GAMMAGLOBULINE ISI
KEDRION SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 ml contiene: proteine umane 150-180 mg di cui immunoglobuline nonmeno del 90%.
ECCIPIENTI:
Glicina, sodio cloruro, sodio etil-mercuri-tiosalicilato, acqua per preparazioni inietta-bili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Immunoglobulina Umana Normale.
INDICAZIONI:
Profilassi dell`epatite A prima dell`esposizione o in persone esposte da meno di unasettimana. Profilassi o attenuazione del morbillo in persone esposte da meno di una settimana,
se non e` disponibile l`immuglobulina specifica contro il morbillo. Profilassi della rosolia in donnegravide suscettibili entro 72 ore dall`esposizione in caso di non disponibilita` dell`immunoglobulina contro la rosolia. Terapia sostitutiva in pazienti con sindromi da deficit di anticorpi, risultantida difettosa sintesi di anticorpi, sia primarie che secondarie.
CONTROINDICAZIONI:
Intolleranza alle proteine omologhe. Precedenti reazioni allergiche all`etil-mercurio-tiosalicilato (conservante). L`immunoglobulina umana normale non deve essere somministrata in pazienti affetti da trombocitopenia o qualsiasi altra coagulopatia che controindichile iniezioni intramuscolari.
EFFETTI INDESIDERATI:
Nella sede di iniezione si possono avere dolore locale e indurimento; cio` puo`essere prevenuto suddividendo le dosi piu` grandi in diverse sedi d`iniezione. Occasionalmente si possono avere febbre, reazioni cutanee e brividi. In casi rari sono stati riportati nausea, vo-mito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o di tipo anafilattico incluso lo shock. Quando si somministrano preparati medicinali ottenuti da sangue o plasma umano, non puo` essere to-talmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Cio` si applica anche ai patogeni di natura finora sconosciuta. Per quanto riguarda il ri-schio di trasmissione di agenti infettivi viene effettuata una selezione dei donatori e delle donazioni con mezzi idonei. Ogni unita` di plasma usata per la produzione di GAMMA Globuline ISI e`controllata per l`assenza dell`HBsAg, degli anticorpi anti-HIV
1, anti-HIV2 e anti-HCV e sottopostaa screening per il contenuto di ALT; il plasma pool e` stato inoltre controllato per la presenza di
HCV-RNA mediante tecnica di amplificazione genica ed e` risultato non reattivo. Durante la pro-duzione vengono effettuate procedure di rimozione e di inattivazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Non somministrare questo prodotto per via endovenosa (rischio dishock). Le iniezioni devono essere fatte per via intramuscolare e deve essere fatta attenzione che l`ago non sia penetrato in un vaso sanguigno tirando indietro lo stantuffo della siringa primadell`iniezione. Vere risposte allergiche all`immunoglobulina umana normale, somministrata per via intramuscolare come prescritto, sono rare. Nel caso di shock il trattamento deve seguire leprescrizioni per la terapia dello shock. In casi molto rari di deficit di IgA, quando il paziente abbia anticorpi anti-IgA, si puo` verificare una intolleranza alle immunoglobuline. Dopo la somministra-zione i pazienti dovrebbero essere osservati per almeno 20 minuti. Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico richiede l`immediata sospensione dell`iniezione.
USO IN GRAVIDANZA:
La sicurezza d`uso di questa specialita` medicinale durante la gravidanza uma-na non e` stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrata con cautela in donne gravide o in madri che allattano. La lunga esperienza clinica con leimmunoglobuline ed in particolare con la somministrazione di immunoglobuline anti-D non fa presagire effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato. Le immunoglobu-line vengono escrete nel latte e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non vi sono indicazioni che l`immunoglobulina umana norma-le possa interferire con la capacita` di guida e sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Vaccini a virus vivi attenuati. La somministrazione di immunoglobuline puo` ridurrel`efficacia dei vaccini a virus vivi attenuati come quelli del morbillo, rosolia, parotite e varicella, per un periodo che va da almeno 6 settimane fino a 3 mesi.
INTERFERENZE CON I TESTS SIEROLOGICI:
Dopo l`iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo` causare risultati falsamente positivi dei tests sierologici.
POSOLOGIA:
Come riferimento possono essere usati i seguenti suggerimenti posologici:
EPATITEA:
una dose di 0,02 ml/Kg di peso corporeo viene raccomandata per la prevenzione dell`epatite
A nei contatti domestici o istituzionali. Per le persone in procinto di viaggiare in un`area dovel`epatite A e` diffusa la prevenzione, per soggiorni di durata inferiore ai 3 mesi, puo` essere attuata raccomandando una dose di 0,02 ml/Kg di peso corporeo. Per soggiorni di durata di 3 mesi edoltre, si consigliano 0,06 ml/Kg di peso corporeo (da ripetersi ogni 4-6 mesi). M
ORBILLO:
unadose di 0,25 ml/Kg di peso corporeo deve essere usata per prevenire o attenuare il morbillo
nelle persone suscettibili esposte da non piu` di una settimana. Una dose di 0,5 ml/Kg di pesocorporeo deve essere somministrata nel caso di esposizione di un bambino immunocompromesso.
ROSOLIA:
nelle donne esposte durante il primo periodo della gravidanza devono esseresomministrati 20 ml. T
ERAPIA SOSTITUTIVA:
l`immunoglobulina umana normale puo` prevenire leinfezioni gravi nei pazienti con deficit immunoglobulinico, se vengono mantenuti livelli di IgG circolanti di circa 2 g/l. Il dosaggio usuale consiste in una dose di mantenimento di 0,66 ml/Kg(100 mg/Kg) di peso corporeo somministrata ogni 3-4 settimane con una dose doppia somministrata all`inizio della terapia. Questo dosaggio deve essere aggiustato in modo da mantene-re un livello circolante di IgG di circa 2 g/l.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Esclusivamente per uso intramuscolare. Se sono necessarie grandidosi (> 5 ml) si consiglia di somministrarle in dosi suddivise ed in posti differenti.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Rimuovere la protezione centrale sul tappo di gomma edaspirare la soluzione con una siringa per iniezione; sostituire l`ago ed iniettare.
SOVRADOSAGGIO:
Le conseguenze del sovradosaggio non sono conosciute.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa fra +2-oC e +8-oC(in frigorifero), al riparo dalla luce. In frigorifero.
INCOMPATIBILITA`:
L`immunoglobulina umana normale non deve essere mescolata con altri medica-menti.