GANAZOLO
GANAZOLOCREMA
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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GANAZOLO crema - emulsione cutanea
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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CREMA - 100 g di crema contengono:
PRINCIPIO ATTIVO:
econazolo nitrato g 1,00.
EMULSIONE CUTANEA - 100 mg di emulsione contengono:
PRINCIPIO ATTIVO:
econazolo nitrato g 1,00.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Crema - emulsione cutanea.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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PROPRIETA` FARMACODINAMICHE
Attivita: Econazolo e` un antimicotico per uso cutaneo. La sua
attivita` si estende ai dermatofiti, lieviti e muffe,
comprendendo quindi tutti i funghi patogeni umani. Econazolo e`
anche attivo nei confronti dei batteri Gram-positivi, proprieta`
vantaggiosa nel caso di infezioni miste.
Meccanismo d`azione: Econazolo svolge la sua azione sia a livello
della membrana cellulare dell`agente patogeno, sia interferendo
con la biosintesi ad essa legata. L`esposizione di cellule fungine
al farmaco determina, in successione temporale, la comparsa dei
seguenti fenomeni: aumento di permeabilita` dell`involucro
cellulare; ingresso del farmaco nel citoplasma; alterazione di
tutti i sistemi membranosi; comparsa di prodotti di decomposizione
raggruppati in vescicole ed accumulo di sostanze di natura
lipidica. Questo comporta un effetto di blocco sul metabolismo
dell`RNA, delle proteine e dei lipidi.
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE
Trattandosi di un prodotto per uso cutaneo, sono state effettuate
prove per verificare un eventuale assorbimento sistemico. In
nessun caso e` stato dimostrato un assorbimento clinicamente
significativo del principio attivo Econazolo ne` nell`animale ne`
nell`uomo, sia dopo trattamento cutaneo che vaginale.
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA
Le prove tossicologiche su diverse specie di animali hanno
dimostrato che Ganazolo e` ben tollerato. Inoltre non e` ne
teratogeno ne` mutageno.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
1) Micosi cutanee causate da: dermatofiti, lieviti e muffe.
2) Infezioni cutanee sostenute da batteri gram-positivi:
Streptococchi, Stafilococchi.
3) Otite esterna micotica, micosi del condotto uditivo
(limitatamente alla forma emulsione).
4) Onicomicosi.
5) Pityriasis Versicolor.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze correlate dal
punto di vista chimico.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Si verificano irritazioni locali in rarissimi casi, per esempio
nelle zone della pelle con caratteristiche eczematose. L`uso dei
prodotti per uso topico, specie se protratto, puo` dare origine a
fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di
ipersensibilita` e` necessario interrompere il trattamento ed
istituire una terapia idonea, altrettanto dicasi in caso di
sviluppo di microrganismi non sensibili.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini il prodotto va
somministrato in caso di effettiva necessita` sotto il diretto
controllo del medico. Entrambe le forme farmaceutiche sono
indicate solo per uso esterno.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza o in allattamento il prodotto
va somministrato in caso di effettiva necessita` sotto il diretto
controllo del medico.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
Le sperimentazioni cliniche e l`uso allargato in terapia non hanno
finore rilevato interazioni con altri medicamenti.
5.7) POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
Ganazolo deve essere applicato mattina e sera nelle zone cutanee
infette, con un leggero massaggio fino a totale scomparsa della
micosi (1-3 settimane). Si consiglia di proseguire l`applicazione
di Ganazolo per qualche giorno dopo la scomparsa della micosi. Gli
spazi intertriginosi (per esempio spazi interdigitali del piede,
pieghe dei glutei) allo stadio umido dovrebbero essere detersi con
garze o bende prima dell`applicazione di Ganazolo.
Nel trattamento delle otomicosi (solo se non e` presente alcuna
lesione del timpano) instillare 1-2 volte al giorno 1-2 gocce di
Ganazolo emulsione, oppure inserire una striscia di garza imbevuta
con l`emulsione nel condotto uditivo esterno.
Nel trattamento delle onicomicosi si raccomanda un bendaggio
occlusivo.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Date le forme farmaceutiche disponibili destinate all`applicazione
topica, casi di sovradosaggio sono estremamente improbabili e
finora mai riportati. In caso di ingestione accidentale potrebbero
verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia
sintomatica.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
Nessuno.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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LISTA DEGLI ECCIPIENTI:
Crema cutanea: estere poliglicolico di acidi grassi saturi,
glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-
idrossibenzoato, acqua deionizzata.
Emulsione cutanea: estere poliglicolico di acidi grassi saturi,
glicole propilenico, metile p-idrossibenzoato, propile p-
idrossibenzoato, acqua distillata.
6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna nota.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
La validita` e` di 5 anni per entrambe le forme farmaceutiche, per
il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Ganazolo, come del resto qualsiasi medicamento, deve essere
conservato al di fuori della portata dei bambini.
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Crema cutanea: tubo da 30 g in alluminio verniciato con resine
epossidiche-Emulsione cutanea: flacone da 30 ml in polietilene ad
alta densita`.
ISTRUZIONI PER L`USO:
Nessuna specifica.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
ISTITUTO GANASSINI S.p.A. di Ricerche Biochimiche
Via P. gaggia, 16 - 20139 Milano
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
Crema 1% - 30 g AIC n. 033340011
Emulsione citanea 1% - 30 ml AIC n. 033340023
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Sostanza non soggetta.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE O RINNOVO:
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15 marzo 2000.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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Gennaio 2000
(GIOFIL LUGLIO 2002)