GAMIBETALCOMPLEX
SIT LABORATORIO FARMAC. SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Buxamina (acido gamma-ammino-beta-idrossibutirrico) 250,00 mg; feno-barbitale mg 50,00; fenitoina sodica 50,00 mg.
ECCIPIENTI:
Amido di mais; gelatina; gesilite; magnesio stearato; talco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiepilettico; anticonvulsivante.
INDICAZIONI:
Epilessia centroencefalica (grande male, piccolo male, epilessia jacksoniana), epi-lessia temporale, epilessia post-traumatica, manifestazioni convulsive dei bambini.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata verso i componenti. Inoltre: porfiria, in-sufficienza epatica e renale, insufficienza respiratoria.
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni secondarie da fenitoina, ai dosaggi consigliati, sono relativamenterare. Alcuni effetti collaterali (come vertigini, nistagmo, atassia, disturbi della parola, confusione mentale, contrazioni muscolari e cefalea) regrediscono spontaneamente riducendo la dose. Al-tri fenomeni gastrointestinali come nausea, vomito, bruciori di stomaco, stitichezza possono essere evitati, somministrando il farmaco a stomaco pieno. Raramente possono manifestarsieruzioni cutanee morbilliformi e scarlattiniformi e, ancora piu` di rado, di tipo bolloso, esfoliativo o purpureo. Data la possibilita` di manifestazioni ematologiche (trombocitopenia, leucopenia,pancitopenia) si consigliano opportuni esami del sangue. L`occasionale comparsa di macrocitosi o anemia megaloblastica puo` essere prevenuta con somministrazione di acido folico. Insoggetti particolari, trattamenti prolungati con fenitoina possono determinare tumefazione gengivale: questo fenomeno puo` essere evitato o ridotto al minimo con una accurata e ripetuta pu-lizia della bocca e dei denti, associata a delicati massaggi e ad alimentazione equilibrata con sufficiente apporto calorico e vitaminico. I fenomeni secondari da barbiturici sono di solito dilieve entita` e consistono in leggera sonnolenza, vertigine e, raramente, in eruzioni cutanee. A dosi elevate i barbiturici possono produrre sonnolenza e disturbi di deambulazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodottova somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo del medico. Si richiede
particolare attenzione e cautela da parte del medico qualora si somministrino contemporanea-mente altri farmaci ad azione psicotropa, sedativa, ipnotica, analgesica per evitare indesiderati fenomeni d`interazione. Il farmaco deve essere sospeso in caso dovesse manifestarsi un in-grandimento delle linfoghiandole o in caso di eruzione esfoliativa, purpurea o bollosa. Se l`eruzione e` di lieve. entita` (morbilliforme o scarlattiniforme) la terapia puo` essere ripresa dopo chel`eruzione e` completamente scomparsa. Se l`eruzione si ripresenta con la ripresa della terapia, la prosecuzione del trattamento e` controindicata. Per la presenza del barbiturico va usato concautela nei pazienti che ricevono analgesici, in quelli con tendenza suicida o con disposizione all`abuso di barbiturici o in quelli con debilitazione generale o malattie polmonari.
AVVERTENZE:
I barbiturici possono dar luogo ad assuefazione. La brusca sospensione del prodottonei pazienti epilettici puo` produrre uno stato di male epilettico. Quando, a giudizio medico, si
rende necessaria una riduzione di dose una sospensione del trattamento o una sostituzione con altro medicamento, questa deve essere fatta in modo graduale. I risultati di alcuni esami di la-boratorio (come il test al metopirone e quello dello iodio legato alle proteine) possono essere
modificati dalla fenitoina.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Contenendo fenobarbital la specialita` puo` produrre sonnolen-za e disturbi di deambulazione. Di cio` devono tenere conto tutti coloro che possono condurre
veicoli o fare operazioni richiedenti integrita` del grado di vigilanza.
INTERAZIONI:
Alcuni farmaci (cumarina, anticoagulanti, disulfiram, fenilbutazone, sulfafenazolo,isoniazide, barbiturici) possono interagire con la fenitoina. Gli antidepressivi triciclici, ad alte dosi, possono favorire la comparsa di attacchi: il loro eventuale impiego richiede pertanto un adat-tamento posologico della fenitoina. Gli effetti dell`alcool possono essere potenziati.
POSOLOGIA:
Il Gamibetal Complex a causa del basso contenuto di barbiturico e difenilidantoinae` ottimamente tollerato anche ad alte posologie. In genere si consiglia:
FINO AI 5 ANNI DI ETA`:
damezza a 1 compressa pro die
DAI 5 AI 10 ANNI DI ETA`:
da 1 a 2 compresse pro die
DAI 10 ANNI IN AVANTI:
2 - 4 compresse pro die. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essereattentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio possono presentarsi i sintomi dell`intossicazione dabarbiturici quali: depressione respiratoria, depressione dei riflessi superficiali e profondi, leggera miosi, ridotta diuresi, ipotermia ed offuscamento della coscienza fino al coma.