40 mg al giorno da prendere la sera. Il periodo di trattamento deve essere protratto per 6-8 settimane, ma la sua durata puo` essereridotta se l`endoscopia rivela che l`ulcera e` guarita. Sindrome di Zollinger-Ellison. I pazienti senza una precedente terapia antisecretiva debbono iniziare il trattamento con una dose di 20 mgogni 6 ore. Il dosaggio deve essere adattato alle individuali esigenze del paziente e deve continuare fintanto che sia clinicamente indicato. Dosi fino a 640 mg/die sono state somministratesino ad un anno senza sviluppo di effetti collaterali significativi o tachifilassi. I pazienti che stanno assumendo un altro H2 antagonista possono passare direttamente al Gastridin con una doseiniziale piu` alta rispetto a quella raccomandata per i nuovi casi; questa dose dipendera` dalla gravita` delle condizioni e dall`ultima dose dell`H2 antagonista precedentemente impiegato. Esofa-gite da reflusso . Il dosaggio raccomandato per il trattamento sintomatico della esofagite da reflusso e` 20 mg di famotidina due volte al giorno per un periodo di sei settimane. Nei casi piu`gravi (erosioni, ulcerazioni esofagee) il dosaggio puo` essere aumentato fino a 40 mg due volte al giorno per sei settimane. Il trattamento puo` essere prolungato fino a 12 settimane, qualora ilmedico curante lo ritenga necessario. La durata del trattamento ed il dosaggio possono essere ridotti se viene accertata la guarigione della lesione. Terapia di mantenimento: nei casi piu` graviguariti con famotidina (gia` in trattamento con dosi giornaliere di 40 mg due volte al giorno) e` possibile effettuare una terapia di mantenimento con dosi di 20 mg due volte al giorno. Aggiu-stamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) la dose di famotidina deve essere ridot-ta a 20 mg la sera o l`intervallo di somministrazione puo` essere prolungato a 36-48 ore a seconda della risposta clinica del paziente.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio contattare immediatamente il medico.
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