GAMMAVENIN
AVENTIS BEHRING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml di soluzione ricostituita contiene: immunoglobulina umana 5S (IgG >95%) 50 mg
ECCIPIENTI:
Acido aminoacetico, sodio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunoglobulina umana normale (5S), pasteurizzata, sommi-nistrabile per via endovenosa.
INDICAZIONI:
Gravi infezioni batteriche inclusi stati setticemici ed endotossiemici, a completa-mento della terapia antibiotica.
CONTROINDICAZIONI:
Intolleranza alle immunoglobuline omologhe come Gamma-Venin P e` se-gnalata nei rari casi di deficienza da IgA con contemporanea presenza di anticorpi anti-IgA. Evitare l`uso in caso di reazioni allergiche note ad altre componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante o immediatamente dopo la somministrazione di Gamma-Venin P sipossono manifestare arrossamenti del viso, cefalea, vertigini, senso di oppressione, dispnea,
tachicardia, brividi, ipertermia, nausea/vomito, sudorazione profusa, ipotensione, broncospa-smo, artralgia e lievi dolori lombari. In rari casi sono state osservate reazioni allergiche che eccezionalmente possono dare origine ad una condizione di shock anafilattico anche quando ilpaziente non ha evidenziato sensibilita` a precedenti somministrazioni. Quando si manifestano reazioni avverse si deve ridurre la velocita` di somministrazione oppure interrompere l`infusionefino alla scomparsa dei sintomi. Se le reazioni gravi persistono dopo l`interruzione dell`infusione e` necessario un trattamento appropriato. Quando si somministrano prodotti derivati da sangueo plasma umano non possono essere escluse totalmente malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti patogeni. Tale concetto si applica anche ad eventuali patogeni sconosciuti. Lariduzione del rischio di trasmissione di agenti infettivi e` attuata attraverso la selezione dei donatori e delle donazioni utilizzando i test di screening disponibili, e mediante processi di elimina-zione e/o inattivazione inclusi nelle metodiche di produzione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Alcune gravi reazioni a farmaci possono essere collegate alla velocita`di infusione. La velocita` di infusione raccomandata deve essere strettamente seguita, ed il paziente deve essere monitorato ed osservato attentamente per eventuali sintomi per tutta la du-rata dell`infusione. Quando si manifestano reazioni avverse si deve ridurre la velocita` di somministrazione oppure interrompere l`infusione fino alla scomparsa dei sintomi. Se le reazio-ni gravi persistono dopo l`interruzione dell`infusione e` necessario un trattamento appropriato. In caso di reazioni anafilattiche o di shock si deve iniziare una terapia appropriata. I pazienti devo-no essere tenuti in osservazione per 20 minuti dopo la somministrazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
Ogni unita` di plasma usato per la produzione di questo emoderivato e` statacontrollata e trovata negativa per l`HBsAg e per l`anticorpo anti-HIV 1 e 2 e per l`anticorpo antiHCV. Inoltre il prodotto durante il processo di produzione e` stato sottoposto a procedimenti attia ridurre il rischio di trasmissione di infezioni virali. Gamma-Venin P e` trattato al calore in soluzione acquosa per 10 ore a 60-oC (pasteurizzazione). Le speciali fasi di frazionamento e di pro-duzione associate al processo di pasteurizzazione consentono di ottenere una preparazione che ha dimostrato, sperimentalmente ed in studi clinici, di non trasmettere epatite B, epatite non-A/non-B ed infezioni da HIV.
INTERAZIONI:
Vaccini vivi attenuati: Dopo somministrazione di Gamma-Venin P e` opportuno la-sciar trascorrere un intervallo di 2 settimane prima della vaccinazione con virus vivi attenuati (parotite, morbillo, rosolia, vaccini polivalenti incluso il vaccino della varicella). Questa avver-tenza va seguita per evitare che gli anticorpi contenuti nel Gamma-Venin P inibiscano la moltiplicazione virale necessaria per il successo della vaccinazione. Interferenza con testsierologici: Dopo somministrazione di immunoglobuline il transitorio aumento dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel paziente puo` determinare risultati falsi-positivi nei test sierologici.
POSOLOGIA:
In caso di malattia batterica, a seconda della gravita` del caso si consiglia la som-ministrazione endovenosa di 1-3 ml/kg di peso corporeo da infondere in dose unica. La somministrazione puo` essere ripetuta in caso di risposta inadeguata. In caso di encefalite,meningite, meningoencefalite, Gamma-Venin P puo` essere somministrato anche per via intralombare; il dosaggio va stabilito caso per caso, con almeno 3 ml per dose (lattanti). Prima dellasomministrazione di Gamma-Venin P e` necessario il drenaggio di un volume equivalente di liquido cefalorachidiano. Gamma-Venin P deve essere somministrato a temperatura corporea,preferibilmente in infusione endovenosa a goccia continua (40-60 gocce/minuto o 150-225 ml/ ora); puo` essere somministrato anche per via intralombare. Prima della somministrazione con-trollare che la soluzione sia incolore e priva di particelle in sospensione. Se si presenta torbida o contiene depositi, non deve essere utilizzata. Eventuali residui devono essere eliminati per ilrischio di contaminazione batterica.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare tra +2 e +25 -oC ed al riparo dalla luce. Noncongelare.