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GASTRIDININIETTABILE

MERCK SHARP & DOHME SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Famotidina.
ECCIPIENTI:
Fiala liofilizzata: acido aspartico, mannitolo. Fiala solvente
:
acqua per preparazioniiniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene alla classe degli antagonisti del recettore H2 (H2-bloccanti), farmaci usati per il trattamento delle malattie associate all`acido gastrico.
INDICAZIONI:
Il prodotto e` indicato per il trattamento di: ulcera duodenale, ulcera gastrica beni-gna, condizioni ipersecretorie come la sindrome di Zollinger-Ellison, quando non sia possibile utilizzare la via orale.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` a qualsiasi componente di questo farmaco.
EFFETTI COLLATERALI:
Generalmente e` ben tollerato. I seguenti effetti collaterali sono stati segnalatiin piu` dell`1% dei pazienti trattati con Gastridin: cefalea (4,7%), vertigini (1,3%), stipsi (1,2%),
diarrea (1,7%). Altri effetti collaterali riportati con minor frequenza includono: secchezza delle fauci, nausea e/o vomito, disturbi o distensione addominali, anoressia, affaticamento, rash,prurito, orticaria, alterazione degli enzimi epatici, ittero colostatico, anafilassi, angioedema, artralgia. Anche se non stabilito con sicurezza non puo` essere escluso un nesso causale tra questi infrequenti effetti collaterali e la terapia con famotidina: Organismo nella sua interezza
:
febbre, astenia. Cardiovascolari: palpitazioni. Ematologici: trombocitopenia, pancitopenia, leucopenia, agranulocitosi. Ipersensibilita
`:
edema orbitario, iperemia della congiuntiva. Muscoloscheletrici: dolori muscoloscheletrici. Neurologici e psichiatrici: parestesie, episodi di grandemale, disturbi psichici inclusi depressione, ansia, agitazione, confusione, diminuzione della libido, allucinazioni, insonnia e sonnolenza. Respiratori: broncospasmo. Cutanei: alopecia, acne, secchezza della cute, arrossamento. Sensi speciali: tinnito, disgeusia. Sono stati riportatirari casi di impotenza; negli studi clinici controllati, tuttavia, l`incidenza non fu superiore rispetto
al gruppo trattato con placebo. Con la formulazione endovenosa sono stati riportati segni transitori di irritazione nel punto di inoculazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Neoplasia gastrica. Prima di iniziare la terapia con Gastridin nell`ulceragastrica deve essere esclusa la sua possibile natura maligna. La risposta sintomatica dell`ulcera
gastrica alla terapia con Gastridin non esclude la presenza di un tumore maligno gastrico. Di-sfunzione renale. Dato che la famotidina viene escreta principalmente per via renale, si deve usare cautela nel trattamento di pazienti con funzione renale compromessa. Se la clearance del-la creatinina scende a valori inferiori a 10 ml/min si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio giornaliero.
AVVERTENZE SPECIALI:
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE. Non e` previsto cheGastridin abbia effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine. Tuttavia, qualora durante
la terapia si manifestassero effetti indesiderati quali mal di testa o capogiri, evitare di guidare,di usare macchinari o, comunque, di svolgere attivita` che richiedono pronta vigilanza.
USO IN PEDIATRIA:
Nei bambini non sono state stabilite sicurezza e efficacia.
PAZIENTI ANZIANI:
Come con tutti i farmaci particolari attenzioni debbono essere prese quando Gastridin e` somministrato a persone anziane. Specialmente in caso di trattamenti prolungati deveessere esercitato un controllo medico rigoroso sugli effetti terapeutici e su eventuali effetti collaterali riscontrati. Comunque, durante gli studi clinici sulla somministrazione di famotidina ne-gli anziani non e` stato osservato ne` un aumento di incidenza, ne` variazioni del tipo di effetti collaterali farmaco-relati. Inoltre non e` richiesto un aggiustamento del dosaggio in relazione alla sola eta`.
USO IN GRAVIDANZA:
Non e` consigliato in gravidanza e deve essere prescritto solo se assolutamentenecessario. Prima di iniziare una terapia con Gastridin in gravidanza, il medico deve valutare i
potenziali benefici del farmaco contro i possibili rischi che possono manifestarsi. La famotidinae` rilevabile nel latte umano. Per tale motivo le madri che allattano debbono sospendere o il farmaco o l`allattamento.
INTERAZIONI:
Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente importanti.Non interagisce con il sistema enzimatico metabolizzante i farmaci legati al citocromo P450.
Per questa ragione sono da escludere eventuali interazioni tra Gastridin e farmaci metabolizzatiattraverso questo sistema, quali warfarin, teofillina, fenitoina, diazepam, propranololo, aminopirina e antipirina.
POSOLOGIA:
La formulazione endovenosa di Gastridin e` indicata per i casi in cui sia necessarioridurre la secrezione gastrica ove non sia possibile la somministrazione orale, come nel caso
di emorragia del tratto gastrointestinale superiore. Il dosaggio raccomandato e` di 20 mg ogni12 ore. Il contenuto di famotidina di ciascun flacone deve essere disciolto in 5,2 ml di solvente compatibile. Cinque ml di questa soluzione sono iniettabili e contengono 20 mg di famotidina.Il tempo di iniezione deve essere non inferiore a 2 minuti. Puo` essere anche utilizzato per infusione diluendo il contenuto di un flacone in 100 ml di soluzione di glucosio al 5% o di un altrosolvente compatibile. Il tempo di infusione e` circa 30 minuti. I solventi compatibili sono: soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%); soluzione di glucosio (5%-20%); soluzione di fruttosio(5%); acqua per preparazioni iniettabili. Ulteriori solventi e.v. sono: destrano 70 (6%); destranoglucosio; destrano a basso peso molecolare; xilitolo 10%. La terapia per via endovenosa deveessere sostituita dal trattamento per via orale non appena possibile. Aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale severa. In pazienti con grave insufficienza renale (clea-rance della creatinina <10 ml/min) la dose di famotidina deve essere ridotta a 20 mg la sera, o l`intervallo di somministrazione puo` essere prolungato a 36-48 ore a seconda della rispostaclinica del paziente.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio contattare immediatamente il medico.


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