GAMMATET
AVENTIS BEHRING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: immunoglobulina umana max. 170 mg (grado di purezza 95%)con 250 U.I. di antitossina tetanica
ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, acido aminoacetico, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Gamma-Tet P e` una preparazione pasteurizzata (trattamentoal calore in soluzione acquosa per 10 ore a 60-oC) della frazione gammaglobulinica del siero di
donatori sani sottoposti a immunizzazione attiva contro il tetano.
INDICAZIONI:
Profilassi del tetano in soggetti con traumi recenti che possono essere contaminatida spore tetaniche e che non sono stati vaccinati negli ultimi 10 anni, o nei quali il precedente
regime di vaccinazione e` incompleto o non noto. Terapia del tetano clinicamente manifesto.
CONTROINDICAZIONI:
Poiche` il tetano si associa ad un elevato rischio di morte, la sua terapiaesclude ogni potenziale controindicazione.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nel punto di iniezione si possono manifestare dolore e indolenzimenti locali,che possono essere evitati frazionando le dosi in punti diversi. Talvolta si possono manifestare febbre, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati osservati nausea, vomito, ipotensione,tachicardia, reazioni di tipo allergico o anafilattico compreso lo shock. Quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano non possono essere escluse totalmente malat-tie infettive dovute alla trasmissione di agenti patogeni. Tale concetto si applica anche ad eventuali patogeni sconosciuti. La riduzione del rischio di trasmissione di agenti infettivi e` at-tuata attraverso la selezione dei donatori e delle donazioni utilizzando i test di screening disponibili, e mediante processi di eliminazione e/o inattivazione inclusi nelle metodiche diproduzione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il prodotto non deve essere somministrato per via intravasale (rischiodi shock). Le iniezioni devono essere praticate i.m.; prima dell`iniezione ci si deve accertare che l`ago non sia in un vaso sanguigno (aspirare con lo stantuffo prima dell`iniezione). Le franchereazioni allergiche a seguito di somministrazione di immunoglobuline antitetaniche i.m. correttamente eseguita, sono rare. In caso di shock si devono seguire le usuali indicazioni per la suaterapia. I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Le fiale aperte vanno usate subito.
AVVERTENZE SPECIALI:
Ogni unita` di plasma usata per la produzione di questo prodotto e` stata con-trollata e trovata negativa per l`antigene HBs, per l`anticorpo anti-HIV 1 e 2 e per l`anticorpo antiHCV mediante test oggi ritenuti piu` attendibili. Inoltre questo prodotto e` stato sottoposto a unprocedimento (pasteurizzazione) durante il processo di produzione per ridurre il rischio di trasmissione di infezioni virali.
INTERAZIONI:
La somministrazione di immunoglobuline puo` ridurre, per un periodo da 6 settima-ne fino a 3 mesi, l`efficacia di vaccini a virus vivi attenuati, quali ad esempio morbillo, rosolia,
parotite e varicella.
POSOLOGIA:
Oltre alla disinfezione, alla pulizia chirurgica ed all`iniezione di Gamma-Tet P, si deveavviare contemporaneamente l`immunizzazione attiva con vaccino antitetanico in un punto controlaterale del corpo. Dipende da valutazione medica lo stabilire se anche le ferite di modestaentita` sono a rischio tetanico sulla base della possibilita` che il Clostridium tetani possa essere presente sull`oggetto che ha causato la ferita. Bambini ed adulti devono ricevere la stessa po-sologia. a) Profilassi del tetano. Iniettare 250 U.I. per via i.m. Questa dose deve essere raddoppiata (500 U.I.) in caso di ferite irregolari o infette, quando la ferita risale a piu` di 24 ore prima,negli adulti con massa corporea superiore alla media. b) Terapia del tetano clinicamente manifesto. Diversi studi suggeriscono l`importanza delle immunoglobuline antitetaniche nel tratta-mento del tetano clinicamente manifesto, impiegando singole dosi di 3.000-6.000 U.I. per via i.m. in associazione con altri provvedimenti clinici del caso. Iniettare il prodotto a temperaturacorporea lentamente per via i.m. profonda. In caso di disturbi della coagulazione nei quali e` controindicata l`iniezione per via i.m., Gamma-Tet P puo` essere somministrato per via sottocuta-nea. Una decisa compressione dovrebbe poi essere applicata sul sito dell`iniezione. Se sono necessarie dosi complessive piu` elevate (>= 5 ml), si raccomanda un frazionamento delle dosied una somministrazione in siti diversi. Tabella: raccomandazioni per la profilassi del tetano nelle ferite.
* Usare siringhe, aghi e siti di iniezione diversi. Nota: usando diversi vaccini, il volume dellasingola dose di richiamo deve essere modificato secondo quanto indicato sulla confezione.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in frigorifero (da +2 a +8 -oC) ed al riparodalla luce.
MINSAN Confezioni Euro CL N022635041 IM 1F 1ML 250UI 7,70 A
Tipo di ferita Paziente nonimmunizzato Paziente immunizzatointervallo dall`ultima dose di richiamo
5-10 anni >10 anni netta, minore iniziare o completare
immunizzazione secondo calendario:
vaccino antitetanico 0,5 ml
nulla vaccino antitetanico
0,5 ml
netta, maggiore o a rischio di tetano
in un arto: immunoglobulina umana anti-tetanica, 250 U.I
nell`arto controlaterale: vaccino antiteta-nico 0,5 ml,*
completare immunizzazione secondo calendario*
vaccino antitetanico 0,5 ml
in un arto: vaccino antitetanico 0,5 ml; nell`arto controlaterale: immunoglobulina umana antitetanica 250 U.I.*
a rischio di tetano, pulizia chirurgica ritardata o incompleta
in un arto: immuno-globulina umana antitetanica 500 U.I. nell`arto controlate-rale: vaccino antitetanico 0,5 ml* completare poi immu-nizzazione secondo
calendario*; terapia antibiotica
vaccino antitetanico 0,5 ml terapia antibiotica
in un arto: vaccino antitetanico 0, 5 ml nell`arto controlaterale: immunoglobulina umana antitetanica
500 U.I.* terapia antibiotica